- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06106152
Ett utforskande försök med WTX212A-injektion vid behandling av patienter med avancerad lungcancer
24 mars 2024 uppdaterad av: Pingli Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En enkelcenter, öppen etikett, explorativ studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för WTX212A-injektion hos patienter med avancerad lungcancer
Den här studien är en öppen, öppen designad klinisk studie (IIT) för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för WTX212A-injektion hos patienter med avancerad lungcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av screeningperiod (30 dagar), behandlingsperiod (21*n dagar), säkerhetsuppföljningsperiod (90 dagar) och överlevnadsuppföljning.
Ett 20-tal ämnen är planerade att skrivas in i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: pingli wang, phD
- Telefonnummer: (0571)87783520
- E-post: pingliwang@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Pingli Wang, M.D
- Telefonnummer: +86 135 1680 8409
- E-post: pingliwang@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen undertecknar ett informerat samtyckesformulär, förstår denna studie, är villig att följa och har förmågan att slutföra alla experimentella procedurer;
- Oavsett kön, i åldern 18 till 75 år (inklusive tröskel);
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium IIB/IIC) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med sjukdomsprogression eller intolerans efter behandling eller omfattande småcellig lungcancer (SCLC)
- Patienter med lungcancer som har behandlats med minst 1-linjesystemterapi eller för närvarande inte kan få standardterapi och som har behandlats med PD-1- eller PD-L1-hämmarantikroppar i terminalbehandlingsregimen i ≥ 2 cykler;
- ECOG ≤1
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- Manliga deltagare, deras makar och kvinnliga deltagare i fertil ålder bör gå med på att använda en medicinskt erkänd effektiv preventivmetod från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter den senaste administreringen;
Exklusions kriterier:
- Personer med andra allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: okontrollerad diabetes, aktivt magsår, aktiv blödning, etc., och personer med okontrollerbara eller allvarliga hjärt-kärlsjukdomar,
- Patienter med kliniska symtom och behov av upprepad dränering av pleurala och ascitiska vätskor;
- Tidigare eller nyligen anamnes av lungfibros, allvarlig lungfunktionsskada orsakad av pneumokonios, strålningspneumoni och läkemedelsrelaterad lunginflammation;
- Det har förekommit biverkningar relaterade till användningen av IO-läkemedel som kräver permanent upphörande av IO-behandling;
- Känd för att ha andra maligna tumörer, som för närvarande fortskrider eller avslutar behandlingen minst en gång under de senaste 3 åren. Undantag inkluderar tidiga tumörer som har fått radikal behandling (carcinom in situ eller grad 1 tumör, icke ulcerativt primärt melanom med ett djup på mindre än 1 mm och inga lymfkörtlar inblandade), hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, cervixcancer in situ , eller bröstkarcinom in situ som har fått potentiell radikal behandling;
- Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS) bekräftad genom bildbehandling eller patologisk undersökning och kliniskt instabila i minst 14 dagar före inskrivningen som kräver steroidbehandling;
- Har ärftliga blödningstendenser eller koagulationsstörningar, eller en historia av trombos, hemolys eller hemorragiska sjukdomar;
- Fick betydande kirurgisk behandling eller uppenbar traumatisk skada inom 28 dagar före starten av forskningsbehandlingen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast dos till patienter med avancerad lungcancer
WTX212A-injektion Fast dos hos patienter med avancerad lungcancer
|
WTX212A-infusionen ges var 21:e dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerad studie på patienter med avancerad lungcancer
Fastdos WTX212A-injektion kombinerad med PD -1/PD-L1 monoklonal antikropp hos patienter med avancerad lungcancer
|
WTX212A-infusionen ges var 21:e dag
Andra namn:
Den monoklonala antikroppen PD-1/PD-L1 ges var 21:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av WTX212A-injektion kombinerad med PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp vid behandling av patienter med IO-resistent avancerad lungcancer.
Tidsram: 1 år
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för WTX212A-injektion kombinerad med PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp vid behandling av IO-resistenta avancerad lungcancerpatienter
Tidsram: 1 år
|
Incidensen av biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) och allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingen av WTX212A-injektion
|
1 år
|
|
För att utvärdera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos WTX212A-injektion kombinerad med PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp hos patienter med IO-resistent avancerad lungcancer
Tidsram: 1 år
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
|
1 år
|
|
För att utvärdera immunogeniciteten av WTX212A-injektion kombinerad med PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp hos patienter med IO-resistent avancerad lungcancercheckpoint-inhibitorresistens hos patienter med avancerad lungcancer
Tidsram: 1 år
|
Beskriv procentandelen anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som produceras av försökspersoner vid varje tidpunkt efter behandling
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera de farmakodynamiska egenskaperna (PD) av WTX212A-injektion kombinerad med PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp hos patienter med IO-resistent avancerad lungcancer
Tidsram: 1 år
|
Beläggningsgraden för PD-1-receptorn på ytan av T-celler från perifert blod hos försökspersoner efter WTX212A-infusion
|
1 år
|
|
För att utforska och utvärdera WTX212A-injektion kombinerad med PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp vid behandling av IO-resistent avancerad lungcancer före och efter behandling, analys av immuncellssubpopulationer
Tidsram: 1 år
|
Beräkna absoluta värden och procentsatser av immuncellssubpopulationer (absoluta värden och procentandelar effektorceller och immunsuppressiva celler) före och efter behandling av WTX212A-injektion kombinerad med PD -1/PD-L1 monoklonal antikropp vid behandling av IO-resistent avancerad lungcancer .
Immunomisk analys Variety
|
1 år
|
|
Att utforska och utvärdera förändringarna i mjältens storlek hos patienter med IO-resistent avancerad lungcancer före och efter behandling med WTX212A-injektion kombinerad med PD -1/PD-L1 monoklonal antikropp
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i mjältens storlek före och efter behandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: pingli wang, phD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Antikroppar, monoklonala
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- Reboot-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att avslöja uppgifterna
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .