- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06106152
Un essai exploratoire de l'injection de WTX212A dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
24 mars 2024 mis à jour par: Pingli Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude exploratoire monocentrique ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de WTX212A chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Cet essai est une étude clinique (IIT) monocentrique et ouverte initiée par un chercheur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de WTX212A chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comprend une période de dépistage (30 jours), une période de traitement (21*n jours), une période de suivi de sécurité (90 jours) et un suivi de survie.
Environ 20 sujets devraient être inscrits à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: pingli wang, phD
- Numéro de téléphone: (0571)87783520
- E-mail: pingliwang@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Pingli Wang, M.D
- Numéro de téléphone: +86 135 1680 8409
- E-mail: pingliwang@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé, comprend cette étude, est disposé à suivre et a la capacité de terminer toutes les procédures expérimentales ;
- Quel que soit le sexe, âgé de 18 à 75 ans (seuil compris) ;
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (stade IIB/IIC) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression de la maladie ou intolérance après traitement ou cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu
- Patients atteints d'un cancer du poumon qui ont été traités avec au moins une thérapie systémique d'une ligne ou qui ne peuvent pas actuellement recevoir un traitement standard, et qui ont été traités avec un anticorps inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 dans le cadre du schéma thérapeutique en ligne terminale pendant ≥ 2 cycles ;
- ECOG ≤1
- Durée de vie prévue ≥ 3 mois ;
- Les participants masculins, leurs conjoints et les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace médicalement reconnue dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration ;
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : diabète incontrôlé, ulcère gastroduodénal actif, hémorragie active, etc., et les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires incontrôlables ou graves,
- Patients présentant des symptômes cliniques et nécessitant un drainage répété des liquides pleuraux et ascitiques ;
- Antécédents antérieurs ou récents de fibrose pulmonaire, de lésions graves de la fonction pulmonaire causées par une pneumoconiose, une pneumonie radiologique et une pneumonie liée aux médicaments ;
- Il y a eu des événements indésirables liés à l'utilisation de médicaments IO qui nécessitent un arrêt définitif du traitement IO ;
- Connu pour avoir d'autres tumeurs malignes, en progression ou en cours de traitement au moins une fois au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent les tumeurs précoces ayant reçu un traitement radical (carcinome in situ ou tumeur de grade 1, mélanome primitif non ulcéreux d'une profondeur inférieure à 1 mm et sans ganglions lymphatiques impliqués), le carcinome basocellulaire cutané, le carcinome épidermoïde cutané, le carcinome cervical in situ. , ou carcinome du sein in situ ayant reçu un traitement radical potentiel ;
- Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) confirmées par imagerie ou examen pathologique et cliniquement instables pendant au moins 14 jours avant l'inscription qui nécessitent un traitement stéroïdien ;
- Avoir des tendances hémorragiques héréditaires ou des troubles de la coagulation, ou des antécédents de thrombose, d'hémolyse ou de maladies hémorragiques ;
- A reçu un traitement chirurgical important ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant le début du traitement de recherche ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose fixe chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
WTX212A injection à dose fixe chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
|
La perfusion de WTX212A est administrée tous les 21 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étude combinée chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Injection à dose fixe de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
|
La perfusion de WTX212A est administrée tous les 21 jours
Autres noms:
L'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 est administré tous les 21 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO.
Délai: 1 an
|
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la sécurité de l'injection de WTX212A combinée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO
Délai: 1 an
|
L'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement (TRAE) et des événements indésirables graves (EIG) pendant le traitement par injection de WTX212A
|
1 an
|
|
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO
Délai: 1 an
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
1 an
|
|
Évaluer l'immunogénicité de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 chez les patients présentant une résistance aux inhibiteurs de point de contrôle du cancer du poumon avancé résistant à l'IO chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Délai: 1 an
|
Décrire le pourcentage d'anticorps anti-médicament (ADA) produits par les sujets à chaque instant après le traitement
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les caractéristiques pharmacodynamiques ( PD ) de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO
Délai: 1 an
|
Le taux d'occupation du récepteur PD-1 à la surface des cellules T du sang périphérique chez les sujets après perfusion de WTX212A
|
1 an
|
|
Explorer et évaluer l'injection de WTX212A combinée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant à l'IO avant et après le traitement, analyse des sous-populations de cellules immunitaires
Délai: 1 an
|
Calculer les valeurs absolues et les pourcentages des sous-populations de cellules immunitaires (valeurs absolues et pourcentages de cellules effectrices et de cellules immunosuppressives) avant et après le traitement de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant à l'IO. .
Analyse immunologique Variété
|
1 an
|
|
Explorer et évaluer les changements dans la taille de la rate chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO avant et après le traitement par injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1
Délai: 1 an
|
Modifications de la taille de la rate avant et après le traitement
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: pingli wang, phD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps monoclonaux
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Reboot-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de divulguer les données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .