Profil d'innocuité de la psilocybine pour les troubles liés à l'usage de cocaïne
1 avril 2026 mis à jour par: Conor Murray, University of California, Los Angeles
Profil d'innocuité de 25 mg de psilocybine chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne
Le but de cette étude est d'établir l'administration sûre de psilocybine chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne en termes d'effets cardiovasculaires (par exemple, fréquence cardiaque) et subjectifs (par exemple, humeur).
La population objet de l'étude est composée d'hommes et de femmes âgés de 21 à 55 ans de la région de Los Angeles qui répondent aux critères de trouble lié à l'usage de cocaïne et expriment un intérêt à cesser de consommer de la cocaïne.
25 mg de psilocybine orale seront administrés à 10 personnes (séparément) au cours d'une seule visite de laboratoire.
La visite du laboratoire aura lieu de 9h à 15h dans un environnement confortable semblable à celui d'un salon.
Au sein de cette salle de séance d'étude, les participants seront accompagnés par deux cliniciens.
Les participants consommeront ensuite la capsule de psilocybine, puis seront encouragés à s'allonger sur un canapé et à introspecter l'expérience.
À intervalles d'une heure après l'ingestion, les participants seront brièvement testés pour détecter les changements de fréquence cardiaque, de tension artérielle et d'effets subjectifs.
Aucune prise de sang, évaluation comportementale ou neuroimagerie n'est incluse dans l'étude.
Après la visite du laboratoire, les enquêteurs enregistreront les participants à distance, 48 heures et 10, 50 et 90 jours après la séance de psilocybine.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 34 kg/m^2
- Score d'au moins 3 sur l'échelle de gravité de la dépendance
- Désir d'arrêter la consommation de cocaïne, comme l'indique l'objectif d'abstinence complète de cocaïne dans le questionnaire sur les réflexions sur l'abstinence.
- Au moins 1, mais pas plus de 10 utilisations totales au cours de la vie d'un psychédélique classique (agoniste 5-HT2a)
- 0 utilisation d'un psychédélique classique au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements indésirables graves en réponse aux psychédéliques classiques, y compris des antécédents de trouble de la perception persistant hallucinogène
- Électrocardiogramme anormal basé sur les tests effectués à l'entrée de l'étude
- Une fréquence cardiaque au repos supérieure à 90 bpm
- Hypertension actuelle (dépassant 140 systolique et 90 diastolique au repos)
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs ou d'autres substances sérotoninergiques
- Antécédents de maladies cardiaques
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Épilepsie ou antécédents de convulsions
- Antécédents familiaux ou personnels immédiats de psychose, de trouble bipolaire ou de schizophrénie
- Troubles anxieux ou de l'humeur déterminés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-V)
- Ne doit pas répondre aux critères du DSM-V pour les troubles liés à l'usage de substances autres que la cocaïne, la caféine ou la nicotine
- Ne doit pas répondre aux critères du DSM-V pour la personnalité limite ou les troubles dissociatifs
- Idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentatives de suicide au cours de la vie
- Arrestation pour infraction avec violence
- Tout état clinique, antécédents de maladie ou résultats de laboratoire pouvant exposer les participants à un risque plus élevé, selon le jugement du médecin de l'étude.
- Les femmes ne seront pas éligibles si elles tentent de tomber enceintes, si elles sont enceintes ou si elles allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psilocybine
25 mg de psilocybine
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Cinq capsules orales contenant chacune 5 mg de psilocybine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: De la pré-dose à des intervalles d'une heure après l'administration jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit revenue à moins de 20 % de la mesure pré-dose, ou après un minimum de 6 heures.
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Battements par minute mesurés avec un tensiomètre.
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De la pré-dose à des intervalles d'une heure après l'administration jusqu'à ce que la fréquence cardiaque soit revenue à moins de 20 % de la mesure pré-dose, ou après un minimum de 6 heures.
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Pression artérielle
Délai: De la pré-dose à des intervalles d'une heure après l'administration jusqu'à ce que la tension artérielle soit revenue à moins de 20 % de la mesure pré-dose, ou après un minimum de 6 heures.
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée avec un tensiomètre.
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De la pré-dose à des intervalles d'une heure après l'administration jusqu'à ce que la tension artérielle soit revenue à moins de 20 % de la mesure pré-dose, ou après un minimum de 6 heures.
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Effets du médicament autodéclarés
Délai: De la pré-dose à des intervalles d'une heure après la dose sur une période de 6 heures.
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Évaluations subjectives moyennes et maximales des effets des médicaments associés à l'humeur mesurées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA ; 1-100 mm).
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De la pré-dose à des intervalles d'une heure après la dose sur une période de 6 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de cocaïne autodéclaré
Délai: 48 heures et 10, 50 et 90 jours après l'administration de psilocybine.
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Évaluations subjectives moyennes du besoin de cocaïne mesurées à l'aide du questionnaire-bref sur le besoin de cocaïne.
Chaque élément du questionnaire en 10 éléments est noté sur une échelle allant de 1 pour « Fortement en désaccord » à 7 pour « Fortement d'accord », les scores les plus élevés indiquant un plus grand besoin de cocaïne.
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48 heures et 10, 50 et 90 jours après l'administration de psilocybine.
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Évaluations de l'humeur autodéclarées
Délai: 48 heures et 10, 50 et 90 jours après l'administration de psilocybine.
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Évaluations subjectives moyennes de la dépression, de l'anxiété et du stress mesurées à l'aide des échelles de dépression, d'anxiété et de stress de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Chaque échelle se compose de 7 éléments notés de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression, anxiété ou stress.
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48 heures et 10, 50 et 90 jours après l'administration de psilocybine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-002081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .