WTX212A注射液治疗晚期肺癌的探索性试验
2024年3月24日 更新者：Pingli Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
评估 WTX212A 注射液对晚期肺癌患者的疗效、安全性、药代动力学和药效学的单中心、开放标签探索性研究
该试验是一项单中心、开放标签设计、研究者发起的临床研究（IIT），旨在评估 WTX212A 注射液治疗晚期肺癌患者的疗效、安全性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
该试验包括筛选期（30天）、治疗期（21*n天）、安全随访期（90天）和生存随访。
计划招募约 20 名受试者参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：pingli wang, phD
- 电话号码：(0571)87783520
- 邮箱：pingliwang@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Pingli Wang, M.D
- 电话号码：+86 135 1680 8409
- 邮箱：pingliwang@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书，理解本研究，愿意遵循并有能力完成全部实验程序；
- 不分性别，年龄18岁至75岁（含门槛）；
- 经组织学或细胞学证实治疗后疾病进展或不耐受的局部晚期（IIB/IIC 期）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC) 或广泛期小细胞肺癌 (SCLC)
- 已接受至少1次一线系统治疗或目前无法接受标准治疗，并在末期一线治疗方案中接受PD-1或PD-L1抑制剂抗体治疗≥2个周期的肺癌患者；
- ECOG≤1
- 预期寿命≥3个月；
- 男性参与者及其配偶、育龄女性参与者应同意自签署知情同意书起至末次给药后3个月内使用医学上认可的有效避孕方法；
排除标准：
- 患有其他严重内科疾病的人士，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化性溃疡、活动性出血等，以及患有无法控制或严重的心血管疾病的人士，
- 有临床症状且需要反复引流胸腹水的患者；
- 既往或近期有肺纤维化病史、尘肺病引起的严重肺功能损害、放射性肺炎、药物相关性肺炎；
- 曾出现与使用 IO 药物相关的不良事件，需要永久停止 IO 治疗；
- 已知患有其他恶性肿瘤，目前正在进展或在过去 3 年内至少完成一次治疗。 例外情况包括已接受根治性治疗的早期肿瘤（原位癌或1级肿瘤、深度小于1毫米且不累及淋巴结的非溃疡性原发性黑色素瘤）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌，或已接受潜在根治性治疗的原位乳腺癌；
- 经影像学或病理检查证实有症状的中枢神经系统（CNS）转移且入组前至少14天临床不稳定且需要类固醇治疗的受试者；
- 有遗传性出血倾向或凝血障碍，或有血栓、溶血或出血性疾病病史；
- 研究治疗开始前28天内接受过重大手术治疗或明显外伤；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：晚期肺癌患者的固定剂量
WTX212A注射液固定剂量用于晚期肺癌患者
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WTX212A 输注每 21 天一次
其他名称：
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实验性的：晚期肺癌患者的联合研究
WTX212A固定剂量注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体治疗晚期肺癌
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WTX212A 输注每 21 天一次
其他名称：
PD -1/PD-L1 单克隆抗体每 21 天注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价WTX212A注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体治疗IO耐药晚期肺癌患者的疗效。
大体时间：1年
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根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版的总体缓解率 (ORR)
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WTX212A注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体治疗IO耐药晚期肺癌患者的安全性
大体时间：1年
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WTX212A注射液治疗过程中不良事件（AE）、治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的发生率
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1年
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评价WTX212A注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体在IO耐药晚期肺癌患者中的药代动力学（PK）特征
大体时间：1年
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血浆峰值浓度 (Cmax)
|
1年
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评价WTX212A注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体对IO耐药晚期肺癌检查点抑制剂耐药的晚期肺癌患者的免疫原性
大体时间：1年
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描述受试者在治疗后每个时间点产生的抗药物抗体（ADA）的百分比
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价WTX212A注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体治疗IO耐药晚期肺癌患者的药效学（PD）特征
大体时间：1年
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WTX212A输注后受试者外周血T细胞表面PD-1受体的占据率
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1年
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探讨评价WTX212A注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体治疗IO耐药晚期肺癌的治疗前后免疫细胞亚群分析
大体时间：1年
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计算WTX212A注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体治疗IO耐药晚期肺癌前后免疫细胞亚群的绝对值和百分比（效应细胞和免疫抑制细胞的绝对值和百分比） 。
免疫分析品种
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1年
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探讨评估WTX212A注射液联合PD -1/PD-L1单克隆抗体治疗IO抵抗性晚期肺癌患者前后脾脏大小的变化
大体时间：1年
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治疗前后脾脏大小的变化
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：pingli wang, phD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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