Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofil af psilocybin for kokainbrugsforstyrrelse

15. maj 2024 opdateret af: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Sikkerhedsprofil af 25 mg psilocybin hos personer med kokainbrugsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikker administration af psilocybin hos personer med kokainbrugsforstyrrelser med hensyn til kardiovaskulære (f.eks. hjertefrekvens) og subjektive (f.eks. humør) effekter. Undersøgelsens emnepopulation består af mænd og kvinder mellem 21 og 55 år fra Los Angeles-området, der opfylder kriterierne for kokainbrugsforstyrrelser og udtrykker interesse i at stoppe med kokainbrug. 25 mg oral psilocybin vil blive administreret til 10 personer (separat) under et enkelt laboratoriebesøg. Laboratoriebesøget vil finde sted fra kl. 9.00 til kl. 15.00 i et behageligt, stueagtigt miljø. Inden for dette studiesessionsrum vil deltagerne blive ledsaget af to klinikere. Deltagerne vil derefter indtage psilocybinkapslen, og derefter vil de blive opfordret til at lægge sig på en sofa og introspektere oplevelsen. Med en times intervaller efter indtagelse vil deltagerne blive testet kort for ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og subjektive effekter. Ingen blodudtagninger, adfærdsvurderinger eller neuroimaging er inkluderet i undersøgelsen. Efter laboratoriebesøget vil efterforskerne tjekke deltagerne eksternt efter 48 timer og 10, 50 og 90 dage efter psilocybin-sessionen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks fra 18,5 - 34 kg/m^2
  • Score på mindst 3 på afhængighedsskalaen
  • Ønske om at ophøre med kokainbrug som angivet af et mål om fuldstændig kokainafholdenhed på spørgeskemaet Tanker om afholdenhed
  • Mindst 1, men ikke mere end 10 total livstidsbrug af en klassisk psykedelisk (5-HT2a-agonist)
  • 0 brug af en klassisk psykedelisk i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige uønskede hændelser som reaktion på klassiske psykedelika, herunder historie med persisterende hallucinogen perceptive lidelse
  • Unormalt elektrokardiogram baseret på test ved studieindgangen
  • En hvilepuls på mere end 90 slag/min
  • Aktuel hypertension (over 140 systolisk og 90 diastolisk i hvile)
  • Nuværende brug af antidepressiva eller andre serotonerge stoffer
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb
  • Epilepsi eller historie med anfald
  • Umiddelbar familie eller personlig historie med psykose, bipolar lidelse eller skizofreni
  • Angst eller stemningslidelser bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
  • Må ikke opfylde DSM-V-kriterierne for andre stofbrugsforstyrrelser end kokain, koffein eller nikotin
  • Må ikke opfylde DSM-V kriterier for borderline personlighed eller dissociative lidelser
  • Aktuelle selvmordstanker eller livshistorie med selvmordsforsøg
  • Anholdelse for en voldsforbrydelse
  • Enhver klinisk tilstand, sygdomshistorie eller laboratorieresultater, der kan placere deltagere i større risiko som vurderet af undersøgelseslægen
  • Kvinder vil ikke være berettiget, hvis de forsøger at blive gravide, gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
25 mg psilocybin
Medicin: Psilocybin
Fem orale kapsler indeholdende 5 mg psilocybin hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra før-dosis til 1-times intervaller efter dosering, indtil hjertefrekvensen er vendt tilbage til inden for 20 % af før-dosis-målet, eller efter minimum 6 timer.
Slag i minuttet målt med blodtryksmåler.
Fra før-dosis til 1-times intervaller efter dosering, indtil hjertefrekvensen er vendt tilbage til inden for 20 % af før-dosis-målet, eller efter minimum 6 timer.
Blodtryk
Tidsramme: Fra før-dosis til en-times intervaller efter dosis, indtil blodtrykket er vendt tilbage til inden for 20 % af før-dosis-målet, eller efter minimum 6 timer
Systolisk og diastolisk blodtryk målt med blodtryksmåler.
Fra før-dosis til en-times intervaller efter dosis, indtil blodtrykket er vendt tilbage til inden for 20 % af før-dosis-målet, eller efter minimum 6 timer
Selvrapporterede lægemiddeleffekter
Tidsramme: Fra før dosis til en times intervaller efter dosis over en periode på 6 dage.
Gennemsnitlige og maksimale subjektive vurderinger af lægemiddeleffekter forbundet med humør målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS; 1-100 mm).
Fra før dosis til en times intervaller efter dosis over en periode på 6 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret kokain-trang
Tidsramme: 48 timer og 10, 50 og 90 dage efter administration af psilocybin.
Gennemsnitlige subjektive vurderinger af kokaintrang målt ved hjælp af Cocaine Craving Questionnaire-Brief. Hvert punkt på spørgeskemaet med 10 punkter bedømmes på en skala fra 1 for "Helt uenig" til 7 for "Helt enig", med højere score, der indikerer større kokaintrang.
48 timer og 10, 50 og 90 dage efter administration af psilocybin.
Selvrapporterede humørvurderinger
Tidsramme: 48 timer og 10, 50 og 90 dage efter administration af psilocybin.
Gennemsnitlige subjektive vurderinger af Depression, Angst, Stress målt ved hjælp af Depression, Angst og Stress skalaer på Depression Angst Stress Scale (DASS-21). Hver skala består af 7 punkter vurderet fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større depression, angst eller stress.
48 timer og 10, 50 og 90 dage efter administration af psilocybin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-002081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner