Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin turvallisuusprofiili kokaiinin käyttöhäiriöille

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Conor Murray, University of California, Los Angeles

25 mg:n psilosybiinin turvallisuusprofiili henkilöillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää psilosybiinin turvallinen anto kokaiinin käytön häiriöstä kärsiville henkilöille kardiovaskulaaristen (esim. syke) ja subjektiivisten (esim. mieliala) vaikutusten kannalta. Tutkimuksen kohdepopulaatio koostuu 21–55-vuotiaista miehistä ja naisista Los Angelesin alueelta, jotka täyttävät kokaiinin käyttöhäiriön kriteerit ja ovat kiinnostuneita kokaiinin käytön lopettamisesta. 25 mg oraalista psilosybiiniä annetaan 10 henkilölle (erikseen) yhden laboratoriokäynnin aikana. Laboratoriovierailu tapahtuu klo 9-15 viihtyisässä, olohuoneen kaltaisessa ympäristössä. Tässä tutkimusistuntohuoneessa osallistujien seurassa on kaksi kliinikkoa. Osallistujat nauttivat sitten psilosybiinikapselin, ja sen jälkeen heitä rohkaistaan ​​makaamaan sohvalle ja itsetutkiskelemaan kokemusta. Osallistujia testataan lyhyesti tunnin välein sykkeen, verenpaineen ja subjektiivisten vaikutusten varalta. Tutkimukseen ei sisälly verinäytteitä, käyttäytymisarviointeja tai hermokuvausta. Laboratoriokäynnin jälkeen tutkijat kirjautuvat osallistujiin etänä 48 tunnin ja 10, 50 ja 90 päivän kuluttua psilosybiiniistunnosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi on 18,5 - 34 kg/m^2
  • Arvosana vähintään 3 riippuvuuden vakavuusasteikolla
  • Halu lopettaa kokaiinin käyttö, kuten täydellinen kokaiinista pidättymisen tavoite osoittaa Ajatuksia raittiutta koskevassa kyselylomakkeessa
  • Vähintään 1, mutta enintään 10 klassisen psykedeelisen (5-HT2a-agonistin) käyttökertaa eliniän aikana
  • 0 klassisen psykedeelin käyttöä viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Klassisten psykedeelisten lääkkeiden aiheuttamat vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien hallusinogeenien jatkuva havaintohäiriö
  • Epänormaali elektrokardiogrammi, joka perustuu tutkimukseen sisäänkäynnin yhteydessä
  • Leposyke yli 90 bpm
  • Nykyinen verenpainetauti (yli 140 systolista ja 90 diastolista levossa)
  • Masennuslääkkeiden tai muiden serotonergisiin aineisiin vaikuttavien aineiden nykyinen käyttö
  • Sydänsairauksien historia
  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Epilepsia tai kohtausten historia
  • Välitön perhe- tai henkilöhistoria psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta
  • Ahdistuneisuus tai mielialahäiriöt, jotka on määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa 5 (DSM-V)
  • Ei saa täyttää DSM-V:n kriteerejä minkään muun päihdehäiriön kuin kokaiinin, kofeiinin tai nikotiinin osalta
  • Ei saa täyttää DSM-V:n kriteerejä persoonallisuus- tai dissosiaatiohäiriöille
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset tai elinikäiset itsemurhayritykset
  • Pidätys väkivaltarikoksesta
  • Mikä tahansa kliininen tila, sairaushistoria tai laboratoriotulokset, jotka voivat asettaa osallistujat suuremmalle riskille tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • Naiset eivät ole oikeutettuja, jos he yrittävät tulla raskaaksi, raskaaksi tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
25 mg psilosybiiniä
Lääke: Psilosybiini
Viisi oraalista kapselia, joista jokainen sisältää 5 mg psilosybiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes syke on palautunut 20 %:iin ennen annosta, tai vähintään 6 tunnin kuluttua.
Lyöntejä minuutissa mitattuna verenpainemittarilla.
Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes syke on palautunut 20 %:iin ennen annosta, tai vähintään 6 tunnin kuluttua.
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes verenpaine on palautunut 20 %:iin ennen annosta tai vähintään 6 tunnin kuluttua
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan verenpainemittarilla.
Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen, kunnes verenpaine on palautunut 20 %:iin ennen annosta tai vähintään 6 tunnin kuluttua
Itse ilmoittamat huumevaikutukset
Aikaikkuna: Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen 6 tunnin aikana.
Tunnelmaan liittyvien huumevaikutusten subjektiivisten arvioiden keskiarvo ja huippu mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS; 1-100 mm).
Ennen annosta yhden tunnin välein annoksen jälkeen 6 tunnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kokaiininhimo
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 10, 50 ja 90 päivää psilosybiinin annon jälkeen.
Kokaiininhimoa koskevat keskimääräiset subjektiiviset arviot mitattuna Cocaine Craving Questionnaire-Brief -kyselyllä. Jokainen 10 kohdan kyselylomakkeen kohta pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "Täysin eri mieltä" 7:ään "Täysin samaa mieltä", korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokaiininhimoa.
48 tuntia ja 10, 50 ja 90 päivää psilosybiinin annon jälkeen.
Itse ilmoittamat mielialaarviot
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 10, 50 ja 90 päivää psilosybiinin annon jälkeen.
Keskimääräiset subjektiiviset masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin arvosanat mitattuna masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin asteikoilla masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikolla (DASS-21). Jokainen asteikko koostuu 7:stä arvosta 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta tai stressiä.
48 tuntia ja 10, 50 ja 90 päivää psilosybiinin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-002081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiinin käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa