Profilo di sicurezza della psilocibina per il disturbo da uso di cocaina
20 ottobre 2023 aggiornato da: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Profilo di sicurezza di 25 mg di psilocibina in individui con disturbo da uso di cocaina
Lo scopo di questo studio è stabilire la somministrazione sicura di psilocibina in soggetti con disturbo da uso di cocaina in termini di effetti cardiovascolari (ad esempio frequenza cardiaca) e soggettivi (ad esempio umore).
La popolazione oggetto dello studio è composta da uomini e donne di età compresa tra 21 e 55 anni provenienti dall'area di Los Angeles che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di cocaina ed esprimono interesse a cessare l'uso di cocaina.
25 mg di psilocibina orale verranno somministrati a 10 individui (separatamente) durante un'unica visita di laboratorio.
La visita al laboratorio si svolgerà dalle ore 9:00 alle ore 15:00 in un ambiente confortevole, simile ad un soggiorno.
All'interno di questa sala delle sessioni di studio, i partecipanti saranno accompagnati da due medici.
I partecipanti consumeranno quindi la capsula di psilocibina e successivamente saranno incoraggiati a sdraiarsi su un divano e ad analizzare l'esperienza.
A intervalli di un'ora dopo l'ingestione, i partecipanti verranno testati brevemente per i cambiamenti nella frequenza cardiaca, nella pressione sanguigna e negli effetti soggettivi.
Nello studio non sono inclusi prelievi di sangue, valutazioni comportamentali o neuroimaging.
Dopo la visita al laboratorio, i ricercatori effettueranno il check-in dei partecipanti da remoto, dopo 48 ore e 10, 50 e 90 giorni dalla sessione di psilocibina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Conor H Murray, PhD
- Numero di telefono: 3107943383
- Email: conormurray@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 34 kg/m^2
- Punteggio di almeno 3 sulla scala di gravità della dipendenza
- Desiderio di cessare l'uso di cocaina come indicato dall'obiettivo di completa astinenza da cocaina nel questionario Pensieri sull'astinenza
- Almeno 1, ma non più di 10 usi totali nel corso della vita di una sostanza psichedelica classica (agonista 5-HT2a)
- 0 uso di una sostanza psichedelica classica nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi avversi gravi in risposta agli psichedelici classici, inclusa storia di disturbo percettivo persistente da allucinogeni
- Elettrocardiogramma anormale basato sui test all'ingresso nello studio
- Una frequenza cardiaca a riposo superiore a 90 bpm
- Ipertensione attuale (superiore a 140 sistolica e 90 diastolica a riposo)
- Uso attuale di antidepressivi o altre sostanze che influiscono sulla serotonina
- Storia delle condizioni cardiache
- Storia di insufficienza epatica o renale
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- Epilessia o storia di convulsioni
- Storia familiare o personale immediata di psicosi, disturbo bipolare o schizofrenia
- Disturbi d'ansia o dell'umore determinati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-V)
- Non deve soddisfare i criteri del DSM-V per alcun disturbo da uso di sostanze diverse da cocaina, caffeina o nicotina
- Non deve soddisfare i criteri del DSM-V per la personalità borderline o i disturbi dissociativi
- Attuale idea suicidaria o storia di tentativi di suicidio nel corso della vita
- Arresto per reato violento
- Qualsiasi condizione clinica, storia di malattia o risultati di laboratorio che potrebbero esporre i partecipanti a un rischio maggiore, secondo il giudizio del medico dello studio
- Le donne non saranno idonee se tentano di rimanere incinte, incinte o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psilocibina
25 mg di psilocibina
|
Cinque capsule orali contenenti 5 mg di psilocibina ciascuna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da pre-dose a intervalli di un’ora post-dose fino a quando la frequenza cardiaca non è tornata entro il 20% della misurazione pre-dose o dopo un minimo di 6 ore.
|
Battiti al minuto misurati con misuratore di pressione sanguigna.
|
Da pre-dose a intervalli di un’ora post-dose fino a quando la frequenza cardiaca non è tornata entro il 20% della misurazione pre-dose o dopo un minimo di 6 ore.
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da pre-dose a intervalli di un'ora post-dose fino a quando la pressione sanguigna non è tornata entro il 20% del valore pre-dose o dopo un minimo di 6 ore
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata con misuratore di pressione arteriosa.
|
Da pre-dose a intervalli di un'ora post-dose fino a quando la pressione sanguigna non è tornata entro il 20% del valore pre-dose o dopo un minimo di 6 ore
|
|
Effetti della droga auto-riferiti
Lasso di tempo: Da pre-dose a intervalli di un'ora post-dose in un periodo di 6 ore.
|
Valutazioni soggettive medie e di picco degli effetti dei farmaci associati all'umore misurati utilizzando scale analogiche visive (VAS; 1-100 mm).
|
Da pre-dose a intervalli di un'ora post-dose in un periodo di 6 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desiderio di cocaina autodichiarato
Lasso di tempo: 48 ore e 10, 50 e 90 giorni dopo la somministrazione di psilocibina.
|
Valutazioni soggettive medie del desiderio di cocaina misurate utilizzando il questionario sul desiderio di cocaina.
Ad ogni punto del questionario da 10 punti viene assegnato un punteggio su una scala che va da 1 per "fortemente in disaccordo" a 7 per "fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio di cocaina.
|
48 ore e 10, 50 e 90 giorni dopo la somministrazione di psilocibina.
|
|
Valutazioni dell'umore auto-riferite
Lasso di tempo: 48 ore e 10, 50 e 90 giorni dopo la somministrazione di psilocibina.
|
Valutazioni soggettive medie di depressione, ansia e stress misurate utilizzando le scale di depressione, ansia e stress della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Ogni scala è composta da 7 elementi valutati da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione, ansia o stress.
|
48 ore e 10, 50 e 90 giorni dopo la somministrazione di psilocibina.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-002081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .