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Un essai exploratoire de l'injection de WTX212A dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avancé

Une étude exploratoire monocentrique ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de WTX212A chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé

Cet essai est une étude clinique (IIT) monocentrique et ouverte initiée par un chercheur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de WTX212A chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai comprend une période de dépistage (30 jours), une période de traitement (21*n jours), une période de suivi de sécurité (90 jours) et un suivi de survie.

Environ 20 sujets devraient être inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé, comprend cette étude, est disposé à suivre et a la capacité de terminer toutes les procédures expérimentales ;
  • Quel que soit le sexe, âgé de 18 à 75 ans (seuil compris) ;
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (stade IIB/IIC) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression de la maladie ou intolérance après traitement ou cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade étendu
  • Patients atteints d'un cancer du poumon qui ont été traités avec au moins une thérapie systémique d'une ligne ou qui ne peuvent pas actuellement recevoir un traitement standard, et qui ont été traités avec un anticorps inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 dans le cadre du schéma thérapeutique en ligne terminale pendant ≥ 2 cycles ;
  • ECOG ≤1
  • Durée de vie prévue ≥ 3 mois ;
  • Les participants masculins, leurs conjoints et les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace médicalement reconnue dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration ;

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : diabète incontrôlé, ulcère gastroduodénal actif, hémorragie active, etc., et les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires incontrôlables ou graves,
  • Patients présentant des symptômes cliniques et nécessitant un drainage répété des liquides pleuraux et ascitiques ;
  • Antécédents antérieurs ou récents de fibrose pulmonaire, de lésions graves de la fonction pulmonaire causées par une pneumoconiose, une pneumonie radiologique et une pneumonie liée aux médicaments ;
  • Il y a eu des événements indésirables liés à l'utilisation de médicaments IO qui nécessitent un arrêt définitif du traitement IO ;
  • Connu pour avoir d'autres tumeurs malignes, en progression ou en cours de traitement au moins une fois au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent les tumeurs précoces ayant reçu un traitement radical (carcinome in situ ou tumeur de grade 1, mélanome primitif non ulcéreux d'une profondeur inférieure à 1 mm et sans ganglions lymphatiques impliqués), le carcinome basocellulaire cutané, le carcinome épidermoïde cutané, le carcinome cervical in situ. , ou carcinome du sein in situ ayant reçu un traitement radical potentiel ;
  • Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) confirmées par imagerie ou examen pathologique et cliniquement instables pendant au moins 14 jours avant l'inscription qui nécessitent un traitement stéroïdien ;
  • Avoir des tendances hémorragiques héréditaires ou des troubles de la coagulation, ou des antécédents de thrombose, d'hémolyse ou de maladies hémorragiques ;
  • A reçu un traitement chirurgical important ou une blessure traumatique évidente dans les 28 jours précédant le début du traitement de recherche ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose fixe chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
WTX212A injection à dose fixe chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
La perfusion de WTX212A est administrée tous les 21 jours
Autres noms:
  • conjugué d'inhibiteur PD-1 de globules rouges autologues
Expérimental: Étude combinée chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Injection à dose fixe de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
La perfusion de WTX212A est administrée tous les 21 jours
Autres noms:
  • conjugué d'inhibiteur PD-1 de globules rouges autologues
L'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 est administré tous les 21 jours
Autres noms:
  • Anticorps PD-1/PD-L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO.
Délai: 1 an
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la sécurité de l'injection de WTX212A combinée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO
Délai: 1 an
L'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables liés au traitement (TRAE) et des événements indésirables graves (EIG) pendant le traitement par injection de WTX212A
1 an
Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO
Délai: 1 an
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
1 an
Évaluer l'immunogénicité de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 chez les patients présentant une résistance aux inhibiteurs de point de contrôle du cancer du poumon avancé résistant à l'IO chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Délai: 1 an
Décrire le pourcentage d'anticorps anti-médicament (ADA) produits par les sujets à chaque instant après le traitement
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les caractéristiques pharmacodynamiques ( PD ) de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO
Délai: 1 an
Le taux d'occupation du récepteur PD-1 à la surface des cellules T du sang périphérique chez les sujets après perfusion de WTX212A
1 an
Explorer et évaluer l'injection de WTX212A combinée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant à l'IO avant et après le traitement, analyse des sous-populations de cellules immunitaires
Délai: 1 an
Calculer les valeurs absolues et les pourcentages des sous-populations de cellules immunitaires (valeurs absolues et pourcentages de cellules effectrices et de cellules immunosuppressives) avant et après le traitement de l'injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1 dans le traitement du cancer du poumon avancé résistant à l'IO. . Analyse immunologique Variété
1 an
Explorer et évaluer les changements dans la taille de la rate chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé résistant à l'IO avant et après le traitement par injection de WTX212A associée à l'anticorps monoclonal PD -1/PD-L1
Délai: 1 an
Modifications de la taille de la rate avant et après le traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: pingli wang, phD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de divulguer les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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