- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06107218
Ydeevne af klasse I kompositrestaureringer efter hulrumsfinishing ved luftslibning versus diamantsten
Ydeevne af okklusale harpikskomposit-restaureringer efter hulrumsfinish ved brug af bioaktiv glasluftslibning versus diamantsten: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoral luftslibning er processen med at ændre overfladen af tandstrukturen gennem brug af slibende partikler, der drives frem af trykluft eller andre gasser. Brugen af intraoral luftslibning er blevet praktisk med anordninger, der samtidigt udsender slibende partikler og vand for at kontrollere spredningen af partiklerne. Der er forskellige typer af slibende partikler, der kan bruges afhængigt af den kliniske anvendelse, som den intraorale luftslibning udføres til. Intraoral luftafslidning kan også bruges som et værktøj til tandprofylakse, ofte kaldet luftpolering.
Forskellige partikler kan inkorporeres i luftslibeanordninger i henhold til den tilsigtede anvendelse af dem, såsom aluminiumoxid (aluminiumoxid), calciumnatriumphosphosilikat (biaktivt glas) og natriumbicarbonat. For at opnå maksimal skæreeffektivitet, skal partiklen være hård nok til at indrykke det substrat, den sliber, og uregelmæssig i form med en skarp skærkant. Runde og glatte partikler har dårlige slibende egenskaber, så det kan bruges til poleringsbehov "luftpolering". Øget lufttryk gav et øget antal og hastighed af partiklerne. Slibekraften skal være proportional med partiklernes kinetiske energi, som er funktionen af partiklens masse og hastighed. Skæreeffektiviteten af luftslibning afhænger af flere kriterier, såsom: størrelse, form, hårdhed, partiklernes tæthed og lufttryk.
Aluminiumoxid (aluminiumoxid) er den mest slibende type partikler, der anvendes. De er uregelmæssige i form med forskellige partikelstørrelser. Intraoral sandblæsning med aluminiumoxidpartikler (Al2O3) blev første gang beskrevet i 1945 af Black. Indledningsvis blev det rapporteret, at bindingsstyrken til tandoverfladen blev forbedret, også bekræftet af nyere undersøgelser, og nogle forfattere adopterede dets anvendelse i kliniske procedurer, selv efter at have forberedt hulrummet med roterende instrument. Et bioaktivt glasslibemiddel er også kommercielt tilgængeligt, men indiceret til tandpolering. Noget arbejde har også vist potentiale for, at det har selektive skæreegenskaber. Dens skæretid kan dog tage 2-3 gange længere end alumina, hvilket gør den klinisk indiceret til hulrumsbehandling og ikke skæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud E Mahmoud, BDS
- Telefonnummer: 01226692855
- E-mail: mahmoud.essam@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asmaa A Yassen, Professor
- Telefonnummer: 01001912610
- E-mail: Asmaa.yaseen@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- God mundhygiejne (plakindeksscore 0 eller 1).
- Fravær af unormale okklusionsvaner (f.eks. bruxisme, neglebidning, sammenbidning af tænder og åndedræt i munden).
- Patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergisk eller uønsket reaktion på de testede materialer.
- Systematisk sygdom, der kan påvirke deltagelse.
- Xerostomipatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diamantsten-gruppe (sammenligning)
Klasse I hulrum vil blive færdiggjort med 20-30 μm ekstra fin (EF) gul kodet diamantsten med korn med maksimal rotationshastighed 300.000 min -1.
|
Efterbehandling af hulmure med diamantsten.
|
|
Aktiv komparator: Bioaktiv glasluftslibningsgruppe (intervention)
Klasse I hulrum vil blive afsluttet med AquaCare Air Abrasion Device ved hjælp af bioaktive glas luft-slidpartikler (en blanding af 30-60-90 μm partikler).
Dysen på luftslibeanordningen vil være 0,6 i diameter og vinklet i 90° i forhold til den okklusale overflade med en afstand fra tanden på ca. 2-3 mm.
Enheden vil blive brugt i en dynamisk bevægelse med 60 psi (4 bar) justeret tryk i 3 sekunder.
|
Efterbehandling af hulrumsvægge med AquaCare Air Abrasion Device ved hjælp af Bioactive Glass Air Abrasion Partikler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ følsomhed.
Tidsramme: 24 timers baseline, 6 og 12 måneder.
|
Restaureringerne vil blive vurderet og evalueret af Visual Analogue Scale ved hjælp af Federation Dentaire Internationale (FDI) kriterier.
Visuel analog skala vil blive brugt af score fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte.
|
24 timers baseline, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarvning.
Tidsramme: 24 timers baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Restaureringerne vil blive vurderet ved visuel undersøgelse og kort lufttørring.
Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
24 timers baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Marginal tilpasning.
Tidsramme: 24 timers baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Vurderingen af restaureringsmetoden vil være taktil ved brug af opdagelsesrejsende i forskellige størrelser.
Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
24 timers baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Forekomst af caries.
Tidsramme: 24 timers baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Vurderingen af restaureringsmetoden vil være taktil ved brug af opdagelsesrejsende i forskellige størrelser.
Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
24 timers baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
|
Tab af fastholdelse.
Tidsramme: 24 timers baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Restaureringerne vil blive vurderet ved visuel undersøgelse og kort lufttørring.
Vurdering vil blive foretaget ved hjælp af FDI-kriterier og registreret som score fra 1 til 5, hvor score fra 1 til 5 vil angive henholdsvis klinisk fremragende/meget god, klinisk god, klinisk tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende og klinisk dårlig.
|
24 timers baseline, 6, 12 og 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jan 6;:
- Huang CT, Kim J, Arce C, Lawson NC. Intraoral Air Abrasion: A Review of Devices, Materials, Evidence, and Clinical Applications in Restorative Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Sep;40(8):508-513; quiz 514.
- Paolinelis G, Banerjee A, Watson TF. An in vitro investigation of the effect and retention of bioactive glass air-abrasive on sound and carious dentine. J Dent. 2008 Mar;36(3):214-8. doi: 10.1016/j.jdent.2007.12.004. Epub 2008 Jan 30.
- Banerjee A, Pabari H, Paolinelis G, Thompson ID, Watson TF. An in vitro evaluation of selective demineralised enamel removal using bio-active glass air abrasion. Clin Oral Investig. 2011 Dec;15(6):895-900. doi: 10.1007/s00784-010-0470-2. Epub 2010 Oct 13.
- Banerjee A, Thompson ID, Watson TF. Minimally invasive caries removal using bio-active glass air-abrasion. J Dent. 2011 Jan;39(1):2-7. doi: 10.1016/j.jdent.2010.09.004. Epub 2010 Oct 1.
- Milly H, Austin RS, Thompson I, Banerjee A. In vitro effect of air-abrasion operating parameters on dynamic cutting characteristics of alumina and bio-active glass powders. Oper Dent. 2014 Jan-Feb;39(1):81-9. doi: 10.2341/12-466-L. Epub 2013 May 29.
- Lynch CD, Opdam NJ, Hickel R, Brunton PA, Gurgan S, Kakaboura A, Shearer AC, Vanherle G, Wilson NH; Academy of Operative Dentistry European Section. Guidance on posterior resin composites: Academy of Operative Dentistry - European Section. J Dent. 2014 Apr;42(4):377-83. doi: 10.1016/j.jdent.2014.01.009. Epub 2014 Jan 22.
- da Rosa Rodolpho PA, Cenci MS, Donassollo TA, Loguercio AD, Demarco FF. A clinical evaluation of posterior composite restorations: 17-year findings. J Dent. 2006 Aug;34(7):427-35. doi: 10.1016/j.jdent.2005.09.006. Epub 2005 Nov 28.
- Hofsteenge JW, Scholtanus JD, Ozcan M, Nolte IM, Cune MS, Gresnigt MMM. Clinical longevity of extensive direct resin composite restorations after amalgam replacement with a mean follow-up of 15 years. J Dent. 2023 Mar;130:104409. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104409. Epub 2023 Jan 6.
- Hardan L, Sidawi L, Akhundov M, Bourgi R, Ghaleb M, Dabbagh S, Sokolowski K, Cuevas-Suarez CE, Lukomska-Szymanska M. One-Year Clinical Performance of the Fast-Modelling Bulk Technique and Composite-Up Layering Technique in Class I Cavities. Polymers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):1873. doi: 10.3390/polym13111873.
- Van Meerbeek B, De Munck J, Mattar D, Van Landuyt K, Lambrechts P. Microtensile bond strengths of an etch&rinse and self-etch adhesive to enamel and dentin as a function of surface treatment. Oper Dent. 2003 Sep-Oct;28(5):647-60.
- Graumann SJ, Sensat ML, Stoltenberg JL. Air polishing: a review of current literature. J Dent Hyg. 2013 Aug;87(4):173-80.
- Bendinskaite R, Peciuliene V, Brukiene V. A five years clinical evaluation of sealed occlusal surfaces of molars. Stomatologija. 2010;12(3):87-92.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Martinez-Insua A, Da Silva Dominguez L, Rivera FG, Santana-Penin UA. Differences in bonding to acid-etched or Er:YAG-laser-treated enamel and dentin surfaces. J Prosthet Dent. 2000 Sep;84(3):280-8. doi: 10.1067/mpr.2000.108600.
- Turkistani A, Almutairi M, Banakhar N, Rubehan R, Mugharbil S, Jamleh A, Nasir A, Bakhsh T. Optical Evaluation of Enamel Microleakage with One-Step Self-Etch Adhesives. Photomed Laser Surg. 2018 Nov;36(11):589-594. doi: 10.1089/pho.2018.4441. Epub 2018 May 29.
- Torres CRG, Mailart MC, Crastechini E, Feitosa FA, Esteves SRM, Di Nicolo R, Borges AB. A randomized clinical trial of class II composite restorations using direct and semidirect techniques. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1053-1063. doi: 10.1007/s00784-019-02999-6. Epub 2019 Jul 9.
- Nemt-Allah AA, Ibrahim SH, El-Zoghby AF. Marginal Integrity of Composite Restoration with and without Surface Pretreatment by Gold and Silver Nanoparticles vs Chlorhexidine: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Oct 1;22(10):1087-1097.
- Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-145.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Air Abrasion in Finishing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse I Caries
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Diamantsten.
-
MetaCure LimitedAfsluttetType 2 diabetes mellitusHolland, Frankrig
-
MetaCure LimitedUkendtType 2 diabetesAustralien, Østrig, Grækenland, Italien, Polen, Serbien
-
University College, LondonAction Medical ResearchUkendt
-
Venus ConceptAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
C. R. BardAfsluttetBundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokering | Atrieflimren | For tidlig ventrikulær kontraktion | For tidlig atriel kontraktion | Indikation for perifer intravenøs kateterisation | For tidlig Junctional ContractionForenede Stater, Australien