Sikkerhetsprofil for psilocybin for kokainbruksforstyrrelse
1. april 2026 oppdatert av: Conor Murray, University of California, Los Angeles
Sikkerhetsprofil for 25 mg psilocybin hos personer med kokainbruksforstyrrelse
Hensikten med denne studien er å etablere sikker administrering av psilocybin hos personer med kokainbruksforstyrrelser når det gjelder kardiovaskulære (f.eks. hjertefrekvens) og subjektive (f.eks. humør) effekter.
Studiens fagpopulasjon består av menn og kvinner mellom 21 og 55 år fra Los Angeles-området som oppfyller kriterier for kokainbruksforstyrrelse og uttrykker interesse for å slutte med kokainbruk.
25 mg oral psilocybin vil bli administrert til 10 individer (separat) under et enkelt laboratoriebesøk.
Laboratoriebesøket vil finne sted fra kl. 9.00 til kl. 15.00 i et komfortabelt, stuelignende miljø.
Innenfor dette studiesesjonsrommet vil deltakerne bli ledsaget av to klinikere.
Deltakerne vil deretter konsumere psilocybinkapselen, og deretter bli oppfordret til å legge seg på en sofa og introspektere opplevelsen.
Med en times mellomrom etter inntak vil deltakerne bli testet kort for endringer i hjertefrekvens, blodtrykk og subjektive effekter.
Ingen blodprøver, atferdsvurderinger eller nevroavbildning er inkludert i studien.
Etter laboratoriebesøket vil etterforskerne sjekke deltakerne eksternt, etter 48 timer og 10, 50 og 90 dager fra psilocybinøkten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m^2
- Poeng på minst 3 på Alvorlighetsgradsskalaen
- Ønske om å slutte med kokainbruk som indikert av et mål om fullstendig kokainavholdenhet på spørreskjemaet Tanker om avholdenhet
- Minst 1, men ikke mer enn 10 total livstidsbruk av en klassisk psykedelisk (5-HT2a-agonist)
- 0 bruk av en klassisk psykedelisk det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlige uønskede hendelser som respons på klassiske psykedelika, inkludert historie med persisterende hallusinogene persepsjonsforstyrrelser
- Unormalt elektrokardiogram basert på testing ved studieinngang
- En hvilepuls på over 90 slag/min
- Nåværende hypertensjon (over 140 systolisk og 90 diastolisk i hvile)
- Dagens bruk av antidepressiva eller andre serotonergiske stoffer
- Historie om hjertesykdommer
- Anamnese med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Historie om hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Epilepsi eller historie med anfall
- Umiddelbar familie eller personlig historie med psykose, bipolar lidelse eller schizofreni
- Angst eller stemningslidelser bestemt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
- Må ikke oppfylle DSM-V-kriteriene for andre rusforstyrrelser enn kokain, koffein eller nikotin
- Må ikke oppfylle DSM-V kriterier for borderline personlighet eller dissosiative lidelser
- Nåværende selvmordstanker eller livshistorie med selvmordsforsøk
- Arrestasjon for vold
- Enhver klinisk tilstand, sykdomshistorie eller laboratorieresultater som kan sette deltakerne i større risiko som bedømt av studielegen
- Kvinner vil ikke være kvalifisert hvis de prøver å bli gravide, gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psilocybin
25 mg psilocybin
|
Fem orale kapsler som inneholder 5 mg psilocybin hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fra førdose til én times intervaller etter dose til hjertefrekvensen har kommet tilbake til innenfor 20 % av førdosemålet, eller etter minimum 6 timer.
|
Slag per minutt målt med blodtrykksmåler.
|
Fra førdose til én times intervaller etter dose til hjertefrekvensen har kommet tilbake til innenfor 20 % av førdosemålet, eller etter minimum 6 timer.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra førdose til én times intervaller etter dose til blodtrykket har kommet tilbake til innenfor 20 % av førdosemålet, eller etter minimum 6 timer
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt med blodtrykksmåler.
|
Fra førdose til én times intervaller etter dose til blodtrykket har kommet tilbake til innenfor 20 % av førdosemålet, eller etter minimum 6 timer
|
|
Selvrapporterte medikamenteffekter
Tidsramme: Fra førdose til 1-times intervaller etter dosering over en 6-bursperiode.
|
Gjennomsnittlig og maksimal subjektiv vurdering av legemiddeleffekter assosiert med humør målt ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
|
Fra førdose til 1-times intervaller etter dosering over en 6-bursperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert kokainsug
Tidsramme: 48 timer og 10, 50 og 90 dager etter administrering av psilocybin.
|
Gjennomsnittlig subjektiv vurdering av kokainbehov målt ved hjelp av Cocaine Craving Questionnaire-Brief.
Hvert element på spørreskjemaet med 10 punkter blir skåret på en skala som strekker seg fra 1 for "helt uenig" til 7 for "helt enig", med høyere poengsum som indikerer større kokainbehov.
|
48 timer og 10, 50 og 90 dager etter administrering av psilocybin.
|
|
Selvrapporterte humørvurderinger
Tidsramme: 48 timer og 10, 50 og 90 dager etter administrering av psilocybin.
|
Gjennomsnittlig subjektive vurdering av depresjon, angst, stress målt ved hjelp av depresjons-, angst- og stressskalaen på depresjonsangst-stressskalaen (DASS-21).
Hver skala består av 7 elementer rangert fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer større depresjon, angst eller stress.
|
48 timer og 10, 50 og 90 dager etter administrering av psilocybin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2029
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-002081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .