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코카인 사용 장애에 대한 실로시빈의 안전성 프로필

2023년 10월 20일 업데이트: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

코카인 사용 장애가 있는 개인의 실로시빈 25mg의 안전성 프로필

이 연구의 목적은 심혈관(예: 심박수) 및 주관적(예: 기분) 효과 측면에서 코카인 사용 장애가 있는 개인에게 실로시빈을 안전하게 투여하는 것입니다. 연구 대상 인구는 코카인 사용 장애 기준을 충족하고 코카인 사용 중단에 관심을 표명하는 로스앤젤레스 지역의 21세에서 55세 사이의 남성과 여성으로 구성됩니다. 단일 실험실 방문 동안 25mg 경구 실로시빈이 10명에게 (별도로) 투여됩니다. 실험실 방문은 거실과 같은 편안한 환경에서 오전 9시부터 오후 3시까지 진행됩니다. 이 연구 세션 룸 내에서 참가자는 두 명의 임상의와 동행하게 됩니다. 그런 다음 참가자는 실로시빈 캡슐을 섭취한 후 소파에 누워 경험을 성찰하도록 권장됩니다. 섭취 후 1시간 간격으로 참가자는 심박수, 혈압 및 주관적 영향의 변화에 ​​대해 간략한 테스트를 받게 됩니다. 이 연구에는 혈액 채취, 행동 평가 또는 신경 영상 검사가 포함되지 않습니다. 실험실 방문 후 조사관은 실로시빈 세션 후 48시간, 10일, 50일, 90일 후에 참가자를 원격으로 체크인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수는 18.5 - 34kg/m^2입니다.
  • 의존성 심각도 척도에서 최소 3점
  • 금욕에 대한 생각 설문지의 완전한 코카인 금욕 목표에 표시된 대로 코카인 사용을 중단하려는 욕구
  • 고전적 환각제(5-HT2a 작용제)를 평생 동안 최소 1회 이상 10회 이상 사용
  • 지난 1년 동안 클래식 사이키델릭을 사용한 적이 0번 있습니다.

제외 기준:

  • 환각제 지속성 지각 장애의 병력을 포함하여 고전적인 환각제에 대한 심각한 부작용의 병력
  • 연구 입학 시 검사 결과 심전도 이상
  • 안정시 심박수 90bpm 이상
  • 현재 고혈압(휴식시 수축기 혈압 140, 이완기 혈압 90 초과)
  • 항우울제 또는 기타 세로토닌 작용성 영향 물질의 현재 사용
  • 심장 질환의 역사
  • 간 또는 신장 장애의 병력
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 간질 또는 발작 병력
  • 정신병, 양극성 장애 또는 정신분열증의 직계 가족 또는 개인 병력
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-V)에 의해 결정된 불안 또는 기분 장애
  • 코카인, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  • 경계선 성격 또는 해리성 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  • 현재 자살 생각 또는 평생 자살 시도 경력
  • 폭력범죄로 체포
  • 연구 의사가 판단한 바에 따라 참가자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 임상 상태, 질병 병력 또는 실험실 결과
  • 여성은 임신, 임신 또는 수유를 시도하는 경우 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈
실로시빈 25mg
각각 5mg의 실로시빈을 함유한 경구 캡슐 5개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 투여 전부터 투여 후 1시간 간격까지, 심박수가 투여 전 측정값의 20% 이내로 돌아올 때까지 또는 최소 6시간 후에.
혈압 모니터로 측정한 분당 심박수.
투여 전부터 투여 후 1시간 간격까지, 심박수가 투여 전 측정값의 20% 이내로 돌아올 때까지 또는 최소 6시간 후에.
혈압
기간: 투여 전부터 투여 후 1시간 간격까지, 혈압이 투여 전 측정치의 20% 이내로 회복될 때까지 또는 최소 6시간 후
혈압계로 측정한 수축기 혈압과 확장기 혈압.
투여 전부터 투여 후 1시간 간격까지, 혈압이 투여 전 측정치의 20% 이내로 회복될 때까지 또는 최소 6시간 후
자가 보고된 약물 효과
기간: 투여 전부터 투여 후 1시간 간격까지 6시간 동안.
시각적 아날로그 척도(VAS; 1-100mm)를 사용하여 측정된 기분과 관련된 약물 효과의 평균 및 최고 주관적 등급.
투여 전부터 투여 후 1시간 간격까지 6시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스스로 보고한 코카인 갈망
기간: 실로시빈 투여 후 48시간 및 10일, 50일, 90일.
코카인 갈망 설문지-요약을 사용하여 측정한 코카인 갈망의 평균 주관적 등급입니다. 10개 항목 설문지의 각 항목은 "매우 반대" 1점부터 "매우 동의" 7점 범위로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 코카인에 대한 갈망이 더 크다는 것을 의미합니다.
실로시빈 투여 후 48시간 및 10일, 50일, 90일.
자가 보고 기분 평가
기간: 실로시빈 투여 후 48시간 및 10일, 50일, 90일.
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 우울증, 불안 및 스트레스 척도를 사용하여 측정된 우울증, 불안, 스트레스의 평균 주관적 평가입니다. 각 척도는 0~3점의 7개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스가 심한 것을 의미합니다.
실로시빈 투여 후 48시간 및 10일, 50일, 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-002081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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실로시빈에 대한 임상 시험

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