비알코올성 지방간염이 있는 성인 환자의 미리코릴란트를 평가하는 제2b상 연구(MONARCH)
2026년 5월 5일 업데이트: Corcept Therapeutics
비알코올성 지방간염이 있는 성인 환자를 대상으로 미리코릴란트의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제2b상 연구(MONARCH)
비알코올성 지방간염이 있는 성인 환자를 대상으로 미리코릴란트의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제2b상 연구(MONARCH)
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
연구에 참여할 자격이 있는 약 150명의 환자는 1일차에 2:1 비율로 무작위 배정되어 48주간의 치료 동안 주 2회 미러릴런트 100mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Site #207
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Site #209
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California
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, 미국, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, 미국, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, 미국, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, 미국, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, 미국, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Site #445
-
New York, New York, 미국, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, 미국, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, 미국, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, 미국, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, 미국, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, 미국, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Site #226
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-
-
-
-
New Delhi, 인도, 110029
- Site #482
-
New Delhi, 인도, 110060
- Site #510
-
New Delhi, 인도, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, 인도, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, 인도, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, 인도, 570015
- Site #511
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-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, 인도, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, 인도, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700150
- Site #491
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927-4807
- Site #457
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 1년 이내에 얻은 생검을 바탕으로 NASH 진단을 받았거나 혈액 검사 및 스캔을 바탕으로 NASH로 추정되는 진단을 받았음
- FibroScan® 간 경직도 측정 ≥ 8kPa 및 CAP ≥ 300dB/m.
- 지방증이 8% 이상인 MRI-PDFF
- 조직학적 평가의 합의 방법을 기반으로 NAS ≥ 4(지방증, 염증 및 풍선의 각 하위 구성요소에서 ≥ 1점) 및 NASH-CRN 섬유증 점수가 2 또는 3인 NASH의 조직학적 진단. 합의된 패널에 의해 스크리닝 기간 동안 판독이 확인된 스크리닝 6개월 이내에 과거 간 생검이 허용됩니다.
NASH의 위험을 증가시키는 다음 대사 증후군 중 적어도 하나가 존재함:
- 제2형 당뇨병 진단 또는
- 대사증후군의 구성요소가 3가지 이상 존재:
나. 공복 혈당 ≥ 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 혈당 상승에 대한 치료 ii. 수축기 혈압 ≥ 130, 이완기 혈압 ≥ 85, 또는 고혈압 치료 iii. 혈청 중성지방 ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 상승된 중성지방에 대한 약물 치료 iv. 혈청 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 남성의 경우 < 40mg/dL(1mmol/L), 여성의 경우 < 50mg/dL(1.3mmol/L) 또는 낮은 HDL에 대한 약물 치료 v. 과체중 또는 비만(체질량) 지수[BMI] ≥ 25kg/m2[아시아인의 경우 BMI ≥ 23kg/m2]) 또는 허리둘레 증가 남성의 경우 ≥ 102cm(40인치), 여성의 경우 ≥ 88cm(35인치)(남성의 경우 ≥ 90cm[ 35.4인치], 여성 ≥ 80cm[31.5인치]
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 최근 1년 이내에 다른 임상시험에 참여하여 NASH에 대한 적극적인 치료를 받은 자
- 지난 3개월 이내에 다른 적응증에 대한 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성입니까?
- BMI가 18kg/m2 미만이어야 합니다.
- 간 이식을 받았거나 연구 기간 동안 간 이식을 받을 계획이 있는 경우
- 제1형 당뇨병이 있거나 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성입니까?
- BMI < 18kg/m2 또는 > 45kg/m2
- 스크리닝 전 2년 이내에 성공적인 체중 감량 수술을 받았거나 연구 기간 동안 체중 감량 수술을 계획하고 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화가 5%를 초과합니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 여성의 경우 하루 20g, 남성의 경우 하루 30g 이상의 상당한 알코올 섭취량 또는 AUDIT 설문지 점수가 8점 이상인 경우
- 다른 만성 간질환이 있는 경우
- 간경변의 병력 또는 임상, 영상 또는 간 생검 평가를 통한 간경변의 증거
- 간 보상부전이 있음
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(코호트 A)
연구 CORT118335-862(코호트 A)에 대한 등록 기준을 충족하는 환자는 48주 동안 주 2회, 100mg의 미코릴란트를 투여받도록 등록됩니다.
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경구 투여용 미리코릴런트 100 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(코호트 A)
연구 CORT118335-862(코호트 A)에 대한 등록 기준을 충족하는 환자는 48주 동안 주 2회 매칭 위약을 받도록 등록됩니다.
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48주 동안 경구 투여에 대한 매칭 위약
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위약 비교기: 위약(코호트 B)
연구 CORT118335-862(코호트 B)에 대한 등록 기준을 충족하는 환자는 24주 동안 주 2회 매칭 위약을 받도록 등록됩니다.
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24주 동안 경구 투여를 위한 매칭 위약
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실험적: 실험적(코호트 B)
연구 CORT118335-862(코호트 B)에 대한 등록 기준을 충족하는 환자는 6주 동안 주 2회, 100mg의 micorilant를 투여받도록 등록됩니다.
복용량은 18주 동안 주 2회 미리코릴란트 200mg으로 증량됩니다.
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경구 투여용 미리코릴란트 100mg 경구 투여용 미리코릴런트 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI-PDFF로 평가한 간지방 함량의 기준선 대비 상대 변화율(코호트 A 및 코호트 B)
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FibroScan에 의한 간 경직 및 CAP(Controlled Attenuation Parameter)의 변화. (24주차 코호트 A 및 코호트 B, 48주차 코호트 A)
기간: 24주차와 48주차
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24주차와 48주차
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절대 체중의 변화(24주차 코호트 A 및 B, 48주차 코호트 A)
기간: 24주차와 48주차
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24주차와 48주차
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화(6주차와 24주차의 코호트 A 및 코호트 B, 48주차의 코호트 A)
기간: 6주차, 24주차, 48주차
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6주차, 24주차, 48주차
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HbA1c의 변화(24주차 코호트 A 및 B, 48주차 코호트 A)
기간: 24주차와 48주차
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24주차와 48주차
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HOMA-IR의 변화(24주차 코호트 A 및 B, 48주차 코호트 A)
기간: 24주차와 48주차
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24주차와 48주차
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혈장 포도당 변화(24주차 코호트 A 및 B, 48주차 코호트 A)
기간: 24주차와 48주차
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24주차와 48주차
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MRI-PDFF에 의한 간지방 함량의 기준선 대비 상대 변화율(6주차 및 24주차 코호트 A 및 B, 48주차 코호트 A)
기간: 6주차와 24주차, 48주차
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6주차와 24주차, 48주차
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MRI-PDFF에 의한 간지방 함량의 기준선 대비 절대 변화(6주차와 24주차의 코호트 A 및 B, 48주차의 코호트 A)
기간: 6주차, 24주차, 48주차
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6주차, 24주차, 48주차
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지방간염의 해결(팽창 등급 0 및 소엽 염증 등급 ≤ 1로 정의됨) 및 생검으로 평가한 48주차에 간 섬유증의 악화가 없음(코호트 A).
기간: 48주차
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48주차
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생검으로 평가한 48주차에 간 섬유증의 악화 없이 NAS(NAFLD 활동 점수)가 기준선에서 최소 2점 감소하고 풍선 팽창 또는 염증이 최소 1점 감소한 환자의 비율(코호트 A).
기간: 48주차
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48주차
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기준선보다 최소 1점(NASH CRN 섬유증 점수)만큼 간 섬유증 단계가 개선되었으며 생검으로 평가한 48주차에 지방간염이 악화되지 않았습니다(코호트 A).
기간: 48주차
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48주차
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Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
기간: Week 24 and 48
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Week 24 and 48
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Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
기간: Week 24, Week 48
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Week 24, Week 48
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Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
기간: Week 24 and 48
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Week 24 and 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT118335-862
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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