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Disfunção cardíaca induzida por células CAR-T: um estudo prospectivo (CARdio-Tox)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

ESTUDO OBSERVACIONAL PROSPECTIVO PARA AVALIAÇÃO DA DISFUNÇÃO CARDÍACA INDUZIDA PELA TERAPIA DE CÉLULAS T DO RECEPTOR DE ANTÍGENO QUIMÉRICO (CAR-T)

Neste estudo observacional e prospectivo, os pacientes afetados por linfoma de células B e candidatos à infusão de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) serão avaliados em três momentos para estabelecer a taxa de disfunção cardíaca, definida de acordo com 2022 Sociedade Europeia de Diretrizes de Cardiologia Cardio-Oncologia. Ecocardiografia, exame físico e biomarcadores cardíacos/inflamatórios serão realizados antes da infusão de células CAR-T e acompanhados em 7 dias e 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes realizarão avaliação clínica, ecocardiograma transtorácico com análise de speckle tracking e amostras de sangue (incluindo biomarcadores cardíacos de dano e fibrose) antes da infusão de CART, após 7 dias e 1 mês após a infusão de CART. A taxa de síndrome de liberação de citocinas e o uso de inibidores de interleucina-6 também serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

48

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes afetados por linfoma difuso de grandes células B recidivante e/ou refratário, linfoma folicular, linfoma primário de células B do mediastino, linfoma de células do manto ou leucemia linfoblástica de células B, programados para receber tratamento com terapia com células T receptoras de antígeno quimérico no Hematologia será avaliada primeiramente a divisão do Policlínico Universitário Agostino Gemelli, Roma. Caso os critérios de exclusão não estejam presentes, serão incluídos no protocolo do estudo e avaliados pelo serviço ambulatorial de Cardio-Oncologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos;
  • Pacientes afetados por linfoma difuso de grandes células B recidivante e/ou refratário, linfoma folicular, linfoma primário de células B do mediastino, linfoma de células do manto ou leucemia linfoblástica de células B, tratamento candidato com terapia com células T receptoras de antígeno quimérico na divisão de Hematologia de Policlínico Universitário Agostino Gemelli, Roma;
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50%.

Critério de exclusão:

  • Idade<18 anos;
  • Pacientes que negaram participação no estudo;
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo<50%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer
Prazo: 30 dias
A disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer será definida de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia de 2022, como sintomática ou assintomática e leve, moderada ou grave.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: 30 dias
Modificações nas métricas ecocardiográficas estarão relacionadas a alterações de biomarcadores inflamatórios (receptor solúvel de interleucina 2, interleucina 6, fibrinogênio, proteína C reativa).
30 dias
Correlação com a ocorrência da síndrome de liberação de citocinas
Prazo: 30 dias
A incidência de cardiotoxicidade estará relacionada à ocorrência e gravidade da Síndrome de Liberação de Citocinas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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