- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06107218
Rendimiento de las restauraciones de composite de clase I después del acabado de la cavidad mediante abrasión con aire frente a la piedra de diamante
Rendimiento de las restauraciones de composite de resina oclusal después del acabado de la cavidad mediante abrasión por aire de vidrio bioactivo frente a piedra de diamante: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La abrasión por aire intraoral es el proceso de alteración de la superficie de la estructura dental mediante el uso de partículas abrasivas propulsadas por aire comprimido u otros gases. El uso de abrasión por aire intraoral se ha vuelto práctico con dispositivos que emiten simultáneamente partículas abrasivas y agua para controlar la dispersión de las partículas. Se pueden utilizar diferentes tipos de partículas abrasivas dependiendo de la aplicación clínica para la que se realiza la abrasión con aire intraoral. La abrasión por aire intraoral también se puede utilizar como herramienta para la profilaxis dental, a menudo denominada pulido por aire.
A los dispositivos de abrasión por aire se les podrían incorporar diferentes partículas según el uso al que se destine, como por ejemplo óxido de aluminio (alúmina), fosfosilicato de sodio y calcio (vidrio biactivo) y bicarbonato de sodio. Para obtener la máxima eficiencia de corte, la partícula debe ser lo suficientemente dura como para dañar el sustrato que desgasta y tener una forma irregular con un borde cortante afilado. Las partículas redondas y lisas poseen propiedades abrasivas pobres, por lo que se pueden utilizar para pulir las necesidades de "pulido con aire". El aumento de la presión del aire proporcionó un mayor número y velocidad de las partículas. El poder de abrasión debe ser proporcional a la energía cinética de las partículas, que es función de la masa y la velocidad de la partícula. La eficiencia de corte de la abrasión por aire depende de varios criterios, tales como: tamaño, forma, dureza, densidad de las partículas y presión del aire.
El óxido de aluminio (alúmina) es el tipo de partículas más abrasivas utilizadas. Tienen forma irregular con diferentes tamaños de partículas. El arenado intraoral con partículas de alúmina (Al2O3) fue descrito por primera vez en 1945 por Black. Inicialmente se informó que la fuerza de adhesión a la superficie del diente mejoraba, lo que también fue confirmado por investigaciones recientes, y algunos autores adoptaron su uso en procedimientos clínicos incluso después de preparar la cavidad con instrumento rotatorio. También está disponible comercialmente un abrasivo de vidrio bioactivo, pero está indicado para pulir los dientes. Algunos trabajos también han demostrado que tiene potencial para tener propiedades de corte selectivas. Sin embargo, su tiempo de corte puede tardar entre 2 y 3 veces más que el de la alúmina, lo que la hace clínicamente indicada para el acabado de cavidades y no para el corte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud E Mahmoud, BDS
- Número de teléfono: 01226692855
- Correo electrónico: mahmoud.essam@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asmaa A Yassen, Professor
- Número de teléfono: 01001912610
- Correo electrónico: Asmaa.yaseen@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena higiene bucal (índice de placa de 0 o 1).
- Ausencia de hábitos de oclusión anormales (p. ej. bruxismo, morderse las uñas, apretar los dientes y respirar por la boca).
- Pacientes que aprueben participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones alérgicas o adversas conocidas a los materiales probados.
- Enfermedad sistemática que puede afectar la participación.
- Pacientes xerostomizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Piedra Diamante (Comparador)
Las cavidades de clase I se terminarán utilizando una piedra de diamante codificada en amarillo de grano extra fino (EF) de 20-30 μm con una velocidad de rotación máxima de 300 000 min -1.
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Acabado de paredes huecas con Diamond Stone.
|
Comparador activo: Grupo de Abrasión por Aire de Vidrio Bioactivo (Intervención)
Las cavidades de Clase I se terminarán con el dispositivo de abrasión por aire AquaCare utilizando partículas de abrasión por aire de vidrio bioactivo (una mezcla de partículas de 30-60-90 μm).
La boquilla del dispositivo de abrasión por aire tendrá un diámetro de 0,6 y estará angulada a 90° con respecto a la superficie oclusal con una distancia del diente de aproximadamente 2 a 3 mm.
El dispositivo se utilizará en un movimiento dinámico con una presión ajustada de 60 psi (4 bar) durante 3 segundos.
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Acabado de paredes huecas mediante el dispositivo de abrasión por aire AquaCare utilizando partículas de abrasión por aire de vidrio bioactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Línea base 24 horas, 6 y 12 meses.
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Las restauraciones serán evaluadas mediante una escala analógica visual utilizando los criterios de la Federación Dentaire Internationale (FDI).
La escala analógica visual se utilizará con puntuaciones que van de 0 a 10, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor máximo.
|
Línea base 24 horas, 6 y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Decoloración marginal.
Periodo de tiempo: Línea base 24 horas, 6, 12 y 18 meses.
|
Las restauraciones se evaluarán mediante examen visual y secado breve al aire.
La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
|
Línea base 24 horas, 6, 12 y 18 meses.
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Adaptación marginal.
Periodo de tiempo: Línea base 24 horas, 6, 12 y 18 meses.
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El Método de valoración de las restauraciones será Táctil utilizando exploradores de diferentes tamaños.
La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
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Línea base 24 horas, 6, 12 y 18 meses.
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Aparición de Caries.
Periodo de tiempo: Línea base 24 horas, 6, 12 y 18 meses.
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El Método de valoración de las restauraciones será Táctil utilizando exploradores de diferentes tamaños.
La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
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Línea base 24 horas, 6, 12 y 18 meses.
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Pérdida de Retención.
Periodo de tiempo: Línea base 24 horas, 6, 12 y 18 meses.
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Las restauraciones se evaluarán mediante examen visual y secado breve al aire.
La evaluación se realizará utilizando los criterios de la FDI y se registrará como puntuaciones del 1 al 5, donde las puntuaciones del 1 al 5 indicarán clínicamente excelente/muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente satisfactorio, clínicamente insatisfactorio y clínicamente pobre, respectivamente.
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Línea base 24 horas, 6, 12 y 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jan 6;:
- Huang CT, Kim J, Arce C, Lawson NC. Intraoral Air Abrasion: A Review of Devices, Materials, Evidence, and Clinical Applications in Restorative Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Sep;40(8):508-513; quiz 514.
- Paolinelis G, Banerjee A, Watson TF. An in vitro investigation of the effect and retention of bioactive glass air-abrasive on sound and carious dentine. J Dent. 2008 Mar;36(3):214-8. doi: 10.1016/j.jdent.2007.12.004. Epub 2008 Jan 30.
- Banerjee A, Pabari H, Paolinelis G, Thompson ID, Watson TF. An in vitro evaluation of selective demineralised enamel removal using bio-active glass air abrasion. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):895-900. doi: 10.1007/s00784-010-0470-2. Epub 2010 Oct 13.
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- Hofsteenge JW, Scholtanus JD, Ozcan M, Nolte IM, Cune MS, Gresnigt MMM. Clinical longevity of extensive direct resin composite restorations after amalgam replacement with a mean follow-up of 15 years. J Dent. 2023 Mar;130:104409. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104409. Epub 2023 Jan 6.
- Hardan L, Sidawi L, Akhundov M, Bourgi R, Ghaleb M, Dabbagh S, Sokolowski K, Cuevas-Suarez CE, Lukomska-Szymanska M. One-Year Clinical Performance of the Fast-Modelling Bulk Technique and Composite-Up Layering Technique in Class I Cavities. Polymers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):1873. doi: 10.3390/polym13111873.
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- Nemt-Allah AA, Ibrahim SH, El-Zoghby AF. Marginal Integrity of Composite Restoration with and without Surface Pretreatment by Gold and Silver Nanoparticles vs Chlorhexidine: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Oct 1;22(10):1087-1097.
- Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-145.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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