Perfil de segurança da psilocibina para transtorno por uso de cocaína
1 de abril de 2026 atualizado por: Conor Murray, University of California, Los Angeles
Perfil de segurança de 25 mg de psilocibina em indivíduos com transtorno por uso de cocaína
O objetivo deste estudo é estabelecer a administração segura de psilocibina em indivíduos com transtorno por uso de cocaína em termos de efeitos cardiovasculares (por exemplo, frequência cardíaca) e subjetivos (por exemplo, humor).
A população objeto do estudo consiste em homens e mulheres com idades entre 21 e 55 anos da área de Los Angeles que atendem aos critérios para transtorno por uso de cocaína e expressam interesse em cessar o uso de cocaína.
25 mg de psilocibina oral serão administrados a 10 indivíduos (separadamente) durante uma única visita ao laboratório.
A visita ao laboratório acontecerá das 9h às 15h, em um ambiente confortável, tipo sala de estar.
Nesta sala de sessões de estudo, os participantes serão acompanhados por dois médicos.
Os participantes consumirão então a cápsula de psilocibina e, a partir de então, serão incentivados a deitar-se no sofá e fazer uma introspecção na experiência.
Em intervalos de uma hora após a ingestão, os participantes serão testados brevemente quanto a alterações na frequência cardíaca, pressão arterial e efeitos subjetivos.
Nenhuma coleta de sangue, avaliações comportamentais ou neuroimagem estão incluídas no estudo.
Após a visita ao laboratório, os investigadores farão o check-in dos participantes remotamente, após 48 horas e 10, 50 e 90 dias da sessão de psilocibina.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um Índice de Massa Corporal de 18,5 a 34kg/m^2
- Pontuação de pelo menos 3 na Escala de Gravidade da Dependência
- Desejo de cessar o uso de cocaína, conforme indicado por uma meta de abstinência completa de cocaína no Questionário de Pensamentos sobre Abstinência
- Pelo menos 1, mas não mais que 10 usos totais ao longo da vida de um psicodélico clássico (agonista 5-HT2a)
- 0 uso de um psicodélico clássico no último ano
Critério de exclusão:
- História de eventos adversos graves em resposta a psicodélicos clássicos, incluindo história de Transtorno Perceptivo Persistente por Alucinógenos
- Eletrocardiograma anormal baseado em testes no início do estudo
- Uma frequência cardíaca em repouso superior a 90 bpm
- Hipertensão atual (excedendo 140 sistólica e 90 diastólica em repouso)
- Uso atual de antidepressivos ou outras substâncias que afetam a serotonina
- História de condições cardíacas
- História de insuficiência hepática ou renal
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Epilepsia ou história de convulsões
- História familiar ou pessoal imediata de psicose, transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Ansiedade ou transtornos de humor determinados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-V)
- Não deve atender aos critérios do DSM-V para quaisquer transtornos por uso de substâncias que não sejam cocaína, cafeína ou nicotina
- Não deve atender aos critérios do DSM-V para personalidade limítrofe ou transtornos dissociativos
- Ideação suicida atual ou história de tentativas de suicídio ao longo da vida
- Prisão por crime violento
- Qualquer condição clínica, histórico de doença ou resultados laboratoriais que possam colocar os participantes em maior risco, conforme julgado pelo médico do estudo
- As mulheres não serão elegíveis se tentarem engravidar, engravidar ou amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psilocibina
25 mg de psilocibina
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Cinco cápsulas orais contendo 5 mg de psilocibina cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde a pré-dose até intervalos de uma hora pós-dose até que a frequência cardíaca retorne a 20% da medida pré-dose, ou após um mínimo de 6 horas.
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Batimentos por minuto medidos com monitor de pressão arterial.
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Desde a pré-dose até intervalos de uma hora pós-dose até que a frequência cardíaca retorne a 20% da medida pré-dose, ou após um mínimo de 6 horas.
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Pressão arterial
Prazo: Desde a pré-dose até intervalos de uma hora pós-dose até que a pressão arterial retorne a 20% da medida pré-dose, ou após um mínimo de 6 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida com monitor de pressão arterial.
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Desde a pré-dose até intervalos de uma hora pós-dose até que a pressão arterial retorne a 20% da medida pré-dose, ou após um mínimo de 6 horas
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Efeitos de drogas autorrelatados
Prazo: Desde a pré-dose até intervalos de uma hora após a dose durante um período de 6 meses.
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Avaliações subjetivas médias e máximas dos efeitos das drogas associados ao humor, medidas usando escalas visuais analógicas (VAS; 1-100 mm).
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Desde a pré-dose até intervalos de uma hora após a dose durante um período de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de cocaína autorrelatado
Prazo: 48 horas e 10, 50 e 90 dias após a administração de psilocibina.
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Avaliações subjetivas médias de desejo por cocaína medidas usando Cocaine Craving Questionnaire-Brief.
Cada item do questionário de 10 itens é pontuado em uma escala que varia de 1 para “Discordo totalmente” a 7 para “Concordo totalmente”, com pontuações mais altas indicando maior desejo por cocaína.
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48 horas e 10, 50 e 90 dias após a administração de psilocibina.
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Avaliações de humor autorrelatadas
Prazo: 48 horas e 10, 50 e 90 dias após a administração de psilocibina.
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Classificações subjetivas médias de Depressão, Ansiedade e Estresse medidas usando as escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Cada escala é composta por 7 itens avaliados de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior Depressão, Ansiedade ou Estresse.
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48 horas e 10, 50 e 90 dias após a administração de psilocibina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-002081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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