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Sicherheitsprofil von Psilocybin bei Kokainkonsumstörungen

1. April 2026 aktualisiert von: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Sicherheitsprofil von 25 mg Psilocybin bei Personen mit Kokainkonsumstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die sichere Verabreichung von Psilocybin bei Personen mit Kokainkonsumstörung im Hinblick auf kardiovaskuläre (z. B. Herzfrequenz) und subjektive (z. B. Stimmung) Auswirkungen zu ermitteln. Die Probandengruppe der Studie besteht aus Männern und Frauen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren aus der Gegend von Los Angeles, die die Kriterien für eine Kokainkonsumstörung erfüllen und Interesse an einer Beendigung des Kokainkonsums bekunden. 25 mg orales Psilocybin werden 10 Personen (getrennt) während eines einzigen Laborbesuchs verabreicht. Der Laborbesuch findet von 9.00 bis 15.00 Uhr in einer gemütlichen, wohnraumähnlichen Umgebung statt. In diesem Studiensitzungsraum werden die Teilnehmer von zwei Klinikern begleitet. Anschließend konsumieren die Teilnehmer die Psilocybin-Kapsel und werden anschließend aufgefordert, sich auf eine Couch zu legen und über das Erlebnis nachzudenken. In einstündigen Abständen nach der Einnahme werden die Teilnehmer kurz auf Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und subjektiver Auswirkungen getestet. In der Studie sind keine Blutabnahmen, Verhaltensbeurteilungen oder Neuroimaging enthalten. Nach dem Laborbesuch werden die Forscher die Teilnehmer 48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Sitzung aus der Ferne überprüfen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18,5–34 kg/m²
  • Punktzahl von mindestens 3 auf der Schweregradskala der Abhängigkeit
  • Wunsch, mit dem Kokainkonsum aufzuhören, wie durch das Ziel einer vollständigen Kokainabstinenz im Fragebogen „Gedanken zur Abstinenz“ angezeigt
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 10 lebenslange Einnahme eines klassischen Psychedelikums (5-HT2a-Agonist)
  • 0 Konsum eines klassischen Psychedelikums im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse als Reaktion auf klassische Psychedelika, einschließlich Vorgeschichte einer halluzinogenen persistierenden Wahrnehmungsstörung
  • Abnormales Elektrokardiogramm basierend auf Tests bei Studienbeginn
  • Eine Ruheherzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute
  • Aktueller Bluthochdruck (über 140 systolisch und 90 diastolisch im Ruhezustand)
  • Derzeitige Einnahme von Antidepressiva oder anderen serotonergen Substanzen
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines vorübergehenden ischämischen Anfalls
  • Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte
  • Unmittelbare familiäre oder persönliche Vorgeschichte von Psychosen, bipolarer Störung oder Schizophrenie
  • Angst- oder Stimmungsstörungen, bestimmt durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-V)
  • Darf die DSM-V-Kriterien für andere Substanzstörungen als Kokain, Koffein oder Nikotin nicht erfüllen
  • Darf die DSM-V-Kriterien für Borderline-Persönlichkeit oder dissoziative Störungen nicht erfüllen
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Lebensgeschichte von Suizidversuchen
  • Verhaftung wegen Gewaltdelikt
  • Jeder klinische Zustand, jede Krankheitsgeschichte oder Laborergebnisse, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzen könnten
  • Frauen haben keinen Anspruch auf die Teilnahme, wenn sie versuchen, schwanger zu werden, schwanger zu werden oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
25 mg Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Fünf orale Kapseln mit jeweils 5 mg Psilocybin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Dosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis, bis die Herzfrequenz wieder auf 20 % des Werts vor der Dosis zurückgekehrt ist, oder nach mindestens 6 Stunden.
Schläge pro Minute gemessen mit Blutdruckmessgerät.
Von der Zeit vor der Dosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis, bis die Herzfrequenz wieder auf 20 % des Werts vor der Dosis zurückgekehrt ist, oder nach mindestens 6 Stunden.
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Zeit vor der Dosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis, bis der Blutdruck wieder auf 20 % des Werts vor der Dosis zurückgekehrt ist, oder nach mindestens 6 Stunden
Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen mit Blutdruckmessgerät.
Von der Zeit vor der Dosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis, bis der Blutdruck wieder auf 20 % des Werts vor der Dosis zurückgekehrt ist, oder nach mindestens 6 Stunden
Selbstberichtete Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis über einen Zeitraum von 6 Stunden.
Durchschnittliche und höchste subjektive Bewertungen von Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Stimmung, gemessen anhand visueller Analogskalen (VAS; 1–100 mm).
Von der Vordosis bis zu einstündigen Intervallen nach der Dosis über einen Zeitraum von 6 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: 48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Verabreichung.
Durchschnittliche subjektive Bewertungen des Verlangens nach Kokain, gemessen anhand des Fragebogens zum Verlangen nach Kokain. Jeder Punkt des 10-Punkte-Fragebogens wird auf einer Skala von 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 für „stimme völlig zu“ bewertet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Kokain hinweisen.
48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Verabreichung.
Selbstberichtete Stimmungsbewertungen
Zeitfenster: 48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Verabreichung.
Durchschnittliche subjektive Bewertungen von Depression, Angst und Stress, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Jede Skala besteht aus 7 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression, Angst oder Stress hinweisen.
48 Stunden und 10, 50 und 90 Tage nach der Psilocybin-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2029

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-002081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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