Säkerhetsprofil för psilocybin för kokainmissbruk
1 april 2026 uppdaterad av: Conor Murray, University of California, Los Angeles
Säkerhetsprofil för 25 mg psilocybin hos personer med kokainmissbruk
Syftet med denna studie är att fastställa säker administrering av psilocybin hos individer med kokainanvändningsstörning när det gäller kardiovaskulära (t.ex. hjärtfrekvens) och subjektiva (t.ex. humör) effekter.
Studiens ämnespopulation består av män och kvinnor mellan 21 och 55 år från Los Angeles-området som uppfyller kriterierna för kokainmissbruk och uttrycker ett intresse av att sluta använda kokain.
25 mg oralt psilocybin kommer att administreras till 10 personer (separat) under ett enda laboratoriebesök.
Laboratoriebesöket kommer att äga rum från 9.00 till 15.00 i en bekväm, vardagsrumsliknande miljö.
Inom detta studiesessionsrum kommer deltagarna att åtföljas av två läkare.
Deltagarna kommer sedan att konsumera psilocybinkapseln och kommer därefter att uppmuntras att lägga sig på en soffa och introspektera upplevelsen.
Med en timmes intervall efter intag kommer deltagarna att testas kort för förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck och subjektiva effekter.
Inga blodprover, beteendebedömningar eller neuroimaging ingår i studien.
Efter laboratoriebesöket kommer utredarna att checka in på deltagare på distans, efter 48 timmar och 10, 50 och 90 dagar från psilocybinsessionen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett Body Mass Index från 18,5 - 34 kg/m^2
- Minst 3 poäng på Beroendeskalan
- Önskan att sluta använda kokain, vilket framgår av ett mål om fullständig kokainavhållsamhet på frågeformuläret Tankar om avhållsamhet
- Minst 1, men inte mer än 10 total livstidsanvändning av en klassisk psykedelisk (5-HT2a-agonist)
- 0 användning av en klassisk psykedelika under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Historia av allvarliga biverkningar som svar på klassiska psykedelika inklusive historia av hallucinogen persisting perceptive disorder
- Onormalt elektrokardiogram baserat på testning vid studieinträde
- En vilopuls högre än 90 slag/min
- Aktuell hypertoni (över 140 systolisk och 90 diastolisk i vila)
- Nuvarande användning av antidepressiva eller andra serotonerga substanser
- Historik om hjärttillstånd
- Historik med nedsatt lever- eller njurfunktion
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
- Epilepsi eller anamnes på anfall
- Omedelbar familje- eller personlig historia av psykos, bipolär sjukdom eller schizofreni
- Ångest eller humörstörningar bestäms av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
- Får inte uppfylla DSM-V-kriterierna för andra missbruksstörningar än kokain, koffein eller nikotin
- Får inte uppfylla DSM-V-kriterier för borderlinepersonlighet eller dissociativa störningar
- Aktuella självmordstankar eller livstidshistoria av självmordsförsök
- Gripande för våldsbrott
- Alla kliniska tillstånd, sjukdomshistoria eller laboratorieresultat som kan utsätta deltagarna för en större risk enligt bedömningen av studiens läkare
- Kvinnor kommer inte att vara berättigade om de försöker bli gravida, gravida eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybin
25 mg psilocybin
|
Fem orala kapslar innehållande 5 mg psilocybin vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från före dosering till en timmes intervall efter dosering tills hjärtfrekvensen har återgått till inom 20 % av mått före doseringen, eller efter minst 6 timmar.
|
Slag per minut mätt med blodtrycksmätare.
|
Från före dosering till en timmes intervall efter dosering tills hjärtfrekvensen har återgått till inom 20 % av mått före doseringen, eller efter minst 6 timmar.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från före dosering till en timmes intervall efter dosering tills blodtrycket har återgått till inom 20 % av före doseringsmåttet, eller efter minst 6 timmar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts med blodtrycksmätare.
|
Från före dosering till en timmes intervall efter dosering tills blodtrycket har återgått till inom 20 % av före doseringsmåttet, eller efter minst 6 timmar
|
|
Självrapporterade läkemedelseffekter
Tidsram: Från före dosering till en timmes intervall efter dosering under en 6-kurperiod.
|
Genomsnittlig och maximal subjektiv värdering av läkemedelseffekter associerade med humör mätt med visuella analoga skalor (VAS; 1-100 mm).
|
Från före dosering till en timmes intervall efter dosering under en 6-kurperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat kokainsug
Tidsram: 48 timmar och 10, 50 och 90 dagar efter administrering av psilocybin.
|
Genomsnittliga subjektiva betyg av kokainbegär mätt med Cocaine Craving Questionnaire-Brief.
Varje punkt på frågeformuläret med 10 punkter bedöms på en skala som sträcker sig från 1 för "Instämmer helt och hållet" till 7 för "Instämmer starkt", med högre poäng som indikerar större kokainbegär.
|
48 timmar och 10, 50 och 90 dagar efter administrering av psilocybin.
|
|
Självrapporterade humörbetyg
Tidsram: 48 timmar och 10, 50 och 90 dagar efter administrering av psilocybin.
|
Genomsnittliga subjektiva betyg av depression, ångest, stress mätt med skalorna för depression, ångest och stress på depressionsångeststressskalan (DASS-21).
Varje skala består av 7 punkter betygsatta från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större depression, ångest eller stress.
|
48 timmar och 10, 50 och 90 dagar efter administrering av psilocybin.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2029
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-002081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .