CAR-T 세포 유발 심장 기능 장애: 전향적 연구 (CARdio-Tox)
2023년 10월 24일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 치료에 의해 유발된 심장 기능 장애 평가를 위한 전향적 관찰 연구
이 관찰적, 전향적 연구에서는 B세포 림프종의 영향을 받은 환자와 키메라 항원 수용체-T(CAR-T) 세포 주입 후보를 세 가지 시점에서 평가하여 2022 유럽 학회에 따라 정의된 심장 기능 장애 비율을 확립합니다. 심장학 심장-종양학 지침.
심장초음파검사, 신체 검사 및 심장/염증 바이오마커는 CAR-T 세포 주입 전에 수행되고 7일 및 1개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 CART 주입 전, CART 주입 후 7일 및 1개월 후에 임상 평가, 얼룩 추적 분석을 통한 경흉부 심장초음파검사 및 혈액 샘플(손상 및 섬유증의 심장 바이오마커 포함)을 수행합니다.
사이토카인 방출 증후군의 비율과 인터루킨-6 억제제의 사용도 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
48
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
재발성 및/또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 외투세포 림프종 또는 B세포 림프구성 백혈병의 영향을 받고 혈액학에서 키메라 항원 수용체-T 세포 치료를 받을 예정인 환자 로마 Policlinico Universitario Agostino Gemelli 분과를 먼저 평가하게 됩니다.
제외 기준이 없는 경우 연구 프로토콜에 포함되고 심장종양학 외래환자 서비스에서 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령>18세;
- 재발성 및/또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종, 여포성 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 외투세포 림프종 또는 B세포 림프구성 백혈병의 영향을 받는 환자, 혈액학부에서 키메라 항원 수용체-T 세포 치료법을 이용한 후보 치료 Policlinico Universitario Agostino Gemelli, 로마;
- 좌심실 박출률이 50%를 초과하는 환자.
제외 기준:
- 연령<18세;
- 연구 참여를 거부한 환자;
- 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 관련 심장 기능 장애의 발생률
기간: 30 일
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암 치료 관련 심장 기능 장애는 2022년 유럽 심장학회 지침에 따라 증상이 있거나 무증상이고 경증, 중등도 또는 중증으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커와의 상관관계
기간: 30 일
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심장초음파 측정법의 수정은 염증성 바이오마커(인터루킨2 수용성 수용체, 인터루킨 6, 피브리노겐, C-반응성 단백질) 변화와 관련이 있습니다.
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30 일
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사이토카인 방출증후군 발생과의 상관관계
기간: 30 일
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심장독성 발생률은 사이토카인 방출 증후군의 발생 및 심각도와 관련이 있습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6000
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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키메라 항원 수용체에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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Somerset NHS Foundation Trust알려지지 않은
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GlaxoSmithKline완전한
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Poitiers University Hospital완전한인류 | 복통 | 응급실 | 가용성 유로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체프랑스
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Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)종료됨조혈 및 림프 세포 신생물 | 악성 고형 신생물 | 폐렴 | 증상이 있는 COVID-19 감염 실험실에서 확인됨 | 중증급성호흡곤란증후군 | 폐렴미국
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)빼는관상동맥 질환 | 진성 당뇨병 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 뇌혈관 사고 | 만성 신부전 | 악성 신생물 | SARS 코로나바이러스 2 감염미국