A pszilocibin biztonsági profilja kokainhasználati zavar esetén
2026. április 1. frissítette: Conor Murray, University of California, Los Angeles
25 mg pszilocibin biztonsági profilja kokainhasználati zavarban szenvedő egyéneknél
A tanulmány célja a pszilocibin biztonságos adagolása kokainhasználati zavarban szenvedő egyéneknél a szív- és érrendszeri (pl. pulzusszám) és szubjektív (például hangulati) hatások szempontjából.
A vizsgálat alanyai 21 és 55 év közötti férfiak és nők Los Angelesből, akik megfelelnek a kokainhasználati zavar kritériumainak, és érdeklődésüket fejezik ki a kokainhasználat abbahagyása iránt.
25 mg orális pszilocibint adnak be 10 személynek (külön-külön) egyetlen laboratóriumi látogatás során.
A laborlátogatás reggel 9 és délután 3 óra között zajlik egy kényelmes, nappali hangulatú környezetben.
Ebben a tanulmányi ülésteremben a résztvevőket két klinikus kíséri.
A résztvevők ezután elfogyasztják a pszilocibin kapszulát, majd arra ösztönzik őket, hogy feküdjenek le a kanapéra, és nézzék meg az élményt.
A lenyelést követően egyórás időközönként a résztvevőket rövid ideig tesztelik a pulzusszám, a vérnyomás és a szubjektív hatások változásaira.
A vizsgálatban nem szerepelnek vérvételek, viselkedési értékelések vagy neuroimaging.
A laboratóriumi látogatást követően a vizsgálók távolról, 48 óra elteltével, valamint 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin kezelés után bejelentkezik a résztvevőkbe.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,5-34 kg/m^2 testtömeg-index legyen
- Legalább 3-as pontszám a függőség súlyossági skáláján
- A kokainhasználat abbahagyására irányuló vágy, amint azt a „Gondolatok az absztinencia kérdőíven” a teljes kokain-absztinencia célkitűzése jelzi
- Legalább 1, de legfeljebb 10 klasszikus pszichedelikus (5-HT2a agonista) teljes élettartamú használata
- 0 klasszikus pszichedelikus készítmény használata az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- A klasszikus pszichedelikumokra adott válaszként előforduló súlyos nemkívánatos események, beleértve a hallucinogén tartós észlelési zavart
- Rendellenes elektrokardiogram a vizsgálati belépéskor végzett vizsgálat alapján
- 90 bpm-nél nagyobb nyugalmi pulzusszám
- Jelenlegi magas vérnyomás (nyugalmi állapot meghaladja a 140 szisztolés és 90 diasztolés értéket)
- Antidepresszánsok vagy más szerotoninerg hatású anyagok jelenlegi használata
- Szívbetegségek története
- Máj- vagy vesekárosodás az anamnézisben
- A stroke vagy átmeneti ischaemiás roham anamnézisében
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- Azonnali családi vagy személyes pszichózis, bipoláris zavar vagy skizofrénia
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5 (DSM-V) által meghatározott szorongásos vagy hangulati rendellenességek
- Nem felelhet meg a DSM-V kritériumainak a kokain, a koffein vagy a nikotin kivételével semmilyen más szerhasználati rendellenességre
- Nem felelhet meg a DSM-V határvonalbeli személyiség- vagy disszociatív rendellenességekre vonatkozó kritériumainak
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy életre szóló öngyilkossági kísérletek
- Letartóztatás erőszakos bűncselekmény miatt
- Bármilyen klinikai állapot, betegség anamnézisében vagy laboratóriumi eredményekben, amelyek a vizsgálati orvos megítélése szerint nagyobb kockázatnak tehetik ki a résztvevőket
- A nők nem jogosultak teherbe esni, teherbe esni vagy szoptatni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszilocibin
25 mg pszilocibin
|
Öt orális kapszula, amelyek mindegyike 5 mg pszilocibint tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Az adagolás előtti időközönként az adagolás utáni egyórás intervallumokig, amíg a pulzusszám visszatér az adagolás előtti mérték 20%-án belülre, vagy legalább 6 óra elteltével.
|
Percenkénti ütésszám vérnyomásmérővel mérve.
|
Az adagolás előtti időközönként az adagolás utáni egyórás intervallumokig, amíg a pulzusszám visszatér az adagolás előtti mérték 20%-án belülre, vagy legalább 6 óra elteltével.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Az adagolás előtti időközönként az adagolás utáni egyórás intervallumokig, amíg a vérnyomás vissza nem tér az adagolás előtti mérték 20%-án belülre, vagy legalább 6 óra elteltével
|
Vérnyomásmérővel mért szisztolés és diasztolés vérnyomás.
|
Az adagolás előtti időközönként az adagolás utáni egyórás intervallumokig, amíg a vérnyomás vissza nem tér az adagolás előtti mérték 20%-án belülre, vagy legalább 6 óra elteltével
|
|
Ön által bejelentett gyógyszerhatások
Időkeret: Az adagolás előtti időközönként az adag beadása utáni egyórás intervallumokig 6 órán keresztül.
|
A hangulathoz kapcsolódó gyógyszerhatások átlagos és csúcsértéke vizuális analóg skálákkal (VAS; 1-100 mm) mérve.
|
Az adagolás előtti időközönként az adag beadása utáni egyórás intervallumokig 6 órán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallása szerint kokainsóvárgás
Időkeret: 48 órával és 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin beadása után.
|
A kokainvágy átlagos szubjektív értékelése a Kokainvágy kérdőív-rövidens segítségével mérve.
A 10 tételből álló kérdőív minden elemét egy skálán értékelik, amely 1-től az "Egyáltalán nem értek egyet" és 7-ig az "Egyértelműen egyetértek"ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kokainvágyat jeleznek.
|
48 órával és 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin beadása után.
|
|
Saját bevallású hangulatértékelések
Időkeret: 48 órával és 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin beadása után.
|
A depresszió, szorongás, stressz átlagos szubjektív értékelése a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) segítségével mérve.
Minden skála 7 tételből áll, 0-tól 3-ig, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziót, szorongást vagy stresszt jeleznek.
|
48 órával és 10, 50 és 90 nappal a pszilocibin beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2029. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-002081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .