Veiligheidsprofiel van psilocybine voor cocaïnegebruiksstoornis
1 april 2026 bijgewerkt door: Conor Murray, University of California, Los Angeles
Veiligheidsprofiel van 25 mg psilocybine bij personen met een cocaïnegebruiksstoornis
Het doel van deze studie is om de veilige toediening van psilocybine vast te stellen bij personen met een cocaïnegebruiksstoornis in termen van cardiovasculaire (bijvoorbeeld hartslag) en subjectieve (bijvoorbeeld stemmings) effecten.
De onderzoekspopulatie bestaat uit mannen en vrouwen tussen de 21 en 55 jaar uit de omgeving van Los Angeles die voldoen aan de criteria voor cocaïnegebruiksstoornis en interesse tonen in het stoppen van het cocaïnegebruik.
25 mg orale psilocybine zal tijdens één laboratoriumbezoek aan 10 personen (afzonderlijk) worden toegediend.
Het laboratoriumbezoek vindt plaats van 9.00 tot 15.00 uur in een comfortabele, huiskamerachtige omgeving.
In deze studiesessieruimte worden de deelnemers begeleid door twee artsen.
Deelnemers zullen dan de psilocybine-capsule consumeren en daarna worden aangemoedigd om op een bank te gaan liggen en de ervaring introspectief te bekijken.
Met tussenpozen van een uur na inname worden de deelnemers kort getest op veranderingen in hartslag, bloeddruk en subjectieve effecten.
Er zijn geen bloedafnames, gedragsbeoordelingen of neuroimaging bij het onderzoek betrokken.
Na het laboratoriumbezoek zullen onderzoekers op afstand inchecken bij de deelnemers, 48 uur en 10, 50 en 90 dagen na de psilocybinesessie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor een Body Mass Index van 18,5 - 34 kg/m^2
- Score van minimaal 3 op de schaal van ernst van afhankelijkheid
- Verlangen om te stoppen met het gebruik van cocaïne, zoals aangegeven door een doel van volledige onthouding van cocaïne op de vragenlijst Gedachten over onthouding
- Minimaal 1, maar niet meer dan 10 keer een totaal levenslang gebruik van een klassiek psychedelisch middel (5-HT2a-agonist)
- 0 gebruik van een klassiek psychedelicum in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen als reactie op klassieke psychedelica, waaronder een voorgeschiedenis van aanhoudende hallucinogene perceptiestoornis
- Abnormaal elektrocardiogram gebaseerd op testen bij ingang van het onderzoek
- Een hartslag in rust groter dan 90 bpm
- Huidige hypertensie (hoger dan 140 systolisch en 90 diastolisch in rust)
- Huidig gebruik van antidepressiva of andere serotonerge stoffen
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Geschiedenis van lever- of nierstoornissen
- Geschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van aanvallen
- Onmiddellijke familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of schizofrenie
- Angst- of stemmingsstoornissen bepaald door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
- Mag niet voldoen aan de DSM-V-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan cocaïne, cafeïne of nicotine
- Mag niet voldoen aan de DSM-V-criteria voor borderline-persoonlijkheid of dissociatieve stoornissen
- Huidige zelfmoordgedachten of levensgeschiedenis van zelfmoordpogingen
- Arrestatie wegens een geweldsmisdrijf
- Elke klinische aandoening, ziektegeschiedenis of laboratoriumresultaten waardoor deelnemers een groter risico kunnen lopen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Vrouwen komen niet in aanmerking als ze proberen zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybine
25 mg psilocybine
|
Vijf orale capsules met elk 5 mg psilocybine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis totdat de hartslag weer binnen 20% van de maatstaf vóór de dosis ligt, of na minimaal 6 uur.
|
Slagen per minuut gemeten met bloeddrukmeter.
|
Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis totdat de hartslag weer binnen 20% van de maatstaf vóór de dosis ligt, of na minimaal 6 uur.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis totdat de bloeddruk is teruggekeerd tot binnen 20% van de maatstaf vóór de dosis, of na minimaal 6 uur
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten met bloeddrukmeter.
|
Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis totdat de bloeddruk is teruggekeerd tot binnen 20% van de maatstaf vóór de dosis, of na minimaal 6 uur
|
|
Zelfgerapporteerde medicijneffecten
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis, gedurende een periode van zes uur.
|
Gemiddelde en hoogste subjectieve beoordelingen van geneesmiddeleffecten geassocieerd met stemming, gemeten met behulp van visueel analoge schalen (VAS; 1-100 mm).
|
Van vóór de dosis tot intervallen van één uur na de dosis, gedurende een periode van zes uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: 48 uur en 10, 50 en 90 dagen na toediening van psilocybine.
|
Gemiddelde subjectieve beoordelingen van hunkering naar cocaïne gemeten met behulp van de Cocaïne Craving Questionnaire-Brief.
Elk item op de uit tien items bestaande vragenlijst wordt gescoord op een schaal variërend van 1 voor 'Helemaal mee oneens' tot 7 voor 'Helemaal mee eens', waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen naar cocaïne.
|
48 uur en 10, 50 en 90 dagen na toediening van psilocybine.
|
|
Zelfgerapporteerde stemmingsbeoordelingen
Tijdsspanne: 48 uur en 10, 50 en 90 dagen na toediening van psilocybine.
|
Gemiddelde subjectieve beoordelingen van depressie, angst en stress gemeten met behulp van de depressie-, angst- en stressschalen van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Elke schaal bestaat uit 7 items met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer depressie, angst of stress.
|
48 uur en 10, 50 en 90 dagen na toediening van psilocybine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2029
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-002081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .