コカイン使用障害に対するシロシビンの安全性プロファイル
2026年4月1日 更新者：Conor Murray、University of California, Los Angeles
コカイン使用障害のある人におけるシロシビン 25 mg の安全性プロファイル
この研究の目的は、心血管系（心拍数など）および主観的（気分など）影響の観点から、コカイン使用障害のある人へのシロシビンの安全な投与を確立することです。
この研究の対象集団は、コカイン使用障害の基準を満たし、コカイン使用の中止に関心を示しているロサンゼルス地域の21歳から55歳までの男女で構成されている。
1 回の検査室訪問中に、25 mg の経口シロシビンが 10 人に (別々に) 投与されます。
研究室訪問は、午前 9 時から午後 3 時まで、快適なリビングルームのような環境で行われます。
この勉強会の部屋では、参加者には2名の臨床医が同行します。
参加者はシロシビンカプセルを摂取し、その後ソファに横になってその経験を内省するよう促されます。
摂取後 1 時間間隔で、参加者は心拍数、血圧、主観的影響の変化について簡単な検査を受けます。
この研究には、採血、行動評価、神経画像検査は含まれていません。
研究室訪問後、研究者はシロシビンセッションから 48 時間後、10 日、50 日、90 日後に遠隔で参加者をチェックインします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 18.5 ～ 34kg/m^2 である
- 依存症の重症度スケールで少なくとも 3 のスコア
- 禁欲に関する考えに関するアンケートの完全なコカイン禁欲という目標によって示される、コカインの使用をやめたいという願望
- 古典的サイケデリック薬（5-HT2a アゴニスト）の生涯合計使用回数が少なくとも 1 回、ただし 10 回以下である
- 過去 1 年間にクラシックサイケデリックを使用したことは 0 件
除外基準:
- 幻覚剤持続性知覚障害の病歴を含む、古典的サイケデリック薬に反応した重篤な有害事象の病歴
- 研究開始時の検査に基づく異常な心電図
- 安静時の心拍数が90bpmを超える
- 現在の高血圧（安静時収縮期140、拡張期90を超えている）
- 抗うつ薬または他のセロトニン作用物質の現在の使用
- 心臓病の病歴
- 肝臓または腎臓障害の病歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- てんかんまたは発作の病歴
- 精神病、双極性障害、または統合失調症の近親者または個人歴
- 精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM-V) によって決定される不安障害または気分障害
- コカイン、カフェイン、またはニコチン以外の物質使用障害に関する DSM-V 基準を満たしてはなりません
- 境界性パーソナリティ障害または解離性障害の DSM-V 基準を満たしていないこと
- 現在の自殺念慮または生涯にわたる自殺未遂歴
- 暴行罪で逮捕
- 研究医師の判断により、参加者をより大きなリスクにさらす可能性のある臨床状態、病歴、または検査結果
- 妊活中、妊娠中、授乳中の女性は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シロシビン
シロシビン 25mg
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それぞれ 5 mg のシロシビンを含む 5 つの経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：投与前から投与後の 1 時間間隔、心拍数が投与前の測定値の 20% 以内に戻るまで、または少なくとも 6 時間後まで。
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血圧計で測定した1分あたりの心拍数。
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投与前から投与後の 1 時間間隔、心拍数が投与前の測定値の 20% 以内に戻るまで、または少なくとも 6 時間後まで。
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血圧
時間枠：投与前から投与後1時間間隔で、血圧が投与前の測定値の20％以内に戻るまで、または少なくとも6時間後に
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最高血圧と最低血圧を血圧計で測定します。
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投与前から投与後1時間間隔で、血圧が投与前の測定値の20％以内に戻るまで、または少なくとも6時間後に
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自己申告による薬の影響
時間枠：投与前から投与後 1 時間間隔までの 6 時間。
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視覚的アナログスケール（VAS; 1-100mm）を使用して測定された、気分に関連する薬物効果の平均およびピークの主観的評価。
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投与前から投与後 1 時間間隔までの 6 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告によるコカイン渇望
時間枠：シロシビン投与後 48 時間、10、50、90 日後。
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コカイン渇望に関するアンケート概要を使用して測定されたコカイン渇望の平均主観評価。
10 項目のアンケートの各項目は、「全くそう思わない」の 1 から「非常にそう思う」の 7 までのスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどコカインへの渇望が強いことを示します。
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シロシビン投与後 48 時間、10、50、90 日後。
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自己申告による気分評価
時間枠：シロシビン投与後 48 時間、10、50、90 日後。
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うつ病、不安、ストレスの平均主観評価は、うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) のうつ病、不安、ストレス スケールを使用して測定されます。
各スケールは 0 ～ 3 で評価される 7 つの項目で構成され、スコアが高いほどうつ病、不安、またはストレスが大きいことを示します。
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シロシビン投与後 48 時間、10、50、90 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2029年2月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-002081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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