Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszilocibin biztonsági profilja kokainhasználati zavar esetén

2023. október 20. frissítette: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

25 mg pszilocibin biztonsági profilja kokainhasználati zavarban szenvedő egyéneknél

A tanulmány célja a pszilocibin biztonságos adagolása kokainhasználati zavarban szenvedő egyéneknél a szív- és érrendszeri (pl. pulzusszám) és szubjektív (például hangulati) hatások szempontjából. A vizsgálat alanyai 21 és 55 év közötti férfiak és nők Los Angelesből, akik megfelelnek a kokainhasználati zavar kritériumainak, és érdeklődésüket fejezik ki a kokainhasználat abbahagyása iránt. 25 mg orális pszilocibint adnak be 10 személynek (külön-külön) egyetlen laboratóriumi látogatás során. A laborlátogatás reggel 9 és délután 3 óra között zajlik egy kényelmes, nappali hangulatú környezetben. Ebben a tanulmányi ülésteremben a résztvevőket két klinikus kíséri. A résztvevők ezután elfogyasztják a pszilocibin kapszulát, majd arra ösztönzik őket, hogy feküdjenek le a kanapéra, és nézzék meg az élményt. A lenyelést követően egyórás időközönként a résztvevőket rövid ideig tesztelik a pulzusszám, a vérnyomás és a szubjektív hatások változásaira. A vizsgálatban nem szerepelnek vérvételek, viselkedési értékelések vagy neuroimaging. A laboratóriumi látogatást követően a vizsgálók távolról, 48 óra elteltével, valamint 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin kezelés után bejelentkezik a résztvevőkbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18,5-34 kg/m^2 testtömeg-index legyen
  • Legalább 3-as pontszám a függőség súlyossági skáláján
  • A kokainhasználat abbahagyására irányuló vágy, amint azt a „Gondolatok az absztinencia kérdőíven” a teljes kokain-absztinencia célkitűzése jelzi
  • Legalább 1, de legfeljebb 10 klasszikus pszichedelikus (5-HT2a agonista) teljes élettartamú használata
  • 0 klasszikus pszichedelikus készítmény használata az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • A klasszikus pszichedelikumokra adott válaszként előforduló súlyos nemkívánatos események, beleértve a hallucinogén tartós észlelési zavart
  • Rendellenes elektrokardiogram a vizsgálati belépéskor végzett vizsgálat alapján
  • 90 bpm-nél nagyobb nyugalmi pulzusszám
  • Jelenlegi magas vérnyomás (nyugalmi állapot meghaladja a 140 szisztolés és 90 diasztolés értéket)
  • Antidepresszánsok vagy más szerotoninerg hatású anyagok jelenlegi használata
  • Szívbetegségek története
  • Máj- vagy vesekárosodás az anamnézisben
  • A stroke vagy átmeneti ischaemiás roham anamnézisében
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Azonnali családi vagy személyes pszichózis, bipoláris zavar vagy skizofrénia
  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5 (DSM-V) által meghatározott szorongásos vagy hangulati rendellenességek
  • Nem felelhet meg a DSM-V kritériumainak a kokain, a koffein vagy a nikotin kivételével semmilyen más szerhasználati rendellenességre
  • Nem felelhet meg a DSM-V határvonalbeli személyiség- vagy disszociatív rendellenességekre vonatkozó kritériumainak
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy életre szóló öngyilkossági kísérletek
  • Letartóztatás erőszakos bűncselekmény miatt
  • Bármilyen klinikai állapot, betegség anamnézisében vagy laboratóriumi eredményekben, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint nagyobb kockázatnak tehetik ki a résztvevőket
  • A nők nem jogosultak teherbe esni, teherbe esni vagy szoptatni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszilocibin
25 mg pszilocibin
Drog: Pszilocibin
Öt orális kapszula, amelyek mindegyike 5 mg pszilocibint tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Az adagolás előtti időközönként az adagolás utáni egyórás intervallumokig, amíg a pulzusszám visszatér az adagolás előtti mérték 20%-án belülre, vagy legalább 6 óra elteltével.
Percenkénti ütésszám vérnyomásmérővel mérve.
Az adagolás előtti időközönként az adagolás utáni egyórás intervallumokig, amíg a pulzusszám visszatér az adagolás előtti mérték 20%-án belülre, vagy legalább 6 óra elteltével.
Vérnyomás
Időkeret: Az adagolás előtti időközönként az adagolás utáni egyórás intervallumokig, amíg a vérnyomás vissza nem tér az adagolás előtti mérték 20%-án belülre, vagy legalább 6 óra elteltével
Vérnyomásmérővel mért szisztolés és diasztolés vérnyomás.
Az adagolás előtti időközönként az adagolás utáni egyórás intervallumokig, amíg a vérnyomás vissza nem tér az adagolás előtti mérték 20%-án belülre, vagy legalább 6 óra elteltével
Ön által bejelentett gyógyszerhatások
Időkeret: Az adagolás előtti időközönként az adag beadása utáni egyórás intervallumokig 6 órán keresztül.
A hangulathoz kapcsolódó gyógyszerhatások átlagos és csúcsértéke vizuális analóg skálákkal (VAS; 1-100 mm) mérve.
Az adagolás előtti időközönként az adag beadása utáni egyórás intervallumokig 6 órán keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallása szerint kokainsóvárgás
Időkeret: 48 órával és 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin beadása után.
A kokainvágy átlagos szubjektív értékelése a Kokainvágy kérdőív-rövidens segítségével mérve. A 10 tételből álló kérdőív minden elemét egy skálán értékelik, amely 1-től az "Egyáltalán nem értek egyet" és 7-ig az "Egyértelműen egyetértek"ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kokainvágyat jeleznek.
48 órával és 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin beadása után.
Saját bevallású hangulatértékelések
Időkeret: 48 órával és 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin beadása után.
A depresszió, szorongás, stressz átlagos szubjektív értékelése a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével mérve. Minden skála 7 tételből áll, 0-tól 3-ig, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót, szorongást vagy stresszt jeleznek.
48 órával és 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-002081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kokainhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel