- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06107218
Leistung von Kompositrestaurationen der Klasse I nach Kavitätenbearbeitung durch Luftabrasion im Vergleich zu Diamantstein
Leistung von Okklusionsharz-Kompositrestaurationen nach der Kavitätenbearbeitung mit bioaktivem Glas-Luftabrieb im Vergleich zu Diamantstein: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim intraoralen Luftabrieb wird die Oberfläche der Zahnstruktur durch den Einsatz von Schleifpartikeln verändert, die durch Druckluft oder andere Gase angetrieben werden. Der Einsatz von intraoralem Luftabrieb hat sich bei Geräten bewährt, die gleichzeitig abrasive Partikel und Wasser ausstoßen, um die Ausbreitung der Partikel zu kontrollieren. Abhängig von der klinischen Anwendung, für die der intraorale Luftabtrag durchgeführt wird, können verschiedene Arten von Schleifpartikeln verwendet werden. Intraorales Luftabschleifen kann auch als Werkzeug zur Zahnprophylaxe eingesetzt werden, oft auch als Luftpolieren bezeichnet.
Je nach Verwendungszweck können unterschiedliche Partikel in Luftabrasionsgeräte eingearbeitet werden, beispielsweise Aluminiumoxid (Tonerde), Calcium-Natrium-Phosphosilikat (biaktives Glas) und Natriumbikarbonat. Um eine maximale Schneideffizienz zu erzielen, sollte das Partikel hart genug sein, um das abzuschleifende Substrat einzudrücken, und eine unregelmäßige Form sowie eine scharfe Schneidkante aufweisen. Runde und glatte Partikel verfügen über schlechte Schleifeigenschaften und können daher zum Polieren durch „Luftpolieren“ verwendet werden. Erhöhter Luftdruck sorgte für eine erhöhte Anzahl und Geschwindigkeit der Partikel. Die Schleifleistung muss proportional zur kinetischen Energie der Partikel sein, die eine Funktion von Masse und Geschwindigkeit des Partikels ist. Die Schneidleistung des Luftabriebs hängt von mehreren Kriterien ab, wie zum Beispiel: Größe, Form, Härte, Dichte der Partikel und Luftdruck.
Aluminiumoxid (Aluminiumoxid) ist die abrasivste Art der verwendeten Partikel. Sie haben eine unregelmäßige Form mit unterschiedlichen Partikelgrößen. Das intraorale Sandstrahlen mit Aluminiumoxidpartikeln (Al2O3) wurde erstmals 1945 von Black beschrieben. Zunächst wurde berichtet, dass sich die Haftfestigkeit an der Zahnoberfläche verbesserte, was auch durch neuere Untersuchungen bestätigt wurde, und einige Autoren übernahmen die Anwendung in klinischen Verfahren, selbst nachdem die Kavität mit einem rotierenden Instrument präpariert wurde. Ein bioaktives Glasschleifmittel ist ebenfalls im Handel erhältlich, eignet sich jedoch zum Polieren von Zähnen. Einige Arbeiten haben auch das Potenzial für selektive Schneideigenschaften gezeigt. Allerdings kann die Schneidzeit zwei- bis dreimal länger dauern als bei Aluminiumoxid, weshalb es klinisch für die Kavitätenbearbeitung und nicht für das Schneiden geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud E Mahmoud, BDS
- Telefonnummer: 01226692855
- E-Mail: mahmoud.essam@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asmaa A Yassen, Professor
- Telefonnummer: 01001912610
- E-Mail: Asmaa.yaseen@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Mundhygiene (Plaque-Index-Score 0 oder 1).
- Fehlen abnormaler Okklusionsgewohnheiten (z. B. Bruxismus, Nägelkauen, Zähnepressen und Mundatmung).
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf die getesteten Materialien.
- Systematische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen kann.
- Patienten mit Xerostomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diamond Stone-Gruppe (Komparator)
Hohlräume der Klasse I werden mit gelb codiertem Diamantstein mit 20–30 μm Körnung extrafein (EF) und einer maximalen Drehzahl von 300.000 min -1 bearbeitet.
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Fertigstellung von Hohlwänden mit Diamond Stone.
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Aktiver Komparator: Bioaktive Glas-Luftabriebgruppe (Intervention)
Hohlräume der Klasse I werden mit dem AquaCare Air Abrasion Device unter Verwendung bioaktiver Glas-Luftabrasionspartikel (eine Mischung aus 30-60-90 μm großen Partikeln) bearbeitet.
Die Düse des Luftabrasionsgeräts hat einen Durchmesser von 0,6 mm und ist in einem Winkel von 90° zur Okklusionsfläche ausgerichtet, wobei der Abstand zum Zahn etwa 2–3 mm beträgt.
Das Gerät wird 3 Sekunden lang in einer dynamischen Bewegung mit einem eingestellten Druck von 60 psi (4 Bar) verwendet.
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Endbearbeitung von Hohlraumwänden mit dem AquaCare Air Abrasion Device unter Verwendung bioaktiver Glas-Luftabrasionspartikel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Empfindlichkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden Baseline, 6 und 12 Monate.
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Die Restaurationen werden anhand der visuellen Analogskala unter Verwendung der Kriterien der Federation Dentaire Internationale (FDI) beurteilt und bewertet.
Die visuelle Analogskala wird mit Werten im Bereich von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
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24 Stunden Baseline, 6 und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Randverfärbung.
Zeitfenster: 24 Stunden Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
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Die Beurteilung der Restaurationen erfolgt durch Sichtprüfung und kurze Lufttrocknung.
Die Bewertung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird als Punkte von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei Punkte von 1 bis 5 klinisch ausgezeichnet/sehr gut, klinisch gut, klinisch zufriedenstellend, klinisch unbefriedigend bzw. klinisch schlecht bedeuten.
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24 Stunden Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
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Randanpassung.
Zeitfenster: 24 Stunden Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
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Die Methode der Restaurationsbeurteilung erfolgt taktil unter Verwendung von Explorern unterschiedlicher Größe.
Die Bewertung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird als Punkte von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei Punkte von 1 bis 5 klinisch ausgezeichnet/sehr gut, klinisch gut, klinisch zufriedenstellend, klinisch unbefriedigend bzw. klinisch schlecht bedeuten.
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24 Stunden Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
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Auftreten von Karies.
Zeitfenster: 24 Stunden Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
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Die Methode der Restaurationsbeurteilung erfolgt taktil unter Verwendung von Explorern unterschiedlicher Größe.
Die Bewertung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird als Punkte von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei Punkte von 1 bis 5 klinisch ausgezeichnet/sehr gut, klinisch gut, klinisch zufriedenstellend, klinisch unbefriedigend bzw. klinisch schlecht bedeuten.
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24 Stunden Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
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Verlust der Aufbewahrung.
Zeitfenster: 24 Stunden Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
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Die Beurteilung der Restaurationen erfolgt durch Sichtprüfung und kurze Lufttrocknung.
Die Bewertung erfolgt anhand von FDI-Kriterien und wird als Punkte von 1 bis 5 aufgezeichnet, wobei Punkte von 1 bis 5 klinisch ausgezeichnet/sehr gut, klinisch gut, klinisch zufriedenstellend, klinisch unbefriedigend bzw. klinisch schlecht bedeuten.
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24 Stunden Baseline, 6, 12 und 18 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Science Committee Project 2/98--FDI World Dental Federation study design (Part I) and criteria for evaluation (Part II) of direct and indirect restorations including onlays and partial crowns. J Adhes Dent. 2007;9 Suppl 1:121-47. Erratum In: J Adhes Dent. 2007 Dec;9(6):546.
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Hickel R, Mesinger S, Opdam N, Loomans B, Frankenberger R, Cadenaro M, Burgess J, Peschke A, Heintze SD, Kuhnisch J. Revised FDI criteria for evaluating direct and indirect dental restorations-recommendations for its clinical use, interpretation, and reporting. Clin Oral Investig. 2023 Jun;27(6):2573-2592. doi: 10.1007/s00784-022-04814-1. Epub 2022 Dec 12. Erratum In: Clin Oral Investig. 2023 Jan 6;:
- Huang CT, Kim J, Arce C, Lawson NC. Intraoral Air Abrasion: A Review of Devices, Materials, Evidence, and Clinical Applications in Restorative Dentistry. Compend Contin Educ Dent. 2019 Sep;40(8):508-513; quiz 514.
- Paolinelis G, Banerjee A, Watson TF. An in vitro investigation of the effect and retention of bioactive glass air-abrasive on sound and carious dentine. J Dent. 2008 Mar;36(3):214-8. doi: 10.1016/j.jdent.2007.12.004. Epub 2008 Jan 30.
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- da Rosa Rodolpho PA, Cenci MS, Donassollo TA, Loguercio AD, Demarco FF. A clinical evaluation of posterior composite restorations: 17-year findings. J Dent. 2006 Aug;34(7):427-35. doi: 10.1016/j.jdent.2005.09.006. Epub 2005 Nov 28.
- Hofsteenge JW, Scholtanus JD, Ozcan M, Nolte IM, Cune MS, Gresnigt MMM. Clinical longevity of extensive direct resin composite restorations after amalgam replacement with a mean follow-up of 15 years. J Dent. 2023 Mar;130:104409. doi: 10.1016/j.jdent.2023.104409. Epub 2023 Jan 6.
- Hardan L, Sidawi L, Akhundov M, Bourgi R, Ghaleb M, Dabbagh S, Sokolowski K, Cuevas-Suarez CE, Lukomska-Szymanska M. One-Year Clinical Performance of the Fast-Modelling Bulk Technique and Composite-Up Layering Technique in Class I Cavities. Polymers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):1873. doi: 10.3390/polym13111873.
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- Bendinskaite R, Peciuliene V, Brukiene V. A five years clinical evaluation of sealed occlusal surfaces of molars. Stomatologija. 2010;12(3):87-92.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
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- Turkistani A, Almutairi M, Banakhar N, Rubehan R, Mugharbil S, Jamleh A, Nasir A, Bakhsh T. Optical Evaluation of Enamel Microleakage with One-Step Self-Etch Adhesives. Photomed Laser Surg. 2018 Nov;36(11):589-594. doi: 10.1089/pho.2018.4441. Epub 2018 May 29.
- Torres CRG, Mailart MC, Crastechini E, Feitosa FA, Esteves SRM, Di Nicolo R, Borges AB. A randomized clinical trial of class II composite restorations using direct and semidirect techniques. Clin Oral Investig. 2020 Feb;24(2):1053-1063. doi: 10.1007/s00784-019-02999-6. Epub 2019 Jul 9.
- Nemt-Allah AA, Ibrahim SH, El-Zoghby AF. Marginal Integrity of Composite Restoration with and without Surface Pretreatment by Gold and Silver Nanoparticles vs Chlorhexidine: A Randomized Controlled Trial. J Contemp Dent Pract. 2021 Oct 1;22(10):1087-1097.
- Paula EA, Tay LY, Kose C, Mena-Serrano A, Reis A, Perdigao J, Loguercio AD. Randomized clinical trial of four adhesion strategies in cervical lesions: 12-month results. Int J Esthet Dent. 2015 Spring;10(1):122-145.
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Klinische Studien zur Diamantstein.
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MetaCure LimitedAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusNiederlande, Frankreich
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MetaCure LimitedUnbekanntTyp 2 DiabetesAustralien, Österreich, Griechenland, Italien, Polen, Serbien
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University College, LondonAction Medical ResearchUnbekannt
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Venus ConceptAbgeschlossenHautschlaffheitVereinigte Staaten
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Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutierungZahnfehlstellungFrankreich
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Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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C. R. BardBeendetBundle-Zweig-Block | Tachykardie | Atrioventrikulärer Block | Vorhofflattern | Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion | Vorzeitige atriale Kontraktion | Indikation zur peripheren intravenösen Katheterisierung | Vorzeitige junktionale KontraktionVereinigte Staaten, Australien