Профиль безопасности псилоцибина при расстройствах, связанных с употреблением кокаина
1 апреля 2026 г. обновлено: Conor Murray, University of California, Los Angeles
Профиль безопасности 25 мг псилоцибина у лиц с расстройством, вызванным употреблением кокаина
Целью данного исследования является установление безопасного применения псилоцибина у лиц с расстройствами, вызванными употреблением кокаина, с точки зрения сердечно-сосудистых (например, частота сердечных сокращений) и субъективных (например, настроение) эффектов.
Объектом исследования являются мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет из Лос-Анджелеса, которые соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением кокаина, и выражают заинтересованность в прекращении употребления кокаина.
25 мг псилоцибина перорально будут назначены 10 людям (отдельно) во время одного визита в лабораторию.
Посещение лаборатории будет проходить с 9:00 до 15:00 в комфортабельной обстановке, напоминающей гостиную.
В этой комнате для учебных занятий участников будут сопровождать два врача.
Затем участники примут капсулу псилоцибина, после чего им будет предложено лечь на кушетку и проанализировать полученный опыт.
Через часовые интервалы после приема участники будут кратко проверены на предмет изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления и субъективных эффектов.
В исследование не включены заборы крови, поведенческие оценки или нейровизуализация.
После посещения лаборатории исследователи будут проверять участников удаленно, через 48 часов, 10, 50 и 90 дней после сеанса псилоцибина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела от 18,5 до 34 кг/м^2.
- Оценка не менее 3 по шкале тяжести зависимости.
- Желание прекратить употребление кокаина, о чем свидетельствует цель полного воздержания от кокаина в анкете «Мысли об абстиненции».
- По крайней мере, 1, но не более 10 случаев употребления классического психоделика (агониста 5-HT2a) за всю жизнь.
- 0 употребления классического психоделика за последний год
Критерий исключения:
- История серьезных побочных эффектов в ответ на классические психоделики, включая историю стойкого расстройства восприятия галлюциногенов.
- Аномальная электрокардиограмма, основанная на тестировании при входе в исследование
- Частота пульса в состоянии покоя превышает 90 ударов в минуту.
- Текущая артериальная гипертензия (более 140 систолических и 90 диастолических в состоянии покоя)
- Текущее использование антидепрессантов или других серотонинергических веществ.
- История сердечных заболеваний
- История печеночных или почечных нарушений
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Непосредственный семейный или личный анамнез психоза, биполярного расстройства или шизофрении.
- Тревожные расстройства или расстройства настроения, определенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам 5 (DSM-V).
- Не должен соответствовать критериям DSM-V для каких-либо расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме кокаина, кофеина или никотина.
- Не должен соответствовать критериям DSM-V для пограничных личностных или диссоциативных расстройств.
- Текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение всей жизни.
- Арест за насильственное преступление
- Любое клиническое состояние, история болезни или результаты лабораторных исследований, которые могут подвергнуть участников большему риску, по мнению врача-исследователя.
- Женщины не будут иметь право на участие в программе, если они пытаются забеременеть, беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псилоцибин
25 мг псилоцибина
|
Пять пероральных капсул, содержащих по 5 мг псилоцибина каждая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Начиная с периода до приема дозы и через часовые интервалы после приема дозы до тех пор, пока частота сердечных сокращений не вернется в пределах 20% от значения, измеренного до приема дозы, или через минимум 6 часов.
|
Ударов в минуту измеряют тонометром.
|
Начиная с периода до приема дозы и через часовые интервалы после приема дозы до тех пор, пока частота сердечных сокращений не вернется в пределах 20% от значения, измеренного до приема дозы, или через минимум 6 часов.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От дозы до приема через часовые интервалы после приема до тех пор, пока артериальное давление не вернется в пределах 20% от значения, измеренного до приема дозы, или через минимум 6 часов.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется тонометром.
|
От дозы до приема через часовые интервалы после приема до тех пор, пока артериальное давление не вернется в пределах 20% от значения, измеренного до приема дозы, или через минимум 6 часов.
|
|
Самооценка эффектов препарата
Временное ограничение: От предварительной дозы до часовых интервалов после дозы в течение 6 часов.
|
Средние и пиковые субъективные оценки эффектов препарата, связанных с настроением, измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 1–100 мм).
|
От предварительной дозы до часовых интервалов после дозы в течение 6 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка тяги к кокаину
Временное ограничение: Через 48 часов и 10, 50 и 90 дней после приема псилоцибина.
|
Средние субъективные оценки тяги к кокаину, измеренные с помощью краткого опросника по тяге к кокаину.
Каждый пункт анкеты из 10 пунктов оценивается по шкале от 1 для «категорически не согласен» до 7 для «полностью согласен», причем более высокие баллы указывают на большую тягу к кокаину.
|
Через 48 часов и 10, 50 и 90 дней после приема псилоцибина.
|
|
Самооценка настроения
Временное ограничение: Через 48 часов и 10, 50 и 90 дней после приема псилоцибина.
|
Средние субъективные оценки депрессии, тревоги и стресса измеряются с использованием шкал депрессии, тревоги и стресса шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Каждая шкала состоит из 7 пунктов, оцененных от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию, тревогу или стресс.
|
Через 48 часов и 10, 50 и 90 дней после приема псилоцибина.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-002081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .