진행성 폐암 환자 치료에 대한 WTX212A 주사의 탐색적 시험
2024년 3월 24일 업데이트: Pingli Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
진행성 폐암 환자를 대상으로 WTX212A 주사의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 오픈 라벨, 탐색적 연구
이 시험은 진행성 폐암 환자를 대상으로 WTX212A 주사의 효능, 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 오픈 라벨 설계 연구자 주도 임상 연구(IIT)입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 스크리닝 기간(30일), 치료 기간(21*n일), 안전성 추적 기간(90일) 및 생존 추적으로 구성됩니다.
약 20명의 피험자가 연구에 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: pingli wang, phD
- 전화번호: (0571)87783520
- 이메일: pingliwang@zju.edu.cn
연구 장소
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Pingli Wang, M.D
- 전화번호: +86 135 1680 8409
- 이메일: pingliwang@zju.edu.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서에 서명하고, 이 연구를 이해하고, 기꺼이 따르며 모든 실험 절차를 완료할 능력이 있습니다.
- 성별에 관계없이 18세~75세(기준치 포함)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIB기/IIC기) 또는 전이성(IV기) 치료 후 질병 진행 또는 불내성이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 또는 광범위한 병기의 소세포폐암(SCLC)
- 최소 1차 계통 요법으로 치료를 받았거나 현재 표준 요법을 받을 수 없으며 최종 요법에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제 항체로 2주기 이상 치료를 받은 폐암 환자;
- 심전도 ≤1
- 예상 수명 ≥ 3개월;
- 남성 참가자, 배우자 및 가임기 여성 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 3개월까지 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 소화성 궤양, 활동성 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병이 있는 사람, 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 사람,
- 임상 증상이 있고 흉막액과 복수액의 반복적인 배액이 필요한 환자;
- 폐섬유증, 진폐증으로 인한 심각한 폐 기능 손상, 방사선 폐렴 및 약물 관련 폐렴의 이전 또는 최근 병력
- IO 치료를 영구적으로 중단해야 하는 IO 약물 사용과 관련된 부작용이 있었습니다.
- 기타 악성 종양이 있는 것으로 알려져 있으며, 현재 진행 중이거나 지난 3년 이내에 1회 이상 치료를 완료한 자. 예외에는 급진적 치료를 받은 초기 종양(상피내암종 또는 1등급 종양, 깊이가 1mm 미만이고 림프절이 침범되지 않은 비궤양성 원발성 흑색종), 피부 기저세포암종, 피부 편평상피세포암종, 자궁경부 상피내암종이 포함됩니다. 또는 잠재적인 급진적 치료를 받은 상피내 유방암종;
- 영상 또는 병리학적 검사를 통해 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 확인되고 등록 전 최소 14일 동안 임상적으로 불안정했으며 스테로이드 치료가 필요한 피험자
- 유전성 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나 혈전증, 용혈 또는 출혈성 질환의 병력이 있는 경우
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 심각한 외과적 치료를 받았거나 명백한 외상성 손상을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 폐암 환자의 고정 용량
WTX212A 주사 진행성 폐암 환자에 고정용량 투여
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WTX212A 주입은 21일마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 진행성 폐암 환자를 대상으로 한 복합 연구
진행성 폐암 환자에게 PD-1/PD-L1 단클론항체와 고정용량 WTX212A 병용 주사
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WTX212A 주입은 21일마다 제공됩니다.
다른 이름들:
PD -1/PD-L1 단클론 항체는 21일마다 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IO 저항성 진행성 폐암 환자의 치료에서 PD-1/PD-L1 단클론 항체와 결합된 WTX212A 주사의 효능을 평가합니다.
기간: 일년
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고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 전체 반응률(ORR)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IO 내성 진행성 폐암 환자 치료에서 PD-1/PD-L1 단클론항체와 WTX212A 주사제의 안전성
기간: 일년
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WTX212A 주사 치료 중 이상반응(AE), 치료 관련 이상반응(TRAE), 중증 이상반응(SAE)의 발생률
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일년
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IO 저항성 진행성 폐암 환자를 대상으로 PD-1/PD-L1 단클론 항체와 병용한 WTX212A 주사의 약동학적(PK) 특성을 평가합니다.
기간: 일년
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최고 혈장 농도(Cmax)
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일년
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진행성 폐암 환자에서 IO 내성 진행성 폐암 체크포인트 억제제 내성 환자를 대상으로 PD-1/PD-L1 단클론항체와 WTX212A 주사제의 면역원성을 평가한다.
기간: 일년
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치료 후 각 시점에 피험자가 생성한 항약물 항체(ADA)의 비율을 설명합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IO 저항성 진행성 폐암 환자를 대상으로 PD-1/PD-L1 단클론항체와 WTX212A 주사제의 약력학(PD) 특성을 평가한다.
기간: 일년
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WTX212A 주입 후 피험자의 말초 혈액 T 세포 표면의 PD-1 수용체 점유율
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일년
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IO 내성 진행성 폐암 치료 전후에 PD-1/PD-L1 단클론 항체와 결합된 WTX212A 주사를 탐구하고 평가하기 위해 면역 세포 하위 집단 분석
기간: 일년
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IO 내성 진행성 폐암 치료에서 PD-1/PD-L1 단클론 항체와 결합된 WTX212A 주사 치료 전후의 면역 세포 하위 집단(효과기 세포 및 면역억제 세포의 절대값 및 백분율)의 절대값 및 백분율을 계산합니다. .
면역학적 분석 다양성
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일년
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PD-1/PD-L1 단클론항체와 WTX212A 주사를 병용한 치료 전후의 IO 저항성 진행성 폐암 환자의 비장 크기 변화를 탐색하고 평가한다.
기간: 일년
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치료 전후의 비장 크기 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: pingli wang, phD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Reboot-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자료 공개 계획은 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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