赛洛西宾治疗可卡因使用障碍的安全性概况
2026年4月1日 更新者：Conor Murray、University of California, Los Angeles
25 毫克裸盖菇素对可卡因使用障碍患者的安全性
本研究的目的是确定可卡因使用障碍患者使用裸盖菇素对心血管（例如心率）和主观（例如情绪）影响的安全性。
该研究的受试者群体由洛杉矶地区年龄在 21 岁至 55 岁之间的男性和女性组成，他们符合可卡因使用障碍的标准，并表示有兴趣停止使用可卡因。
在单次实验室访视期间，将给 10 个人（分别）口服 25 毫克裸盖菇素。
实验室参观将于上午 9 点至下午 3 点在舒适的客厅式环境中进行。
在该研究会议室中，参与者将由两名临床医生陪同。
然后，参与者将服用裸盖菇素胶囊，然后将被鼓励躺在沙发上并反思这一经历。
服用后每隔一小时，参与者将接受简短的心率、血压变化和主观影响测试。
该研究不包括抽血、行为评估或神经影像学检查。
实验室访问结束后，研究人员将在裸盖菇素治疗后 48 小时、10 天、50 天和 90 天后远程检查参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数为 18.5 - 34kg/m^2
- 依赖程度量表得分至少为 3 分
- 关于戒毒的想法问卷中完全戒除可卡因的目标表明了停止使用可卡因的愿望
- 一生中使用经典迷幻药（5-HT2a 激动剂）至少 1 次，但不超过 10 次
- 去年 0 次使用古典迷幻剂
排除标准：
- 对经典致幻剂产生严重不良事件的历史，包括致幻剂持续性知觉障碍的历史
- 根据入学时的测试发现心电图异常
- 静息心率大于 90 bpm
- 目前高血压（静息时收缩压超过 140 度，舒张压超过 90 度）
- 目前使用抗抑郁药或其他影响血清素的物质
- 心脏病史
- 肝或肾功能不全史
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 癫痫或癫痫发作史
- 有精神病、双相情感障碍或精神分裂症的直系亲属或个人病史
- 根据精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-V) 确定的焦虑或情绪障碍
- 不得满足除可卡因、咖啡因或尼古丁以外的任何物质使用障碍的 DSM-V 标准
- 不得满足 DSM-V 边缘人格或解离障碍标准
- 目前的自杀意念或终生自杀未遂史
- 因暴力犯罪被捕
- 根据研究医生的判断，任何可能使参与者面临更大风险的临床状况、病史或实验室结果
- 如果女性试图怀孕、怀孕或哺乳期，则不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裸盖菇素
25 毫克裸盖菇素
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五粒口服胶囊，每粒含 5 毫克裸盖菇素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：从给药前到给药后一小时间隔，直至心率恢复到给药前测量值的 20% 以内，或至少 6 小时后。
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用血压计测量每分钟的心跳次数。
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从给药前到给药后一小时间隔，直至心率恢复到给药前测量值的 20% 以内，或至少 6 小时后。
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血压
大体时间：从服药前到服药后每隔一小时，直至血压恢复到服药前测量值的 20% 以内，或至少 6 小时后
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用血压计测量收缩压和舒张压。
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从服药前到服药后每隔一小时，直至血压恢复到服药前测量值的 20% 以内，或至少 6 小时后
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自我报告的药物作用
大体时间：从给药前到给药后一小时间隔，持续 6 个周期。
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使用视觉模拟量表（VAS；1-100 mm）测量与情绪相关的药物效应的平均和峰值主观评级。
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从给药前到给药后一小时间隔，持续 6 个周期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告对可卡因的渴望
大体时间：服用裸盖菇素后 48 小时以及 10、50 和 90 天。
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使用可卡因渴望问卷简报测量可卡因渴望的平均主观评级。
10 项问卷中的每个项目的评分范围为 1（“强烈不同意”）到 7（“强烈同意”），分数越高表明对可卡因的渴望越强烈。
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服用裸盖菇素后 48 小时以及 10、50 和 90 天。
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自我报告的情绪评级
大体时间：服用裸盖菇素后 48 小时以及 10、50 和 90 天。
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使用抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 的抑郁、焦虑和压力量表测量抑郁、焦虑、压力的平均主观评级。
每个量表由 7 个项目组成，分值从 0 到 3，分数越高表示抑郁、焦虑或压力越大。
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服用裸盖菇素后 48 小时以及 10、50 和 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2029年2月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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