Eksploracyjna próba zastrzyku WTX212A w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, rozumie badanie, chce je kontynuować i jest w stanie przeprowadzić wszystkie procedury eksperymentalne;
• Niezależnie od płci, w wieku od 18 do 75 lat (łącznie z progiem);
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) miejscowo zaawansowany (stadium IIB/IIC) lub z przerzutami (stadium IV) z progresją choroby lub nietolerancją po leczeniu lub rozległy drobnokomórkowy rak płuc (SCLC)
• Pacjenci z rakiem płuca, którzy byli leczeni co najmniej 1 liniową terapią systemową lub nie mogą obecnie otrzymać standardowego leczenia, a którzy byli leczeni przeciwciałem hamującym PD-1 lub PD-L1 w schemacie terapii końcowej przez ≥ 2 cykle;
• ECOG ≤1
• Oczekiwany czas życia ≥ 3 miesiące;
• Uczestnicy płci męskiej, ich małżonkowie i uczestniczki w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie uznanej medycznie skutecznej metody antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatnim podaniu;

Kryteria wyłączenia:

• Osoby cierpiące na inne poważne choroby somatyczne, w tym m.in.: niekontrolowaną cukrzycę, czynną chorobę wrzodową, czynne krwawienia itp. oraz osoby z niekontrolowanymi lub poważnymi chorobami układu krążenia,
• Pacjenci z objawami klinicznymi i koniecznością wielokrotnego drenażu płynu opłucnowego i puchlinowego;
• Zwłóknienie płuc w przeszłości lub niedawno, ciężkie uszkodzenie płuc spowodowane pylicą płuc, popromienne zapalenie płuc i zapalenie płuc wywołane lekami;
• Wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leków dootrzewnowych, które wymagały trwałego zaprzestania leczenia dootrzewnowego;
• Wiadomo, że ma inne nowotwory złośliwe, które obecnie wykazują progresję lub kończą leczenie co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątkiem są nowotwory wczesne, które zostały poddane radykalnemu leczeniu (rak in situ lub nowotwór stopnia 1, niewrzodziejący czerniak pierwotny o głębokości mniejszej niż 1 mm i bez zajęcia węzłów chłonnych), rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ, który został poddany potencjalnie radykalnemu leczeniu;
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) potwierdzonymi w badaniu obrazowym lub patologicznym i niestabilni klinicznie przez co najmniej 14 dni przed włączeniem, którzy wymagają leczenia steroidami;
• Posiadanie dziedzicznych skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia lub przebytej zakrzepicy, hemolizy lub chorób krwotocznych;
• przeszedł znaczące leczenie chirurgiczne lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego;