Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní profil psilocybinu pro poruchu užívání kokainu

15. května 2024 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Bezpečnostní profil 25 mg psilocybinu u jedinců s poruchou užívání kokainu

Účelem této studie je stanovit bezpečné podávání psilocybinu u jedinců s poruchou užívání kokainu z hlediska kardiovaskulárních (např. srdeční frekvence) a subjektivních (např. nálada) účinků. Předmětem studie jsou muži a ženy ve věku 21 až 55 let z oblasti Los Angeles, kteří splňují kritéria pro poruchu užívání kokainu a vyjadřují zájem o ukončení užívání kokainu. 25 mg perorálního psilocybinu bude podáno 10 jedincům (samostatně) během jediné laboratorní návštěvy. Návštěva laboratoře bude probíhat od 9 do 15 hodin v příjemném prostředí obývacího pokoje. V této studijní místnosti budou účastníky doprovázet dva lékaři. Účastníci poté zkonzumují kapsli psilocybinu a poté budou vyzváni, aby si lehli na pohovku a introspektovali zážitek. V jednohodinových intervalech po požití budou účastníci krátce testováni na změny srdeční frekvence, krevního tlaku a subjektivní účinky. Do studie nejsou zahrnuty žádné odběry krve, hodnocení chování nebo neurozobrazení. Po návštěvě laboratoře vyšetřovatelé přihlásí účastníky na dálku, po 48 hodinách a 10, 50 a 90 dnech od sezení s psilocybinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 do 34 kg/m^2
  • Skóre alespoň 3 na stupnici závažnosti závislosti
  • Touha přestat užívat kokain, jak naznačuje cíl úplné abstinence od kokainu v dotazníku Myšlenky o abstinenci
  • Minimálně 1, ale ne více než 10 celkem celoživotních užití klasického psychedelika (agonisty 5-HT2a)
  • 0 použití klasického psychedelika v posledním roce

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažných nežádoucích příhod v reakci na klasická psychedelika včetně historie perzistující percepční poruchy halucinogenů
  • Abnormální elektrokardiogram na základě testování při vstupu do studie
  • Srdeční frekvence v klidu vyšší než 90 tepů/min
  • Současná hypertenze (přesahující 140 systolických a 90 diastolických v klidu)
  • Současné užívání antidepresiv nebo jiných serotonergně působících látek
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Poškození jater nebo ledvin v anamnéze
  • Historie mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu
  • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • Bezprostřední rodinná nebo osobní anamnéza psychózy, bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Úzkostné poruchy nebo poruchy nálady stanovené v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5 (DSM-V)
  • Nesmí splňovat kritéria DSM-V pro jiné poruchy užívání látek než kokain, kofein nebo nikotin
  • Nesmí splňovat kritéria DSM-V pro hraniční poruchy osobnosti nebo disociativní poruchy
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo celoživotní pokusy o sebevraždu
  • Zatčení za násilný trestný čin
  • Jakýkoli klinický stav, anamnéza onemocnění nebo laboratorní výsledky, které mohou podle posouzení lékaře studie vystavit účastníky většímu riziku
  • Ženy nebudou mít nárok, pokud se snaží otěhotnět, otěhotnět nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
25 mg psilocybinu
Lék: Psilocybin
Pět perorálních tobolek obsahujících 5 mg psilocybinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od před podáním dávky přes jednohodinové intervaly po dávce, dokud se srdeční frekvence nevrátí do 20 % hodnoty před podáním dávky, nebo po minimálně 6 hodinách.
Údery za minutu měřené monitorem krevního tlaku.
Od před podáním dávky přes jednohodinové intervaly po dávce, dokud se srdeční frekvence nevrátí do 20 % hodnoty před podáním dávky, nebo po minimálně 6 hodinách.
Krevní tlak
Časové okno: Od před podáním dávky až po jednohodinové intervaly po dávce, dokud se krevní tlak nevrátí do 20 % hodnoty před podáním dávky, nebo po minimálně 6 hodinách
Systolický a diastolický krevní tlak měřený monitorem krevního tlaku.
Od před podáním dávky až po jednohodinové intervaly po dávce, dokud se krevní tlak nevrátí do 20 % hodnoty před podáním dávky, nebo po minimálně 6 hodinách
Samostatně hlášené účinky léků
Časové okno: Od před podáním dávky až po jednohodinové intervaly po dávce po dobu 6 dnů.
Průměrné a maximální subjektivní hodnocení účinků léků spojených s náladou měřené pomocí vizuálních analogových škál (VAS; 1-100 mm).
Od před podáním dávky až po jednohodinové intervaly po dávce po dobu 6 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní touha po kokainu
Časové okno: 48 hodin a 10, 50 a 90 dnů po podání psilocybinu.
Průměrné subjektivní hodnocení touhy po kokainu měřené pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Každá položka v dotazníku s 10 položkami je hodnocena na stupnici od 1 pro „Rozhodně nesouhlasím“ do 7 pro „Rozhodně souhlasím“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší touhu po kokainu.
48 hodin a 10, 50 a 90 dnů po podání psilocybinu.
Vlastní hodnocení nálady
Časové okno: 48 hodin a 10, 50 a 90 dnů po podání psilocybinu.
Průměrné subjektivní hodnocení deprese, úzkosti, stresu měřené pomocí škál Deprese, úzkosti a stresu škály Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Každá škála se skládá ze 7 položek hodnocených od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi, úzkost nebo stres.
48 hodin a 10, 50 a 90 dnů po podání psilocybinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-002081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit