Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil bezpieczeństwa psilocybiny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Profil bezpieczeństwa 25 mg psilocybiny u osób z zaburzeniami używania kokainy

Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznego podawania psilocybiny osobom z zaburzeniami używania kokainy pod względem skutków sercowo-naczyniowych (np. tętna) i subiektywnych (np. nastroju). Populacja objęta badaniem składa się z mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 55 lat z obszaru Los Angeles, którzy spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem kokainy i wyrażają zainteresowanie zaprzestaniem używania kokainy. 25 mg doustnej psilocybiny zostanie podane 10 osobom (oddzielnie) podczas jednej wizyty w laboratorium. Wizyta w laboratorium odbędzie się w godzinach od 9:00 do 15:00 w komfortowym pomieszczeniu przypominającym salon. W tej sali do sesji badawczych uczestnikom będzie towarzyszyć dwóch klinicystów. Następnie uczestnicy spożyją kapsułkę psilocybiny, po czym będą zachęcani do położenia się na kanapie i introspekcji nad doświadczeniem. W godzinnych odstępach po spożyciu uczestnicy zostaną krótko przetestowani pod kątem zmian w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi i subiektywnych efektach. Badanie nie obejmuje pobierania krwi, oceny zachowania ani neuroobrazowania. Po wizycie w laboratorium badacze sprawdzą uczestników zdalnie, po 48 godzinach oraz 10, 50 i 90 dniach od sesji psilocybinowej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34kg/m^2
  • Wynik co najmniej 3 w skali nasilenia uzależnienia
  • Chęć zaprzestania używania kokainy, na co wskazuje cel, jakim jest całkowita abstynencja od kokainy, w Kwestionariuszu Myśli o Abstynencji
  • Co najmniej 1, ale nie więcej niż 10 zażyć w całym życiu klasycznego psychedeliku (agonisty 5-HT2a)
  • 0 przypadków użycia klasycznego psychodelika w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na klasyczne psychedeliki, w tym historia halucynogennego trwałego zaburzenia percepcji
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram na podstawie badania przy wejściu do badania
  • Tętno spoczynkowe większe niż 90 uderzeń na minutę
  • Aktualne nadciśnienie (powyżej 140 skurczowego i 90 rozkurczowego w spoczynku)
  • Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych substancji wpływających na serotoninę
  • Historia chorób serca
  • Historia zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  • Padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • Bezpośrednia historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii w najbliższej rodzinie lub osobie
  • Zaburzenia lękowe lub nastroju określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-V)
  • Nie może spełniać kryteriów DSM-V dotyczących jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż kokaina, kofeina lub nikotyna
  • Nie może spełniać kryteriów DSM-V dotyczących osobowości typu borderline lub zaburzeń dysocjacyjnych
  • Aktualne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych w ciągu całego życia
  • Areszt za brutalne przestępstwo
  • Każdy stan kliniczny, historia choroby lub wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą narazić uczestników na większe ryzyko
  • Kobiety nie będą się kwalifikować, jeśli próbują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
25 mg psilocybiny
Lek: Psilocybina
Pięć kapsułek doustnych zawierających 5 mg psilocybiny każda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od podania dawki przed podaniem dawki, poprzez jednogodzinne przerwy po dawce, aż do powrotu częstości akcji serca do wartości 20% wartości zmierzonej przed dawką lub po co najmniej 6 godzinach.
Uderzenia na minutę mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
Od podania dawki przed podaniem dawki, poprzez jednogodzinne przerwy po dawce, aż do powrotu częstości akcji serca do wartości 20% wartości zmierzonej przed dawką lub po co najmniej 6 godzinach.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki przez jednogodzinne przerwy po podaniu dawki do momentu powrotu ciśnienia krwi do wartości 20% wartości zmierzonej przed dawką lub po co najmniej 6 godzinach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą ciśnieniomierza.
Od momentu podania dawki przez jednogodzinne przerwy po podaniu dawki do momentu powrotu ciśnienia krwi do wartości 20% wartości zmierzonej przed dawką lub po co najmniej 6 godzinach
Zgłaszane przez siebie skutki narkotyków
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do jednogodzinnych przerw po dawce przez okres 6 godzin.
Średnie i szczytowe subiektywne oceny działania leku związane z nastrojem mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS; 1-100 mm).
Od dawki wstępnej do jednogodzinnych przerw po dawce przez okres 6 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie głodu kokainowego
Ramy czasowe: 48 godzin i 10, 50 i 90 dni po podaniu psilocybiny.
Średnie subiektywne oceny głodu kokainowego mierzone za pomocą kwestionariusza głodu kokainowego – krótkiego. Każda pozycja 10-punktowego kwestionariusza jest oceniana w skali od 1 dla „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 dla „Zdecydowanie się zgadzam”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie kokainy.
48 godzin i 10, 50 i 90 dni po podaniu psilocybiny.
Samodzielnie zgłaszane oceny nastroju
Ramy czasowe: 48 godzin i 10, 50 i 90 dni po podaniu psilocybiny.
Średnie subiektywne oceny depresji, lęku i stresu mierzone za pomocą skal depresji, lęku i stresu w Skali Stresu Depresji i Lęku (DASS-21). Każda skala składa się z 7 pozycji ocenianych od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję, lęk lub stres.
48 godzin i 10, 50 i 90 dni po podaniu psilocybiny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-002081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj