- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107218
Ytelse av klasse I komposittrestaureringer etter hulromsbehandling med luftslitasje versus diamantstein
Ytelse av okklusale harpikskomposittrestaureringer etter hulromsbehandling ved bruk av bioaktiv glassluftslitasje versus diamantstein: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoral luftslitasje er prosessen med å endre overflaten av tannstrukturen gjennom bruk av slipende partikler drevet av trykkluft eller andre gasser. Bruken av intraoral luftabrasjon har blitt praktisk med enheter som samtidig sender ut slipende partikler og vann for å kontrollere spredningen av partiklene. Det finnes forskjellige typer slipepartikler som kan brukes avhengig av den kliniske applikasjonen som den intraorale luftslipingen utføres for. Intraoral luftabrasjon kan også brukes som et verktøy for tannprofylakse, ofte kalt luftpolering.
Ulike partikler kan inkorporeres i luftsliteenheter i henhold til tiltenkt bruk av dem, for eksempel aluminiumoksid (aluminiumoksyd), kalsiumnatriumfosfosilikat (biaktivt glass) og natriumbikarbonat. For å oppnå maksimal kutteeffektivitet, bør partikkelen være hard nok til å rykke inn i underlaget den sliter, og uregelmessig i form med en skarp skjærekant. Runde og glatte partikler har dårlige abrasive egenskaper, så det kan brukes til poleringsbehov "luftpolering". Økt lufttrykk ga økt antall og hastighet på partiklene. Slipekraften må være proporsjonal med kinetisk energi til partiklene, som er funksjonen av massen og hastigheten til partikkelen. Kutteeffektiviteten til luftsliping avhenger av flere kriterier, som: størrelse, form, hardhet, partiklenes tetthet og lufttrykk.
Aluminiumoksid (aluminiumoksid) er den mest slipende typen partikler som brukes. De er uregelmessige i form med forskjellige partikkelstørrelser. Intraoral sandblåsing med alumina-partikler (Al2O3) ble først beskrevet i 1945 av Black. Opprinnelig ble det rapportert at bindingsstyrken til tannoverflaten ble forbedret, også bekreftet av nyere undersøkelser, og noen forfattere tok i bruk bruken i kliniske prosedyrer selv etter å ha forberedt hulrommet med roterende instrument. Et bioaktivt glassslipemiddel er også kommersielt tilgjengelig, men indikert for tannpolering. Noe arbeid har også vist potensial for at den har selektive skjæreegenskaper. Imidlertid kan skjæretiden ta 2-3 ganger lengre enn alumina, noe som gjør den klinisk indisert for hulromsbehandling og ikke skjæring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud E Mahmoud, BDS
- Telefonnummer: 01226692855
- E-post: mahmoud.essam@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asmaa A Yassen, Professor
- Telefonnummer: 01001912610
- E-post: Asmaa.yaseen@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God munnhygiene (plakkindeksscore 0 eller 1).
- Fravær av unormale okklusjonsvaner (f.eks. bruksisme, neglebiting, sammenknytting av tenner og munnpust).
- Pasienter som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergisk eller uønsket reaksjon på de testede materialene.
- Systematisk sykdom som kan påvirke deltakelse.
- Xerostomipasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diamantsteingruppe (sammenligning)
Klasse I hulrom vil bli ferdig med 20-30 μm korn ekstra fin (EF) gulkodet diamantstein med maksimal rotasjonshastighet 300 000 min -1.
|
Etterbehandling av hulmurer med diamantstein.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for bioaktiv glass luftslitasje (intervensjon)
Klasse I-hulrom vil bli ferdigstilt med AquaCare Air Abrasion Device ved bruk av bioaktive glassluftslitepartikler (en blanding av 30-60-90 μm partikler).
Dysen til luftsliteanordningen vil være 0,6 i diameter og vinklet i 90° til okklusalflaten med en avstand fra tannen på ca. 2-3 mm.
Enheten vil bli brukt i en dynamisk bevegelse med 60 psi (4 bar) justert trykk i 3 sekunder.
|
Etterbehandling av hulromsvegger med AquaCare Air Abrasion Device med bioaktive glass luftabrasionspartikler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ følsomhet.
Tidsramme: 24 timer Baseline, 6 og 12 måneder.
|
Restaureringene vil bli vurdert og evaluert av Visual Analogue Scale ved å bruke Federation Dentaire Internationale (FDI) kriterier.
Visual Analog Scale vil bli brukt av skårer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
|
24 timer Baseline, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarging.
Tidsramme: 24 timer Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Restaureringene vil bli vurdert ved visuell undersøkelse og kort lufttørking.
Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
24 timer Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Marginal tilpasning.
Tidsramme: 24 timer Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Vurderingen av restaureringsmetoden vil være taktil ved å bruke oppdagere i forskjellige størrelser.
Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
24 timer Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Forekomst av karies.
Tidsramme: 24 timer Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Vurderingen av restaureringsmetoden vil være taktil ved å bruke oppdagere i forskjellige størrelser.
Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
24 timer Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Tap av retensjon.
Tidsramme: 24 timer Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Restaureringene vil bli vurdert ved visuell undersøkelse og kort lufttørking.
Vurdering vil gjøres ved å bruke FDI-kriterier og registreres som skårer fra 1 til 5, hvor skårer fra 1 til 5 vil indikere henholdsvis klinisk utmerket/svært god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
24 timer Baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jan 6;:
- Huang CT, Kim J, Arce C, Lawson NC. Intraoral Air Abrasion: A Review of Devices, Materials, Evidence, and Clinical Applications in Restorative Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Sep;40(8):508-513; quiz 514.
- Paolinelis G, Banerjee A, Watson TF. An in vitro investigation of the effect and retention of bioactive glass air-abrasive on sound and carious dentine. J Dent. 2008 Mar;36(3):214-8. doi: 10.1016/j.jdent.2007.12.004. Epub 2008 Jan 30.
- Banerjee A, Pabari H, Paolinelis G, Thompson ID, Watson TF. An in vitro evaluation of selective demineralised enamel removal using bio-active glass air abrasion. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):895-900. doi: 10.1007/s00784-010-0470-2. Epub 2010 Oct 13.
- Banerjee A, Thompson ID, Watson TF. Minimally invasive caries removal using bio-active glass air-abrasion. J Dent. 2011 Jan;39(1):2-7. doi: 10.1016/j.jdent.2010.09.004. Epub 2010 Oct 1.
- Milly H, Austin RS, Thompson I, Banerjee A. In vitro effect of air-abrasion operating parameters on dynamic cutting characteristics of alumina and bio-active glass powders. Oper Dent. 2014 Jan-Feb;39(1):81-9. doi: 10.2341/12-466-L. Epub 2013 May 29.
- Lynch CD, Opdam NJ, Hickel R, Brunton PA, Gurgan S, Kakaboura A, Shearer AC, Vanherle G, Wilson NH; Academy of Operative Dentistry European Section. Guidance on posterior resin composites: Academy of Operative Dentistry - European Section. J Dent. 2014 Apr;42(4):377-83. doi: 10.1016/j.jdent.2014.01.009. Epub 2014 Jan 22.
- da Rosa Rodolpho PA, Cenci MS, Donassollo TA, Loguercio AD, Demarco FF. A clinical evaluation of posterior composite restorations: 17-year findings. J Dent. 2006 Aug;34(7):427-35. doi: 10.1016/j.jdent.2005.09.006. Epub 2005 Nov 28.
- Hofsteenge JW, Scholtanus JD, Ozcan M, Nolte IM, Cune MS, Gresnigt MMM. Clinical longevity of extensive direct resin composite restorations after amalgam replacement with a mean follow-up of 15 years. J Dent. 2023 Mar;130:104409. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104409. Epub 2023 Jan 6.
- Hardan L, Sidawi L, Akhundov M, Bourgi R, Ghaleb M, Dabbagh S, Sokolowski K, Cuevas-Suarez CE, Lukomska-Szymanska M. One-Year Clinical Performance of the Fast-Modelling Bulk Technique and Composite-Up Layering Technique in Class I Cavities. Polymers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):1873. doi: 10.3390/polym13111873.
- Van Meerbeek B, De Munck J, Mattar D, Van Landuyt K, Lambrechts P. Microtensile bond strengths of an etch&rinse and self-etch adhesive to enamel and dentin as a function of surface treatment. Oper Dent. 2003 Sep-Oct;28(5):647-60.
- Graumann SJ, Sensat ML, Stoltenberg JL. Air polishing: a review of current literature. J Dent Hyg. 2013 Aug;87(4):173-80.
- Bendinskaite R, Peciuliene V, Brukiene V. A five years clinical evaluation of sealed occlusal surfaces of molars. Stomatologija. 2010;12(3):87-92.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Martinez-Insua A, Da Silva Dominguez L, Rivera FG, Santana-Penin UA. Differences in bonding to acid-etched or Er:YAG-laser-treated enamel and dentin surfaces. J Prosthet Dent. 2000 Sep;84(3):280-8. doi: 10.1067/mpr.2000.108600.
- Turkistani A, Almutairi M, Banakhar N, Rubehan R, Mugharbil S, Jamleh A, Nasir A, Bakhsh T. Optical Evaluation of Enamel Microleakage with One-Step Self-Etch Adhesives. Photomed Laser Surg. 2018 Nov;36(11):589-594. doi: 10.1089/pho.2018.4441. Epub 2018 May 29.
- Torres CRG, Mailart MC, Crastechini E, Feitosa FA, Esteves SRM, Di Nicolo R, Borges AB. A randomized clinical trial of class II composite restorations using direct and semidirect techniques. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1053-1063. doi: 10.1007/s00784-019-02999-6. Epub 2019 Jul 9.
- Nemt-Allah AA, Ibrahim SH, El-Zoghby AF. Marginal Integrity of Composite Restoration with and without Surface Pretreatment by Gold and Silver Nanoparticles vs Chlorhexidine: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Oct 1;22(10):1087-1097.
- Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-145.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Air Abrasion in Finishing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .