- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06107218
Wydajność wypełnień kompozytowych klasy I po wykończeniu ubytku metodą abrazji powietrznej w porównaniu z kamieniem diamentowym
Skuteczność wypełnień kompozytowych z żywicy okluzyjnej po wykończeniu ubytku przy użyciu bioaktywnego szkła abrazyjnego powietrzem w porównaniu z kamieniem diamentowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnątrzustna abrazja powietrzna to proces zmiany powierzchni struktury zęba poprzez zastosowanie cząstek ściernych napędzanych sprężonym powietrzem lub innymi gazami. Stosowanie wewnątrzustnej abrazji powietrznej stało się praktyczne dzięki urządzeniom, które jednocześnie wyrzucają cząstki ścierne i wodę, aby kontrolować rozprzestrzenianie się cząstek. Można zastosować różne rodzaje cząstek ściernych, w zależności od zastosowania klinicznego, dla którego przeprowadza się wewnątrzustną abrazję powietrzem. Wewnątrzustna abrazja powietrzna może być również stosowana jako narzędzie w profilaktyce stomatologicznej, zwanej często piaskowaniem powietrznym.
Do urządzeń do ścierania powietrzem można włączyć różne cząstki, zgodnie z ich przeznaczeniem, takie jak tlenek glinu (tlenek glinu), fosforan wapnia i sodu (szkło biaktywne) i wodorowęglan sodu. Aby uzyskać maksymalną skuteczność cięcia, cząstka powinna być na tyle twarda, aby wcinać się w ścierane podłoże oraz mieć nieregularny kształt i ostrą krawędź tnącą. Okrągłe i gładkie cząstki mają słabe właściwości ścierne, dlatego można go stosować do polerowania na potrzeby „air polishingu”. Zwiększone ciśnienie powietrza zapewniło zwiększoną liczbę i prędkość cząstek. Siła ścierania musi być proporcjonalna do energii kinetycznej cząstek, która jest funkcją masy i prędkości cząstki. Skuteczność cięcia abrazji powietrznej zależy od kilku kryteriów, takich jak: wielkość, kształt, twardość, gęstość cząstek i ciśnienie powietrza.
Tlenek glinu (tlenek glinu) to najbardziej ścierny rodzaj stosowanych cząstek. Mają nieregularny kształt i różną wielkość cząstek. Piaskowanie wewnątrzustne cząstkami tlenku glinu (Al2O3) zostało po raz pierwszy opisane w 1945 roku przez Blacka. Początkowo donoszono o poprawie siły wiązania z powierzchnią zęba, co potwierdziły także najnowsze badania, a niektórzy autorzy przyjęli jego zastosowanie w procedurach klinicznych nawet po opracowaniu ubytku instrumentem obrotowym. Bioaktywny materiał ścierny ze szkła jest również dostępny w handlu, ale jest wskazany do celów polerowania zębów. Niektóre prace wykazały również potencjał posiadania selektywnych właściwości tnących. Jednakże czas jego cięcia może być 2-3 razy dłuższy niż w przypadku tlenku glinu, co sprawia, że jest klinicznie wskazany do wykańczania ubytków, a nie do cięcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud E Mahmoud, BDS
- Numer telefonu: 01226692855
- E-mail: mahmoud.essam@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Asmaa A Yassen, Professor
- Numer telefonu: 01001912610
- E-mail: Asmaa.yaseen@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej 0 lub 1).
- Brak nieprawidłowych nawyków zgryzowych (np. bruksizm, obgryzanie paznokci, zaciskanie zębów i oddychanie przez usta).
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją niepożądaną na badane materiały.
- Choroba ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na uczestnictwo.
- Pacjenci z kserostomią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kamieni diamentowych (komparator)
Ubytki klasy I zostaną wykończone kamieniem diamentowym o bardzo drobnym ziarnie (EF) o średnicy 20-30 μm, kodowanym na żółto i maksymalnej prędkości obrotowej 300 000 min -1.
|
Wykończenie ścian szczelinowych przy użyciu kamienia diamentowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bioaktywnego ścierania szkła powietrzem (interwencja)
Ubytki klasy I zostaną wykończone urządzeniem do abrazji powietrznej AquaCare przy użyciu bioaktywnych szklanych cząstek abrazyjnych powietrzem (mieszanka cząstek 30-60-90 µm).
Dysza urządzenia do abrazji powietrznej będzie miała średnicę 0,6 i będzie ustawiona pod kątem 90° w stosunku do powierzchni zgryzowej, w odległości od zęba około 2-3 mm.
Urządzenie będzie używane w dynamicznym ruchu przy ciśnieniu ustawionym na 60 psi (4 bary) przez 3 sekundy.
|
Wykończenie ścian ubytku za pomocą urządzenia do abrazji powietrznej AquaCare przy użyciu bioaktywnych szklanych cząstek ściernych powietrzem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna.
Ramy czasowe: 24 godziny Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy.
|
Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu skali Visual Analogue Scale z wykorzystaniem kryteriów Federation Dentaire Internationale (FDI).
W skali wizualno-analogowej będą stosowane wyniki w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
24 godziny Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalne przebarwienia.
Ramy czasowe: 24 godziny Wartość bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Uzupełnienia zostaną ocenione poprzez badanie wizualne i krótkie suszenie na powietrzu.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów FDI i zapisana jako punktacja od 1 do 5, gdzie wyniki od 1 do 5 będą oznaczać odpowiednio klinicznie doskonałe/bardzo dobre, klinicznie dobre, klinicznie zadowalające, klinicznie niezadowalające i klinicznie słabe.
|
24 godziny Wartość bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
|
Adaptacja marginalna.
Ramy czasowe: 24 godziny Wartość bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Metoda oceny uzupełnień będzie metodą dotykową przy użyciu eksploratorów o różnych rozmiarach.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów FDI i zapisana jako punktacja od 1 do 5, gdzie wyniki od 1 do 5 będą oznaczać odpowiednio klinicznie doskonałe/bardzo dobre, klinicznie dobre, klinicznie zadowalające, klinicznie niezadowalające i klinicznie słabe.
|
24 godziny Wartość bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
|
Występowanie próchnicy.
Ramy czasowe: 24 godziny Wartość bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Metoda oceny uzupełnień będzie metodą dotykową przy użyciu eksploratorów o różnych rozmiarach.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów FDI i zapisana jako punktacja od 1 do 5, gdzie wyniki od 1 do 5 będą oznaczać odpowiednio klinicznie doskonałe/bardzo dobre, klinicznie dobre, klinicznie zadowalające, klinicznie niezadowalające i klinicznie słabe.
|
24 godziny Wartość bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
|
Utrata retencji.
Ramy czasowe: 24 godziny Wartość bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Uzupełnienia zostaną ocenione poprzez badanie wizualne i krótkie suszenie na powietrzu.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów FDI i zapisana jako punktacja od 1 do 5, gdzie wyniki od 1 do 5 będą oznaczać odpowiednio klinicznie doskonałe/bardzo dobre, klinicznie dobre, klinicznie zadowalające, klinicznie niezadowalające i klinicznie słabe.
|
24 godziny Wartość bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jan 6;:
- Huang CT, Kim J, Arce C, Lawson NC. Intraoral Air Abrasion: A Review of Devices, Materials, Evidence, and Clinical Applications in Restorative Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Sep;40(8):508-513; quiz 514.
- Paolinelis G, Banerjee A, Watson TF. An in vitro investigation of the effect and retention of bioactive glass air-abrasive on sound and carious dentine. J Dent. 2008 Mar;36(3):214-8. doi: 10.1016/j.jdent.2007.12.004. Epub 2008 Jan 30.
- Banerjee A, Pabari H, Paolinelis G, Thompson ID, Watson TF. An in vitro evaluation of selective demineralised enamel removal using bio-active glass air abrasion. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):895-900. doi: 10.1007/s00784-010-0470-2. Epub 2010 Oct 13.
- Banerjee A, Thompson ID, Watson TF. Minimally invasive caries removal using bio-active glass air-abrasion. J Dent. 2011 Jan;39(1):2-7. doi: 10.1016/j.jdent.2010.09.004. Epub 2010 Oct 1.
- Milly H, Austin RS, Thompson I, Banerjee A. In vitro effect of air-abrasion operating parameters on dynamic cutting characteristics of alumina and bio-active glass powders. Oper Dent. 2014 Jan-Feb;39(1):81-9. doi: 10.2341/12-466-L. Epub 2013 May 29.
- Lynch CD, Opdam NJ, Hickel R, Brunton PA, Gurgan S, Kakaboura A, Shearer AC, Vanherle G, Wilson NH; Academy of Operative Dentistry European Section. Guidance on posterior resin composites: Academy of Operative Dentistry - European Section. J Dent. 2014 Apr;42(4):377-83. doi: 10.1016/j.jdent.2014.01.009. Epub 2014 Jan 22.
- da Rosa Rodolpho PA, Cenci MS, Donassollo TA, Loguercio AD, Demarco FF. A clinical evaluation of posterior composite restorations: 17-year findings. J Dent. 2006 Aug;34(7):427-35. doi: 10.1016/j.jdent.2005.09.006. Epub 2005 Nov 28.
- Hofsteenge JW, Scholtanus JD, Ozcan M, Nolte IM, Cune MS, Gresnigt MMM. Clinical longevity of extensive direct resin composite restorations after amalgam replacement with a mean follow-up of 15 years. J Dent. 2023 Mar;130:104409. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104409. Epub 2023 Jan 6.
- Hardan L, Sidawi L, Akhundov M, Bourgi R, Ghaleb M, Dabbagh S, Sokolowski K, Cuevas-Suarez CE, Lukomska-Szymanska M. One-Year Clinical Performance of the Fast-Modelling Bulk Technique and Composite-Up Layering Technique in Class I Cavities. Polymers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):1873. doi: 10.3390/polym13111873.
- Van Meerbeek B, De Munck J, Mattar D, Van Landuyt K, Lambrechts P. Microtensile bond strengths of an etch&rinse and self-etch adhesive to enamel and dentin as a function of surface treatment. Oper Dent. 2003 Sep-Oct;28(5):647-60.
- Graumann SJ, Sensat ML, Stoltenberg JL. Air polishing: a review of current literature. J Dent Hyg. 2013 Aug;87(4):173-80.
- Bendinskaite R, Peciuliene V, Brukiene V. A five years clinical evaluation of sealed occlusal surfaces of molars. Stomatologija. 2010;12(3):87-92.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Martinez-Insua A, Da Silva Dominguez L, Rivera FG, Santana-Penin UA. Differences in bonding to acid-etched or Er:YAG-laser-treated enamel and dentin surfaces. J Prosthet Dent. 2000 Sep;84(3):280-8. doi: 10.1067/mpr.2000.108600.
- Turkistani A, Almutairi M, Banakhar N, Rubehan R, Mugharbil S, Jamleh A, Nasir A, Bakhsh T. Optical Evaluation of Enamel Microleakage with One-Step Self-Etch Adhesives. Photomed Laser Surg. 2018 Nov;36(11):589-594. doi: 10.1089/pho.2018.4441. Epub 2018 May 29.
- Torres CRG, Mailart MC, Crastechini E, Feitosa FA, Esteves SRM, Di Nicolo R, Borges AB. A randomized clinical trial of class II composite restorations using direct and semidirect techniques. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1053-1063. doi: 10.1007/s00784-019-02999-6. Epub 2019 Jul 9.
- Nemt-Allah AA, Ibrahim SH, El-Zoghby AF. Marginal Integrity of Composite Restoration with and without Surface Pretreatment by Gold and Silver Nanoparticles vs Chlorhexidine: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Oct 1;22(10):1087-1097.
- Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-145.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Air Abrasion in Finishing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .