11C-метомидат ПЭТ/КТ при эндокринной гипертензии и характеристике опухолей надпочечников
26 октября 2023 г. обновлено: Changi General Hospital
- У 10% пациентов с артериальной гипертензией потенциально имеется излечимое состояние - первичный альдостеронизм (ПА). Это вызвано либо двусторонним заболеванием надпочечников (~ 40%), которое лечится пожизненным приемом лекарств; или одностороннее заболевание (~60%), излечиваемое лапароскопической операцией (адреналэктомия). Текущая диагностика ПА включает скрининговый тест на соотношение альдостерон-ренин с последующим подтверждающим тестом с солевой нагрузкой (у большинства пациентов) для выявления неподавленных уровней альдостерона. Следует отметить, что у некоторых пациентов с подавлением альдостерона после подтверждающих тестов (также называемых низкорениновой гипертензией) также могут наблюдаться односторонние опухоли надпочечников.
- Трудность выявления излечимого одностороннего заболевания связана с забором проб из вен надпочечников (AVS): инвазивной и технически сложной процедурой. Альтернативная новая визуализация, 11C-метомидатная позитронно-эмиссионная компьютерная томография (ПЭТ-КТ), может обнаружить опухоли надпочечников, которые чрезмерно продуцируют альдостерон. Он неинвазивный, не зависит от оператора и потенциально может помочь выявить больше пациентов с излечимым односторонним заболеванием. Результаты нашего пилотного исследования у 25 пациентов с подтвержденным ПА (ClinicalTrials.gov NCT03990701, PA_CURE) показали, что 11C-метомидат ПЭТ-КТ продемонстрировал эффективность, сравнимую с AVS при подтипировании PA, и это должно быть подтверждено в более крупном исследовании.
- Кроме того, 11С-метомидат также способен дифференцировать адренокортикальные поражения надпочечников от других поражений, обнаруженных в ткани надпочечников, таких как адреномедуллярные поражения (например, феохромоцитома).
- Таким образом, исследователи предполагают, что ПЭТ-КТ с 11С-метомидатом может точно (1) идентифицировать пациентов с хирургически излечимым односторонним заболеванием надпочечников среди азиатов с гипертонической болезнью и первичным альдостеронизмом (исследование PA_CURE 2 / PA_MTO EH) и (2) дифференцировать адренокортикальные поражения от других поражений в пациенты с опухолями надпочечников (исследование PA_MTO AT)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Исследователи стремятся набрать 100 пациентов с подтвержденным или вероятным первичным альдостеронизмом для прохождения обычных тестов, КТ, АВС и ПЭТ-КТ с 11С-метомидатом.
- Результаты будут рассмотрены и обсуждены на междисциплинарном совещании, а пациентам с односторонней ПА или опухолью надпочечников будет предложено хирургическое вмешательство. Пациенты будут осмотрены через 6 месяцев после операции.
- В отдельном исследовании исследователи примут участие 10 пациентов с опухолями надпочечников, чтобы дифференцировать поражения коры надпочечников от других поражений у пациентов с опухолями надпочечников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Troy Puar Hai Kiat, MRCP, PHD
- Номер телефона: 64267818
- Электронная почта: troy.puar.h.k@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Geraldine Lim
- Номер телефона: 64267818
- Электронная почта: geraldine.lim.x@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Prof Roger Foo
- Номер телефона: 67723381
- Электронная почта: roger.foo@nus.edu.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Dr Swee Du Soon
- Номер телефона: 62223322
- Электронная почта: swee.du.soon@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Dr Troy Puar Hai Kiat
- Номер телефона: 64267818
- Электронная почта: troy.puar.h.k@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Sengkang General Hospital
-
Контакт:
- Dr Chuah Bingfeng Matthew
- Номер телефона: 64267282
- Электронная почта: matthew.chuah@singhealth.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Контакт:
- Dr Alvin Tan Wai Kit
- Номер телефона: 62566011
- Электронная почта: alvin_tan@ttsh.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Контакт:
- Dr Daphne Lee Hui Min
- Номер телефона: 65558000
- Электронная почта: lee.daphne.hm@ktph.com.sg
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Контакт:
- Dr Yee Szemen
- Номер телефона: 67162000
- Электронная почта: yee_szemen@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с первичным альдостеронизмом (PA_CURE 2/PA_MTO EH):
- Подтвержденный диагноз первичного альдостеронизма, как определено в Руководстве эндокринного общества 2016 г., с положительным подтверждающим тестом (альдостерон после солевой нагрузки > 140 пмоль/л); или гипокалиемия с неопределяемым уровнем ренина и альдостерона >550 пмоль/л; или вероятный первичный альдостеронизм/гипертензия с низким содержанием ренина (неадекватный уровень альдостерона и подавленный уровень ренина)
- При выявлении одностороннего поражения надпочечников склонен к хирургическому лечению.
Для пациентов с подозрением на опухоль надпочечников (PA_MTO AT)
- Все пациенты с подозрением на опухоль надпочечников на основании визуализации и клинических подозрений.
Критерий исключения:
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие.
- Хроническая почечная недостаточность стадии 3b или выше, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы Сотрудничества эпидемиологов по хроническим заболеваниям почек (CKD-EPI). (применимо только для PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Тяжелое или неизлечимое заболевание(я), которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании или мешает возможному лечению или качеству жизни, связанному со здоровьем, например. рак, терминальная стадия заболевания печени, терминальная почечная недостаточность (применимо только для PA_CURE 2 / PA_MTO EH)
- Противопоказания к изотопному сканированию (например, Пациентки женского пола, беременные (самообъявленные или в результате положительного теста на беременность), планирующие забеременеть (в течение 3 месяцев после сканирования) или кормящие грудью) или КТ-сканирование, которое включает, помимо прочего, окружность талии > 140 см, патологическое ожирение или клаустрофобию ( ограничение входа в компьютерный томограф)
- Противопоказания к приему кортикостероидов (например, плохо контролируемый диабет, HbA1C >13%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 11C-метомидат ПЭТ-КТ
Всем пациентам будут проведены стандартные исследования (КТ надпочечников и АВС) и исследовательский тест (ПЭТ-КТ с 11С-метомидатом) с дозой 100–300 мегабеккереля (МБк) (11С-метомидат) для выявления функционального одностороннего заболевания. заболевание надпочечников
|
ПЭТ/КТ с 11C-метомидатом в Исследовательском центре клинической визуализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимический исход одностороннего первичного альдостеронизма на основе критериев хирургического исхода первичного альдостеронизма (PASO) (исследование PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов с полным, частичным и отсутствующим биохимическим успехом по критериям PASO.
|
6 месяцев
|
|
Диагностическая эффективность ПЭТ-КТ с 11С-метомидатом при выявлении односторонней опухоли коры надпочечников (исследование PA_MTO AT).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с точно выявленной опухолью надпочечников с помощью ПЭТ-КТ с 11C-метомидатом по сравнению с гистопатологией удаленной опухоли.
У пациентов, не перенесших хирургическое вмешательство, это будет определяться клиническим диагнозом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический исход одностороннего первичного альдостеронизма основан на критериях хирургического исхода первичного альдостеронизма (PASO) (PA_CURE 2 / PA_MTO EH STUDY).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов с полным, частичным и отсутствующим клиническим успехом по критериям PASO.
|
6 месяцев
|
|
Диагностическая эффективность ПЭТ-КТ с 11С-метомидатом при выявлении односторонней альдостерон-продуцирующей аденомы (исследование PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, точно идентифицированных с односторонней ПА с помощью ПЭТ-КТ и АВС с 11С-метомидатом, по сравнению с гистопатологией удаленной опухоли (определяемой как «классическая» одиночная функционирующая альдостерон-продуцирующая аденома с использованием ГИСТопатологической классификации по гистопатологии первичного АЛДОстеронизма (HISTALDO) ) консенсус).
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность ПЭТ-КТ с 11C-метомидатом по сравнению с АВС при диагностике пациентов с односторонним первичным альдостеронизмом (ИССЛЕДОВАНИЕ PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономическая эффективность диагностического курса будет рассчитываться с использованием расчетных затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY).
|
6 месяцев
|
|
Диагностические критерии с использованием ПЭТ/КТ с 11C-метомидатом (исследование PA_CURE 2 / PA_MTO EH).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пороговый уровень значений максимального стандартного значения обновления (SUVmax), который обеспечивает наилучшую чувствительность и специфичность для латерализации альдостерон-продуцирующей аденомы при ПЭТ/КТ с 11С-метомидатом.
|
6 месяцев
|
|
Число пациентов с низкорениновой гипертензией с односторонними опухолями надпочечников (исследование PA_CURE 2/PA_MTO EH).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите количество пациентов с гипертензией с низким содержанием ренина или получите только пограничные диагностические критерии для ПА, но у них будут обнаружены односторонние поражения надпочечников при ПЭТ/КТ с 11С-метомидатом.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Гипертония
- Аденома
- Гиперальдостеронизм
- Новообразования надпочечников
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Снотворные и седативные средства
- Метомидат
Другие идентификационные номера исследования
- PA_MTO (Другой номер гранта/финансирования: Changi General Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .