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空気研磨によるキャビティ仕上げ後のクラス I 複合修復物のパフォーマンスとダイヤモンドストーンの比較

2023年11月14日 更新者:Mahmoud Essam Mahmoud、Cairo University

生体活性ガラス空気磨耗とダイ​​ヤモンド石を使用した窩洞仕上げ後の咬合レジン複合修復物のパフォーマンス: ランダム化比較試験

研究の目的は、FDI の術後感受性、マージンに関する基準に従って、生体活性ガラス空気研磨粒子を使用して窩洞壁とマージンを仕上げた後のレジン複合修復物のパフォーマンスを、仕上げダイヤモンド石を使用した日常的な仕上げと比較して明らかにすることです。適応、辺縁変色、二次う蝕、保持。

調査の概要

詳細な説明

口腔内空気研磨は、圧縮空気またはその他のガスによって推進される研磨粒子を使用して歯の構造の表面を変更するプロセスです。 口腔内空気研磨の使用は、研磨粒子と水を同時に出力して粒子の拡散を制御する装置を使用することで実用化されています。 口腔内空気研磨が行われる臨床用途に応じて、さまざまな種類の研磨粒子が使用されます。 口腔内エアアブレーションは、しばしばエアポリシングと呼ばれる歯科予防のためのツールとしても使用される場合があります。

空気研磨装置には、酸化アルミニウム (アルミナ)、リンケイ酸カルシウム ナトリウム (生物活性ガラス)、重炭酸ナトリウムなど、使用目的に応じてさまざまな粒子を組み込むことができます。 最大の切断効率を得るには、粒子は研磨する基材を凹ませるのに十分な硬さであり、鋭い刃先を備えた不規則な形状でなければなりません。 丸くて滑らかな粒子は研磨特性が低いため、研磨が必要な「エア研磨」に使用できます。 空気圧が増加すると、粒子の数と速度が増加しました。 研磨力は、粒子の質量と速度の関数である粒子の運動エネルギーに比例する必要があります。 エアアブレーションの切断効率は、サイズ、形状、硬度、粒子の密度、空気圧などのいくつかの基準によって決まります。

酸化アルミニウム (アルミナ) は、使用される粒子の中で最も研磨性の高いタイプです。 形状は不規則で、粒子サイズが異なります。 アルミナ粒子 (Al2O3) による口腔内サンドブラストは、1945 年に Black によって初めて説明されました。 当初、歯の表面への結合強度が向上すると報告されており、これは最近の研究でも確認されており、回転器具で窩洞を準備した後でも臨床処置にその使用を採用する著者もいます。 生体活性ガラス研磨剤も市販されていますが、歯を研磨する目的で使用されています。 一部の研究では、選択的切断特性を持つ可能性も示されています。 ただし、切削時間はアルミナより 2 ~ 3 倍長くかかるため、臨床的には切削ではなく空洞の仕上げに使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 良好な口腔衛生状態 (プラーク指数スコア 0 または 1)。
  • 異常な咬合習慣がないこと(例: 歯ぎしり、爪噛み、歯の食いしばり、口呼吸)。
  • 研究への参加を承認した患者。

除外基準:

  • 試験された材料に対して既知のアレルギー反応または有害反応のある患者。
  • 参加に影響を与える可能性のある全身性疾患。
  • 口腔乾燥症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダイヤモンド石群(コンパレータ)
クラス I キャビティは、最大回転速度 300,000 min -1 で、粒度 20 ~ 30 μm の極細 (EF) 黄色コード化ダイヤモンド石を使用して仕上げられます。
ダイヤモンドストーンを使用したキャビティ壁の仕上げ。
アクティブコンパレータ:生体活性ガラス空気磨耗グループ (介入)
クラス I の空洞は、生体活性ガラス空気研磨粒子 (30-60-90 μm 粒子の混合) を使用した AquaCare 空気研磨装置によって仕上げられます。 エアアブレーション装置のノズルは直径 0.6 で、咬合面に対して 90°の角度を持ち、歯からの距離は約 2 ~ 3 mm です。 このデバイスは、60 psi (4 Bar) に調整された圧力で 3 秒間動的動作で使用されます。
生体活性ガラス空気研磨粒子を使用した AquaCare 空気研磨装置による窩洞壁の仕上げ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の過敏症。
時間枠:24 時間のベースライン、6 か月および 12 か月。
修復物は、国際歯科連盟 (FDI) の基準を使用して Visual Analogue Scale によって評価および評価されます。 Visual Analogue Scale は 0 から 10 の範囲のスコアで使用されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
24 時間のベースライン、6 か月および 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縁部の変色。
時間枠:24 時間のベースライン、6、12、および 18 か月。
修復物は目視検査と短時間の空気乾燥によって評価されます。 評価は FDI 基準を使用して行われ、1 から 5 のスコアとして記録されます。1 から 5 のスコアは、それぞれ臨床的に優れている/非常に良い、臨床的に良い、臨床的に満足のいく、臨床的に不満足、臨床的に悪いを示します。
24 時間のベースライン、6、12、および 18 か月。
限界適応。
時間枠:24 時間のベースライン、6、12、および 18 か月。
修復評価の方法は、さまざまなサイズのエクスプローラーを使用した触覚評価となります。 評価は FDI 基準を使用して行われ、1 から 5 のスコアとして記録されます。1 から 5 のスコアは、それぞれ臨床的に優れている/非常に良い、臨床的に良い、臨床的に満足のいく、臨床的に不満足、臨床的に悪いを示します。
24 時間のベースライン、6、12、および 18 か月。
う蝕の発生。
時間枠:24 時間のベースライン、6、12、および 18 か月。
修復評価の方法は、さまざまなサイズのエクスプローラーを使用した触覚評価となります。 評価は FDI 基準を使用して行われ、1 から 5 のスコアとして記録されます。1 から 5 のスコアは、それぞれ臨床的に優れている/非常に良い、臨床的に良い、臨床的に満足のいく、臨床的に不満足、臨床的に悪いを示します。
24 時間のベースライン、6、12、および 18 か月。
保持の喪失。
時間枠:24 時間のベースライン、6、12、および 18 か月。
修復物は目視検査と短時間の空気乾燥によって評価されます。 評価は FDI 基準を使用して行われ、1 から 5 のスコアとして記録されます。1 から 5 のスコアは、それぞれ臨床的に優れている/非常に良い、臨床的に良い、臨床的に満足のいく、臨床的に不満足、臨床的に悪いを示します。
24 時間のベースライン、6、12、および 18 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月24日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Air Abrasion in Finishing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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