- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06107218
공기 마모와 다이아몬드 스톤에 의한 캐비티 마감 후 클래스 I 복합재 수복물의 성능
생체 활성 유리 공기 마모와 다이아몬드 스톤을 사용한 와동 마무리 후 교합 수지 복합재 수복물의 성능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
구강 내 공기 마모는 압축 공기나 기타 가스에 의해 추진되는 연마 입자를 사용하여 치아 구조의 표면을 변경하는 과정입니다. 구강 내 공기 연마의 사용은 연마 입자와 물을 동시에 출력하여 입자의 확산을 제어하는 장치로 실용화되었습니다. 구강 내 공기 마모가 수행되는 임상 적용에 따라 다양한 유형의 연마 입자가 사용될 수 있습니다. 구강 내 공기 마모는 종종 공기 연마라고 불리는 치아 예방을 위한 도구로 사용될 수도 있습니다.
산화알루미늄(알루미나), 인산규산칼슘(바이액티브 유리) 및 중탄산나트륨과 같은 다양한 입자를 용도에 따라 공기 마모 장치에 통합할 수 있습니다. 최대 절단 효율을 얻으려면 입자가 마모되는 기질을 함몰시킬 수 있을 만큼 단단해야 하며 날카로운 절단 모서리를 가진 불규칙한 모양이어야 합니다. 둥글고 매끄러운 입자는 마모성이 낮기 때문에 "에어폴리싱"이 필요한 연마에 사용될 수 있습니다. 공기압이 증가하면 입자의 수와 속도가 증가합니다. 마모력은 입자의 질량과 속도의 함수인 입자의 운동 에너지에 비례해야 합니다. 공기 마모의 절단 효율은 크기, 모양, 경도, 입자 밀도 및 기압과 같은 여러 기준에 따라 달라집니다.
산화알루미늄(알루미나)은 사용되는 입자 중 가장 마모성이 강한 입자입니다. 입자 크기가 다르며 모양이 불규칙합니다. 알루미나 입자(Al2O3)를 이용한 구강 내 샌드블라스팅은 1945년 Black에 의해 처음 기술되었습니다. 처음에는 치아 표면과의 결합 강도가 향상되었다고 보고되었으며, 이는 최근 연구에서도 확인되었으며, 일부 저자는 회전 기구를 사용하여 와동을 준비한 후에도 임상 절차에 사용하도록 채택했습니다. 생체 활성 유리 연마재도 시중에서 구입할 수 있지만 치아 연마 목적으로 사용됩니다. 일부 연구에서는 선택적 절단 특성을 가질 가능성도 나타났습니다. 그러나 절단 시간은 알루미나보다 2~3배 더 오래 걸릴 수 있어 임상적으로 절단이 아닌 와동 마무리용으로 적합합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud E Mahmoud, BDS
- 전화번호: 01226692855
- 이메일: mahmoud.essam@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Asmaa A Yassen, Professor
- 전화번호: 01001912610
- 이메일: Asmaa.yaseen@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강 위생이 양호합니다(플라그 지수 점수 0 또는 1).
- 비정상적인 폐색 습관의 부재(예: 갈갈이, 손톱 물어뜯기, 이를 악물기, 입 호흡).
- 연구 참여를 승인한 환자.
제외 기준:
- 테스트된 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있는 환자.
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
- 구강건조증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이아몬드 스톤 그룹(비교기)
클래스 I 공동은 최대 회전 속도가 300,000min -1인 20-30μm 초미세(EF) 황색 코드 다이아몬드 스톤을 사용하여 마감됩니다.
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Diamond Stone을 이용한 중공벽 마감.
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활성 비교기: 생체 활성 유리 공기 마모 그룹 (개입)
클래스 I 충치는 생체 활성 유리 공기 마모 입자(30-60-90μm 입자의 혼합)를 사용하는 AquaCare 공기 마모 장치로 마무리됩니다.
공기 마모 장치의 노즐은 직경이 0.6인치이고 치아에서 약 2~3mm 떨어진 교합면에 대해 90° 각도로 되어 있습니다.
장치는 3초 동안 60psi(4Bar) 조정 압력으로 동적 동작으로 사용됩니다.
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생체 활성 유리 공기 마모 입자를 사용하는 AquaCare 공기 마모 장치로 와동벽 마감.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 민감도.
기간: 24시간 기준, 6개월 및 12개월.
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수복물은 FDI(Federation Dentaire Internationale) 기준을 사용하여 Visual Analogue Scale로 평가됩니다.
시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 점수로 사용됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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24시간 기준, 6개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 변색.
기간: 24시간 기준, 6개월, 12개월, 18개월.
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수복물은 육안 검사와 짧은 공기 건조를 통해 평가됩니다.
평가는 FDI 기준을 사용하여 수행되며 1부터 5까지의 점수로 기록됩니다. 여기서 1부터 5까지의 점수는 각각 임상적으로 우수/매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 만족, 임상적으로 불만족, 임상적으로 불량을 나타냅니다.
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24시간 기준, 6개월, 12개월, 18개월.
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한계 적응.
기간: 24시간 기준, 6개월, 12개월, 18개월.
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수복물 평가 방법은 다양한 크기의 탐색기를 사용하여 촉각 방식으로 수행됩니다.
평가는 FDI 기준을 사용하여 수행되며 1부터 5까지의 점수로 기록됩니다. 여기서 1부터 5까지의 점수는 각각 임상적으로 우수/매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 만족, 임상적으로 불만족, 임상적으로 불량을 나타냅니다.
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24시간 기준, 6개월, 12개월, 18개월.
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우식의 발생.
기간: 24시간 기준, 6개월, 12개월, 18개월.
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수복물 평가 방법은 다양한 크기의 탐색기를 사용하여 촉각 방식으로 수행됩니다.
평가는 FDI 기준을 사용하여 수행되며 1부터 5까지의 점수로 기록됩니다. 여기서 1부터 5까지의 점수는 각각 임상적으로 우수/매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 만족, 임상적으로 불만족, 임상적으로 불량을 나타냅니다.
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24시간 기준, 6개월, 12개월, 18개월.
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보존 손실.
기간: 24시간 기준, 6개월, 12개월, 18개월.
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수복물은 육안 검사와 짧은 공기 건조를 통해 평가됩니다.
평가는 FDI 기준을 사용하여 수행되며 1부터 5까지의 점수로 기록됩니다. 여기서 1부터 5까지의 점수는 각각 임상적으로 우수/매우 좋음, 임상적으로 좋음, 임상적으로 만족, 임상적으로 불만족, 임상적으로 불량을 나타냅니다.
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24시간 기준, 6개월, 12개월, 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jan 6;:
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- Paolinelis G, Banerjee A, Watson TF. An in vitro investigation of the effect and retention of bioactive glass air-abrasive on sound and carious dentine. J Dent. 2008 Mar;36(3):214-8. doi: 10.1016/j.jdent.2007.12.004. Epub 2008 Jan 30.
- Banerjee A, Pabari H, Paolinelis G, Thompson ID, Watson TF. An in vitro evaluation of selective demineralised enamel removal using bio-active glass air abrasion. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):895-900. doi: 10.1007/s00784-010-0470-2. Epub 2010 Oct 13.
- Banerjee A, Thompson ID, Watson TF. Minimally invasive caries removal using bio-active glass air-abrasion. J Dent. 2011 Jan;39(1):2-7. doi: 10.1016/j.jdent.2010.09.004. Epub 2010 Oct 1.
- Milly H, Austin RS, Thompson I, Banerjee A. In vitro effect of air-abrasion operating parameters on dynamic cutting characteristics of alumina and bio-active glass powders. Oper Dent. 2014 Jan-Feb;39(1):81-9. doi: 10.2341/12-466-L. Epub 2013 May 29.
- Lynch CD, Opdam NJ, Hickel R, Brunton PA, Gurgan S, Kakaboura A, Shearer AC, Vanherle G, Wilson NH; Academy of Operative Dentistry European Section. Guidance on posterior resin composites: Academy of Operative Dentistry - European Section. J Dent. 2014 Apr;42(4):377-83. doi: 10.1016/j.jdent.2014.01.009. Epub 2014 Jan 22.
- da Rosa Rodolpho PA, Cenci MS, Donassollo TA, Loguercio AD, Demarco FF. A clinical evaluation of posterior composite restorations: 17-year findings. J Dent. 2006 Aug;34(7):427-35. doi: 10.1016/j.jdent.2005.09.006. Epub 2005 Nov 28.
- Hofsteenge JW, Scholtanus JD, Ozcan M, Nolte IM, Cune MS, Gresnigt MMM. Clinical longevity of extensive direct resin composite restorations after amalgam replacement with a mean follow-up of 15 years. J Dent. 2023 Mar;130:104409. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104409. Epub 2023 Jan 6.
- Hardan L, Sidawi L, Akhundov M, Bourgi R, Ghaleb M, Dabbagh S, Sokolowski K, Cuevas-Suarez CE, Lukomska-Szymanska M. One-Year Clinical Performance of the Fast-Modelling Bulk Technique and Composite-Up Layering Technique in Class I Cavities. Polymers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):1873. doi: 10.3390/polym13111873.
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- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
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- Turkistani A, Almutairi M, Banakhar N, Rubehan R, Mugharbil S, Jamleh A, Nasir A, Bakhsh T. Optical Evaluation of Enamel Microleakage with One-Step Self-Etch Adhesives. Photomed Laser Surg. 2018 Nov;36(11):589-594. doi: 10.1089/pho.2018.4441. Epub 2018 May 29.
- Torres CRG, Mailart MC, Crastechini E, Feitosa FA, Esteves SRM, Di Nicolo R, Borges AB. A randomized clinical trial of class II composite restorations using direct and semidirect techniques. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1053-1063. doi: 10.1007/s00784-019-02999-6. Epub 2019 Jul 9.
- Nemt-Allah AA, Ibrahim SH, El-Zoghby AF. Marginal Integrity of Composite Restoration with and without Surface Pretreatment by Gold and Silver Nanoparticles vs Chlorhexidine: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Oct 1;22(10):1087-1097.
- Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-145.
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