서로 다른 두 공급업체의 헤마글루티닌(HA) 항원으로 제조된 인플루엔자 백신을 평가하기 위한 면역원성 및 안전성 연구
2013년 8월 29일 업데이트: Crucell Holland BV
현재 EMA 규정을 사용하여 고령자 및 청년 피험자에서 두 공급업체의 HA 항원으로 제형화된 2011/2012 시즌 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 단일 센터 3상 연구 지침으로
이 연구의 목적은 2010/2011 시즌 바이로좀 서브유닛 인플루엔자 백신 Inflexal V의 비경구 제형의 체액성 면역 반응 및 안전성을 젊은 성인 및 노인 그룹에서 두 가지 HA 항원 공급자(AdImmune 및 CSL)를 사용하여 평가하는 것입니다. , EMA(European Medicines Agency) 규정을 지침으로 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Allschwil, 스위스, 4123
- Covance Clinical Research Unit AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 및 남성 성인
- 1일차에 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기관지폐감염증(기침, 가래, 폐소견)의 급성악화 또는 기타 급성질환
- 급성 열성 질환(≥38.0 °C)
- 지난 330일 동안 인플루엔자 백신(H1N1 대유행 돼지 독감 백신 포함)으로 사전 예방 접종
- 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 이전 병력
- 달걀 단백질 알레르기 또는 중증 아토피 병력
- 알려진 혈액 응고 장애
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성(14일 초과) 투여, 포함. ≥0.5 mg/kg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드(흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됨)
- 알려진 면역결핍(포함. 백혈병, 암, HIV 혈청양성)
- 지난 3개월(90일) 이내에 받은 임상시험용 의약품
- 지난 3개월(90일) 동안 받은 면역글로불린 치료 또는 수혈
- 임신 또는 수유
- 다른 임상시험 참여
- 조사 현장의 직원, 조사자의 배우자 및 자녀 또는 조사자와 같은 가구에 거주하는 친척 및/또는 조사자에게 의존하는 사람
- 의심되는 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 청소년
1 x 0.5mL i.m. 바이로솜 인플루엔자 백신(AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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Virosomal 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화, 바이로솜, AdImmune HA 항원 사용) 2011/2012, 근육내 투여 포함, 0.5mL 용량당: A/California/7/2009(H1N1) 유사 바이러스의 HA 항원 15μg; A/Perth/16/2009(H3N2) 유사 바이러스의 15㎍ HA 항원; B/Brisbane/60/2008 유사 바이러스의 15μg HA 항원
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활성 비교기: 그룹 B - 청소년
1 x 0.5mL i.m. 바이로솜 인플루엔자 백신(CSL HA Antigen) 2011/2012
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Virosomal 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화, 바이로솜, CSL HA 항원 사용) 2011/2012, 근육내 투여 포함, 0.5mL 용량당: A/California/7/2009(H1N1) 유사 바이러스의 HA 항원 15μg; A/Perth/16/2009(H3N2) 유사 바이러스의 15㎍ HA 항원; B/Brisbane/60/2008 유사 바이러스의 15μg HA 항원
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실험적: 그룹 C - 노인
1 x 0.5mL i.m. 바이로솜 인플루엔자 백신(AdImmune HA Antigen) 2011/2012
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Virosomal 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화, 바이로솜, AdImmune HA 항원 사용) 2011/2012, 근육내 투여 포함, 0.5mL 용량당: A/California/7/2009(H1N1) 유사 바이러스의 HA 항원 15μg; A/Perth/16/2009(H3N2) 유사 바이러스의 15㎍ HA 항원; B/Brisbane/60/2008 유사 바이러스의 15μg HA 항원
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활성 비교기: 그룹 D - 노인
1 x 0.5mL i.m. 바이로솜 인플루엔자 백신(CSL HA Antigen) 2011/2012
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Virosomal 인플루엔자 백신(표면 항원, 불활성화, 바이로솜, CSL HA 항원 사용) 2011/2012, 근육내 투여 포함, 0.5mL 용량당: A/California/7/2009(H1N1) 유사 바이러스의 HA 항원 15μg; A/Perth/16/2009(H3N2) 유사 바이러스의 15㎍ HA 항원; B/Brisbane/60/2008 유사 바이러스의 15μg HA 항원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하 평균 역가
기간: 접종 후 3주(Day 22 ± 2일)
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HI 항체의 GMT 및 GMT의 배수 증가(1차 종점은 헤마글루티닌 억제 방법(HI)을 통해 평가된 HA에 대한 면역원성 매개변수입니다.
이러한 매개변수는 EMA "인플루엔자 백신 요구사항의 조화에 대한 지침에 대한 참고 사항"(1997)에 따라 분석되었습니다.
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접종 후 3주(Day 22 ± 2일)
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혈청 보호
기간: 접종 후 3주(Day 22 ± 2일)
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HI 항체 역가가 ≥1:40인 피험자의 비율로 정의되는 혈청 보호율(일차 종점은 헤마글루티닌 억제 방법(HI)을 통해 평가된 HA에 대한 면역원성 매개변수입니다.
이러한 매개변수는 EMA "인플루엔자 백신 요구사항의 조화에 대한 지침에 대한 참고 사항"(1997)에 따라 분석되었습니다.
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접종 후 3주(Day 22 ± 2일)
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혈청전환
기간: 접종 후 3주(Day 22 ± 2일)
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HI 항체 역가가 ≥4배 증가하고 역가가 ≥1:40인 피험자의 비율로 정의되는 혈청전환율(일차 종점은 헤마글루티닌 억제 방법(HI)을 통해 평가된 HA에 대한 면역원성 매개변수입니다.
이러한 매개변수는 EMA "인플루엔자 백신 요구사항의 조화에 대한 지침에 대한 참고 사항"(1997)에 따라 분석되었습니다.
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접종 후 3주(Day 22 ± 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 3주(22일 ± 2일)
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요청된 국소 및 전신 AE, 요청되지 않은 AE, 내약성 및 수용성 요청하지 않은 AE는 기준선(1일)부터 백신 접종 후 3주(22일 ± 2일)까지 수집되었습니다. 요청된 국소 및 전신 AE는 1일(백신 접종일)부터 4일까지 피험자 일지에 의해 수집되었습니다. |
기준선(1일) 및 백신 접종 후 3주(22일 ± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Seiberling, MD, Covance Clinical Research Unit AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADD-V-A002
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