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Perfil de seguridad de la psilocibina para el trastorno por consumo de cocaína

1 de abril de 2026 actualizado por: Conor Murray, University of California, Los Angeles

Perfil de seguridad de 25 mg de psilocibina en personas con trastorno por consumo de cocaína

El propósito de este estudio es establecer la administración segura de psilocibina en personas con trastorno por consumo de cocaína en términos de efectos cardiovasculares (p. ej., frecuencia cardíaca) y subjetivos (p. ej., estado de ánimo). La población objeto del estudio está formada por hombres y mujeres de entre 21 y 55 años del área de Los Ángeles que cumplen con los criterios del trastorno por consumo de cocaína y expresan interés en dejar de consumir cocaína. Se administrarán 25 mg de psilocibina oral a 10 personas (por separado) durante una sola visita al laboratorio. La visita al laboratorio se llevará a cabo de 9 am a 3 pm en un ambiente cómodo, similar a una sala de estar. Dentro de esta sala de sesiones de estudio, los participantes estarán acompañados por dos médicos. Luego, los participantes consumirán la cápsula de psilocibina y luego se les animará a tumbarse en un sofá y reflexionar sobre la experiencia. A intervalos de una hora después de la ingestión, se realizarán pruebas breves a los participantes para detectar cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y los efectos subjetivos. En el estudio no se incluyen extracciones de sangre, evaluaciones de comportamiento ni neuroimágenes. Después de la visita al laboratorio, los investigadores controlarán a los participantes de forma remota, después de 48 horas y 10, 50 y 90 días desde la sesión de psilocibina.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 34 kg/m^2
  • Puntuación de al menos 3 en la escala de gravedad de la dependencia.
  • Deseo de dejar de consumir cocaína según lo indicado por el objetivo de abstinencia total de cocaína en el Cuestionario de Pensamientos sobre la Abstinencia
  • Al menos 1, pero no más de 10 usos totales de un psicodélico clásico (agonista 5-HT2a) en la vida
  • 0 uso de un psicodélico clásico en el último año

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de eventos adversos graves en respuesta a psicodélicos clásicos, incluidos antecedentes de trastorno perceptivo persistente alucinógeno
  • Electrocardiograma anormal basado en pruebas al ingreso al estudio
  • Una frecuencia cardíaca en reposo superior a 90 lpm.
  • Hipertensión actual (superior a 140 sistólica y 90 diastólica en reposo)
  • Uso actual de antidepresivos u otras sustancias que afectan la serotonina.
  • Historia de enfermedades cardíacas.
  • Historia de insuficiencia hepática o renal.
  • Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  • Antecedentes familiares o personales inmediatos de psicosis, trastorno bipolar o esquizofrenia.
  • Trastornos de ansiedad o del estado de ánimo determinados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-V)
  • No debe cumplir con los criterios del DSM-V para ningún trastorno por uso de sustancias distintas de la cocaína, la cafeína o la nicotina.
  • No debe cumplir con los criterios del DSM-V para personalidad límite o trastornos disociativos.
  • Ideación suicida actual o antecedentes de intentos de suicidio en la vida
  • Arresto por un delito violento
  • Cualquier condición clínica, historial de enfermedad o resultados de laboratorio que puedan colocar a los participantes en mayor riesgo a juicio del médico del estudio.
  • Las mujeres no serán elegibles si intentan quedar embarazadas, están embarazadas o están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilocibina
25 mg de psilocibina
Droga: Psilocibina
Cinco cápsulas orales que contienen 5 mg de psilocibina cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis hasta que la frecuencia cardíaca haya regresado dentro del 20% de la medida previa a la dosis, o después de un mínimo de 6 horas.
Latidos por minuto medidos con un tensiómetro.
Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis hasta que la frecuencia cardíaca haya regresado dentro del 20% de la medida previa a la dosis, o después de un mínimo de 6 horas.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis hasta que la presión arterial haya vuelto a estar dentro del 20 % de la medida previa a la dosis, o después de un mínimo de 6 horas
Presión arterial sistólica y diastólica medida con un tensiómetro.
Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis hasta que la presión arterial haya vuelto a estar dentro del 20 % de la medida previa a la dosis, o después de un mínimo de 6 horas
Efectos de las drogas autoinformados
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis durante un período de 6 horas.
Calificaciones subjetivas promedio y máximas de los efectos de las drogas asociadas con el estado de ánimo medidas mediante escalas visuales analógicas (EVA; 1-100 mm).
Desde antes de la dosis hasta intervalos de una hora después de la dosis durante un período de 6 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansia de cocaína autoinformada
Periodo de tiempo: 48 horas y 10, 50 y 90 días después de la administración de psilocibina.
Calificaciones subjetivas promedio del ansia de cocaína medidas mediante el Cuestionario breve sobre ansia de cocaína. Cada ítem del cuestionario de 10 ítems se califica en una escala que va desde 1 para "Muy en desacuerdo" hasta 7 para "Muy de acuerdo", y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de cocaína.
48 horas y 10, 50 y 90 días después de la administración de psilocibina.
Calificaciones de estado de ánimo autoinformadas
Periodo de tiempo: 48 horas y 10, 50 y 90 días después de la administración de psilocibina.
Calificaciones subjetivas promedio de depresión, ansiedad y estrés medidas utilizando las escalas de depresión, ansiedad y estrés de la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21). Cada escala consta de 7 ítems calificados de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican mayor depresión, ansiedad o estrés.
48 horas y 10, 50 y 90 días después de la administración de psilocibina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-002081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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