- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06106152
Uno studio esplorativo sull'iniezione di WTX212A nel trattamento di pazienti con cancro polmonare avanzato
24 marzo 2024 aggiornato da: Pingli Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio esplorativo monocentrico, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di WTX212A in pazienti con cancro polmonare avanzato
Questo studio è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (IIT) monocentrico, in aperto, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di WTX212A in pazienti con cancro polmonare avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di screening (30 giorni), un periodo di trattamento (21*n giorni), un periodo di follow-up di sicurezza (90 giorni) e un follow-up di sopravvivenza.
Si prevede che circa 20 soggetti saranno arruolati nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: pingli wang, phD
- Numero di telefono: (0571)87783520
- Email: pingliwang@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Pingli Wang, M.D
- Numero di telefono: +86 135 1680 8409
- Email: pingliwang@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto firma un modulo di consenso informato, comprende questo studio, è disposto a seguirlo e ha la capacità di completare tutte le procedure sperimentali;
- Indipendentemente dal sesso, dai 18 ai 75 anni (soglia compresa);
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (stadio IIB/IIC) o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente con progressione della malattia o intolleranza dopo il trattamento o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso
- Pazienti con cancro del polmone che sono stati trattati con almeno una terapia di sistema di linea o che non possono attualmente ricevere la terapia standard e che sono stati trattati con anticorpi inibitori di PD-1 o PD-L1 nel regime di terapia di linea terminale per ≥ 2 cicli;
- ECOG ≤1
- Vita prevista ≥ 3 mesi;
- I partecipanti di sesso maschile, i loro coniugi e le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace riconosciuto dal punto di vista medico dalla firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione;
Criteri di esclusione:
- Persone con altre gravi malattie mediche, incluse ma non limitate a: diabete non controllato, ulcera peptica attiva, sanguinamento attivo, ecc., e persone con malattie cardiovascolari incontrollabili o gravi,
- Pazienti con sintomi clinici e necessità di ripetuti drenaggi dei liquidi pleurici e ascitici;
- Anamnesi precedente o recente di fibrosi polmonare, grave danno alla funzionalità polmonare causato da pneumoconiosi, polmonite da radiazioni e polmonite correlata ai farmaci;
- Si sono verificati eventi avversi correlati all'uso di farmaci IO che richiedono l'interruzione permanente del trattamento con IO;
- Nota per avere altri tumori maligni, attualmente in progressione o che hanno completato il trattamento almeno una volta negli ultimi 3 anni. Le eccezioni includono tumori precoci che hanno ricevuto un trattamento radicale (carcinoma in situ o tumore di grado 1, melanoma primario non ulcerativo con una profondità inferiore a 1 mm e senza linfonodi coinvolti), carcinoma cutaneo a cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ che ha ricevuto un potenziale trattamento radicale;
- Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) confermate da imaging o esame patologico e clinicamente instabili per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento che richiedono un trattamento con steroidi;
- Avere tendenze ereditarie al sanguinamento o disturbi della coagulazione, o una storia di trombosi, emolisi o malattie emorragiche;
- Ha ricevuto un trattamento chirurgico significativo o una lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento di ricerca;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A dose fissa in pazienti con cancro polmonare avanzato
Iniezione di WTX212A A dose fissa in pazienti con cancro polmonare avanzato
|
L'infusione di WTX212A viene somministrata ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
Sperimentale: Studio combinato in pazienti con cancro polmonare avanzato
Iniezione a dose fissa di WTX212A combinata con anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 in pazienti con cancro polmonare avanzato
|
L'infusione di WTX212A viene somministrata ogni 21 giorni
Altri nomi:
L'anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 viene somministrato ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'efficacia dell'iniezione WTX212A combinata con l'anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato IO-resistente.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la sicurezza dell'iniezione WTX212A combinata con l'anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 nel trattamento di pazienti con cancro polmonare avanzato IO-resistente
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento dell'iniezione di WTX212A
|
1 anno
|
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche ( PK ) dell'iniezione di WTX212A combinata con anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato IO-resistente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
1 anno
|
Valutare l'immunogenicità dell'iniezione di WTX212A combinata con anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 in pazienti con resistenza agli inibitori del checkpoint del cancro polmonare avanzato resistente agli IO nei pazienti con cancro polmonare avanzato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Descrivere la percentuale di anticorpi anti-farmaco (ADA) prodotti dai soggetti in ciascun momento successivo al trattamento
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare le caratteristiche farmacodinamiche ( PD ) dell'iniezione di WTX212A combinata con anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato IO-resistente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di occupazione del recettore PD-1 sulla superficie delle cellule T del sangue periferico nei soggetti dopo l'infusione di WTX212A
|
1 anno
|
Esplorare e valutare l'iniezione di WTX212A combinata con l'anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 nel trattamento del cancro polmonare avanzato IO-resistente prima e dopo il trattamento, analisi delle sottopopolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Calcolare i valori assoluti e le percentuali delle sottopopolazioni di cellule immunitarie (valori assoluti e percentuali delle cellule effettrici e delle cellule immunosoppressive) prima e dopo il trattamento dell'iniezione di WTX212A combinata con l'anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1 nel trattamento del cancro polmonare avanzato resistente all'IO .
Analisi immunomica Varietà
|
1 anno
|
Esplorare e valutare i cambiamenti nelle dimensioni della milza nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato IO-resistente prima e dopo il trattamento con l'iniezione di WTX212A combinata con anticorpo monoclonale PD -1/PD-L1
Lasso di tempo: 1 anno
|
Cambiamenti nelle dimensioni della milza prima e dopo il trattamento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: pingli wang, phD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Anticorpi, monoclonali
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reboot-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la divulgazione dei dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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