Průzkumná zkouška injekce WTX212A při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou plic

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt podepíše formulář informovaného souhlasu, rozumí této studii, je ochoten ji následovat a má schopnost dokončit všechny experimentální postupy;
• Bez ohledu na pohlaví, věk 18 až 75 let (včetně prahu);
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIB/IIC) nebo metastatický (stadium IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s progresí onemocnění nebo intolerancí po léčbě nebo rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
• Pacienti s rakovinou plic, kteří byli léčeni alespoň 1 liniovou systémovou terapií nebo nemohou v současné době dostávat standardní terapii a kteří byli léčeni protilátkou inhibitoru PD-1 nebo PD-L1 v režimu terminální linie po ≥ 2 cykly;
• ECOG ≤1
• Předpokládaná životnost ≥ 3 měsíce；
• Mužští účastníci, jejich manželé a účastnice ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním lékařsky uznané účinné antikoncepční metody od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 3 měsíců po posledním podání;

Kritéria vyloučení:

• Lidé s jinými závažnými zdravotními chorobami, včetně, ale bez omezení na: nekontrolovaný diabetes, aktivní peptický vřed, aktivní krvácení atd., a lidé s nekontrolovatelnými nebo vážnými kardiovaskulárními chorobami,
• Pacienti s klinickými příznaky a potřebou opakované drenáže pleurálních a ascitických tekutin;
• Plicní fibróza v dřívější nebo nedávné anamnéze, závažné poškození funkce plic způsobené pneumokoniózou, radiační pneumonie a pneumonie související s léky;
• V souvislosti s užíváním IO léků se vyskytly nežádoucí příhody, které vyžadovaly trvalé ukončení léčby IO;
• Je známo, že má jiné zhoubné nádory, v současnosti progredující nebo dokončující léčbu alespoň jednou za poslední 3 roky. Výjimky zahrnují časné nádory, které podstoupily radikální léčbu (karcinom in situ nebo nádor 1. stupně, neulcerózní primární melanom s hloubkou menší než 1 mm a bez postižení lymfatických uzlin), kožní bazaliom, kožní spinocelulární karcinom, cervikální karcinom in situ nebo karcinom prsu in situ, který dostal potenciální radikální léčbu;
• Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) potvrzenými zobrazením nebo patologickým vyšetřením a klinicky nestabilními po dobu alespoň 14 dnů před zařazením, kteří vyžadují léčbu steroidy;
• Dědičné sklony ke krvácení nebo koagulační poruchy nebo trombóza, hemolýza nebo hemoragická onemocnění v anamnéze;
• podstoupil významnou chirurgickou léčbu nebo zjevné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením výzkumné léčby;