- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06107218
Desempenho de restaurações em compósito classe I após acabamento cavitário por abrasão a ar versus pedra diamantada
Desempenho de restaurações oclusais de resina composta após acabamento cavitário usando vidro bioativo abrasão a ar versus pedra de diamante: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abrasão intraoral é o processo de alteração da superfície da estrutura dentária através do uso de partículas abrasivas impulsionadas por ar comprimido ou outros gases. O uso da abrasão intraoral a ar tornou-se prático com dispositivos que emitem simultaneamente partículas abrasivas e água para controlar a propagação das partículas. Existem diferentes tipos de partículas abrasivas que podem ser utilizadas dependendo da aplicação clínica para a qual a abrasão intraoral está sendo realizada. A abrasão a ar intraoral também pode ser usada como ferramenta para profilaxia dentária, geralmente chamada de polimento a ar.
Diferentes partículas poderiam ser incorporadas em dispositivos de abrasão a ar de acordo com o uso pretendido, como óxido de alumínio (alumina), Fosfossilicato de Cálcio e Sódio (Vidro Biativo) e Bicarbonato de Sódio. Para obter a máxima eficiência de corte, a partícula deve ser dura o suficiente para recortar o substrato que ela desgasta e ter formato irregular com uma aresta de corte afiada. Partículas redondas e lisas possuem propriedades abrasivas pobres, por isso podem ser utilizadas para necessidades de polimento "polimento a ar". O aumento da pressão do ar proporcionou um aumento no número e na velocidade das partículas. O poder de abrasão deve ser proporcional à energia cinética das partículas, que é função da massa e da velocidade da partícula. A eficiência de corte por abrasão a ar depende de vários critérios, tais como: tamanho, formato, dureza, densidade das partículas e pressão do ar.
O óxido de alumínio (alumina) é o tipo de partícula mais abrasivo utilizado. Eles têm formato irregular e tamanhos de partículas diferentes. O jateamento intraoral com partículas de alumina (Al2O3) foi descrito pela primeira vez em 1945 por Black. Inicialmente foi relatado que a resistência de união à superfície dentária melhorou, também confirmado por investigações recentes, e alguns autores adotaram seu uso em procedimentos clínicos mesmo após preparo da cavidade com instrumento rotatório. Abrasivo de vidro bioativo, também disponível comercialmente, mas indicado para fins de polimento dentário. Alguns trabalhos também mostraram potencial para ter propriedades de corte seletivo. Porém, seu tempo de corte pode demorar 2 a 3 vezes mais que o da alumina, tornando-o clinicamente indicado para acabamento cavitário e não para corte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud E Mahmoud, BDS
- Número de telefone: 01226692855
- E-mail: mahmoud.essam@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Asmaa A Yassen, Professor
- Número de telefone: 01001912610
- E-mail: Asmaa.yaseen@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa higiene oral (índice de placa 0 ou 1).
- Ausência de hábitos de oclusão anormais (ex. bruxismo, roer unhas, apertamento dentário e respiração bucal).
- Pacientes que aprovam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reação alérgica ou adversa conhecida aos materiais testados.
- Doença sistemática que pode afetar a participação.
- Pacientes xerostomizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Diamond Stone (comparador)
As cavidades Classe I serão acabadas com pedra diamantada extrafina (EF) de grão 20-30 μm com código amarelo e velocidade de rotação máxima de 300.000 min -1.
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Acabamento de paredes ocas com Diamond Stone.
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Comparador Ativo: Grupo de abrasão de ar de vidro bioativo (intervenção)
As cavidades Classe I serão acabadas pelo AquaCare Air Abrasion Device usando partículas de vidro bioativo para abrasão a ar (uma mistura de partículas de 30-60-90 μm).
O bocal do dispositivo de abrasão a ar terá 0,6 de diâmetro e angulado a 90° em relação à superfície oclusal, com uma distância do dente de cerca de 2-3 mm.
O dispositivo será usado em movimento dinâmico com pressão ajustada de 60 psi (4 Bar) por 3 segundos.
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Acabamento de paredes de cavidades com AquaCare Air Abrasion Device usando partículas de vidro bioativo de abrasão a ar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade pós-operatória.
Prazo: Linha de base de 24 horas, 6 e 12 meses.
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As restaurações serão avaliadas e avaliadas pela Escala Visual Analógica utilizando os critérios da Federation Dentaire Internationale (FDI).
A Escala Visual Analógica será utilizada com pontuações que variam de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor máxima.
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Linha de base de 24 horas, 6 e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descoloração Marginal.
Prazo: Linha de base de 24 horas, 6, 12 e 18 meses.
|
As restaurações serão avaliadas por exame visual e curta secagem ao ar.
A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
|
Linha de base de 24 horas, 6, 12 e 18 meses.
|
Adaptação Marginal.
Prazo: Linha de base de 24 horas, 6, 12 e 18 meses.
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O Método de avaliação das restaurações será Tátil utilizando exploradores de diferentes tamanhos.
A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
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Linha de base de 24 horas, 6, 12 e 18 meses.
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Ocorrência de cárie.
Prazo: Linha de base de 24 horas, 6, 12 e 18 meses.
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O Método de avaliação das restaurações será Tátil utilizando exploradores de diferentes tamanhos.
A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
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Linha de base de 24 horas, 6, 12 e 18 meses.
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Perda de retenção.
Prazo: Linha de base de 24 horas, 6, 12 e 18 meses.
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As restaurações serão avaliadas por exame visual e curta secagem ao ar.
A avaliação será feita usando os critérios do FDI e registrada como pontuações de 1 a 5, onde pontuações de 1 a 5 indicarão clinicamente excelente/muito bom, clinicamente bom, clinicamente satisfatório, clinicamente insatisfatório e clinicamente ruim, respectivamente.
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Linha de base de 24 horas, 6, 12 e 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jan 6;:
- Huang CT, Kim J, Arce C, Lawson NC. Intraoral Air Abrasion: A Review of Devices, Materials, Evidence, and Clinical Applications in Restorative Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Sep;40(8):508-513; quiz 514.
- Paolinelis G, Banerjee A, Watson TF. An in vitro investigation of the effect and retention of bioactive glass air-abrasive on sound and carious dentine. J Dent. 2008 Mar;36(3):214-8. doi: 10.1016/j.jdent.2007.12.004. Epub 2008 Jan 30.
- Banerjee A, Pabari H, Paolinelis G, Thompson ID, Watson TF. An in vitro evaluation of selective demineralised enamel removal using bio-active glass air abrasion. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):895-900. doi: 10.1007/s00784-010-0470-2. Epub 2010 Oct 13.
- Banerjee A, Thompson ID, Watson TF. Minimally invasive caries removal using bio-active glass air-abrasion. J Dent. 2011 Jan;39(1):2-7. doi: 10.1016/j.jdent.2010.09.004. Epub 2010 Oct 1.
- Milly H, Austin RS, Thompson I, Banerjee A. In vitro effect of air-abrasion operating parameters on dynamic cutting characteristics of alumina and bio-active glass powders. Oper Dent. 2014 Jan-Feb;39(1):81-9. doi: 10.2341/12-466-L. Epub 2013 May 29.
- Lynch CD, Opdam NJ, Hickel R, Brunton PA, Gurgan S, Kakaboura A, Shearer AC, Vanherle G, Wilson NH; Academy of Operative Dentistry European Section. Guidance on posterior resin composites: Academy of Operative Dentistry - European Section. J Dent. 2014 Apr;42(4):377-83. doi: 10.1016/j.jdent.2014.01.009. Epub 2014 Jan 22.
- da Rosa Rodolpho PA, Cenci MS, Donassollo TA, Loguercio AD, Demarco FF. A clinical evaluation of posterior composite restorations: 17-year findings. J Dent. 2006 Aug;34(7):427-35. doi: 10.1016/j.jdent.2005.09.006. Epub 2005 Nov 28.
- Hofsteenge JW, Scholtanus JD, Ozcan M, Nolte IM, Cune MS, Gresnigt MMM. Clinical longevity of extensive direct resin composite restorations after amalgam replacement with a mean follow-up of 15 years. J Dent. 2023 Mar;130:104409. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104409. Epub 2023 Jan 6.
- Hardan L, Sidawi L, Akhundov M, Bourgi R, Ghaleb M, Dabbagh S, Sokolowski K, Cuevas-Suarez CE, Lukomska-Szymanska M. One-Year Clinical Performance of the Fast-Modelling Bulk Technique and Composite-Up Layering Technique in Class I Cavities. Polymers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):1873. doi: 10.3390/polym13111873.
- Van Meerbeek B, De Munck J, Mattar D, Van Landuyt K, Lambrechts P. Microtensile bond strengths of an etch&rinse and self-etch adhesive to enamel and dentin as a function of surface treatment. Oper Dent. 2003 Sep-Oct;28(5):647-60.
- Graumann SJ, Sensat ML, Stoltenberg JL. Air polishing: a review of current literature. J Dent Hyg. 2013 Aug;87(4):173-80.
- Bendinskaite R, Peciuliene V, Brukiene V. A five years clinical evaluation of sealed occlusal surfaces of molars. Stomatologija. 2010;12(3):87-92.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Martinez-Insua A, Da Silva Dominguez L, Rivera FG, Santana-Penin UA. Differences in bonding to acid-etched or Er:YAG-laser-treated enamel and dentin surfaces. J Prosthet Dent. 2000 Sep;84(3):280-8. doi: 10.1067/mpr.2000.108600.
- Turkistani A, Almutairi M, Banakhar N, Rubehan R, Mugharbil S, Jamleh A, Nasir A, Bakhsh T. Optical Evaluation of Enamel Microleakage with One-Step Self-Etch Adhesives. Photomed Laser Surg. 2018 Nov;36(11):589-594. doi: 10.1089/pho.2018.4441. Epub 2018 May 29.
- Torres CRG, Mailart MC, Crastechini E, Feitosa FA, Esteves SRM, Di Nicolo R, Borges AB. A randomized clinical trial of class II composite restorations using direct and semidirect techniques. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1053-1063. doi: 10.1007/s00784-019-02999-6. Epub 2019 Jul 9.
- Nemt-Allah AA, Ibrahim SH, El-Zoghby AF. Marginal Integrity of Composite Restoration with and without Surface Pretreatment by Gold and Silver Nanoparticles vs Chlorhexidine: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Oct 1;22(10):1087-1097.
- Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Air Abrasion in Finishing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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