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Un estudio de fase 2b que evalúa el miricorilant en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (MONARCH)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Corcept Therapeutics

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del miricorilant en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (MONARCH)

Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del miricorilant en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (MONARCH)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 150 pacientes que son elegibles para participar en el estudio serán asignados al azar el día 1 en una proporción de 2:1 a 100 mg de miricorilant o placebo dos veces por semana, durante 48 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Trial Lead Kaur
  • Número de teléfono: 650-688-2858
  • Correo electrónico: monarch@corcept.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Reclutamiento
        • Site #378
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Site #439
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Reclutamiento
        • Site #373
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Reclutamiento
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Reclutamiento
        • Site #452
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Site #430
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 38018
        • Aún no reclutando
        • Site #458
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Site #438
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Reclutamiento
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Aún no reclutando
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Aún no reclutando
        • Site #451
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Reclutamiento
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Reclutamiento
        • Site #442
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
        • Aún no reclutando
        • Site #449
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Aún no reclutando
        • Site #228
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Aún no reclutando
        • Site #462
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Reclutamiento
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Reclutamiento
        • Site #445
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Aún no reclutando
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 29557
        • Reclutamiento
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Reclutamiento
        • Site #447
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45145
        • Reclutamiento
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Reclutamiento
        • Site #461
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • Reclutamiento
        • Site #432
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Reclutamiento
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Reclutamiento
        • Site #431
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • Site #305
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Reclutamiento
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Site #212
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78125
        • Reclutamiento
        • Site #433
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 78125
        • Reclutamiento
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Aún no reclutando
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Site #226
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Reclutamiento
        • Site #457

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de NASH basado en una biopsia obtenida en el último año O Tener un diagnóstico de presunta NASH basado en análisis de sangre y exploraciones
  • Medición de rigidez hepática FibroScan® ≥ 8 kPa y CAP ≥ 300 dB/m.
  • MRI-PDFF con esteatosis ≥ 8%
  • Diagnóstico histológico de NASH con NAS ≥ 4 (≥ 1 punto en cada subcomponente de esteatosis, inflamación y abombamiento) y puntuación de fibrosis NASH-CRN de 2 o 3 según el método de consenso de evaluación histológica. Es aceptable una biopsia hepática histórica dentro de los 6 meses posteriores a la selección con lectura confirmada durante el período de selección por un panel de consenso.

  • Presencia de al menos 1 de los siguientes síndromes metabólicos que aumentan el riesgo de EHNA:

    1. Diagnóstico de diabetes tipo 2 O
    2. Presencia de 3 o más componentes del síndrome metabólico:

    i. Glicemia en ayunas ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o tratamiento para niveles elevados de glucosa en sangre ii. Presión arterial sistólica ≥ 130, presión arterial diastólica ≥ 85 o tratamiento para la hipertensión iii. Triglicéridos séricos ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados iv. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico < 40 mg/dL (1 mmol/L) en hombres y < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres o tratamiento farmacológico para niveles bajos de HDL versus sobrepeso u obesidad (masa corporal). índice [IMC] ≥ 25 kg/m2 [IMC ≥ 23 kg/m2 en asiáticos]), o aumento de la circunferencia de la cintura ≥ 102 cm (40 pulgadas) en hombres y ≥ 88 cm (35 pulgadas) en mujeres (hombres ≥ 90 cm [ 35,4 pulgadas]; mujeres ≥ 80 cm [31,5 pulgadas] en

  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en otro ensayo clínico en el último año y haber recibido tratamiento activo para NASH.
  • Haber participado en otro ensayo clínico para cualquier otra indicación en los últimos 3 meses.
  • Son mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Tener un IMC <18 kg/m2
  • Ha tenido un trasplante de hígado o planea someterse a un trasplante de hígado durante el estudio.
  • Tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada.
  • Son mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Tener un IMC < 18 kg/m2 o > 45 kg/m2
  • Haber tenido una cirugía para bajar de peso exitosa dentro de los 2 años anteriores a la selección o estar planeando una cirugía para bajar de peso durante el estudio.
  • Tener un cambio de peso >5% dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
  • Tener un consumo significativo de alcohol de más de 20 g por día para las mujeres y 30 g por día para los hombres dentro del año anterior a la evaluación o una puntuación de ≥8 en el cuestionario AUDIT.
  • Tiene alguna otra enfermedad hepática crónica.
  • Historia de cirrosis o evidencia de cirrosis mediante evaluación clínica, de imagen o de biopsia hepática.
  • Tiene descompensación hepática
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio CORT118335-862 se inscribirán para recibir 100 mg de miricorilant, dos veces por semana durante 48 semanas.
Droga: Miricorilante
Miricorilant 100 mg para dosificación oral
Otros nombres:
  • CORT118335
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio CORT118335-862 serán inscritos para recibir un placebo equivalente dos veces por semana durante 48 semanas.
Droga: Placebo
Placebo equivalente para dosificación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio relativo porcentual desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado evaluado mediante MRI-PDFF.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez del hígado y parámetro de atenuación controlada (CAP) por FibroScan.
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Cambio en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Cambio en los lípidos: colesterol total, HDL, LDL, VLDL, TG, ácidos grasos libres séricos, apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Cambio en aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Cambio en ELF, Pro-C3 y otros marcadores de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
Semana 24 y 48
Cambio relativo porcentual desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF.
Periodo de tiempo: Semana 6, Semana 48
Semana 6, Semana 48
Cambio absoluto desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF.
Periodo de tiempo: Semana 6, 24, Semana 48
Semana 6, 24, Semana 48
Resolución de la esteatohepatitis (definida como un grado de abombamiento de 0 y un grado de inflamación lobulillar de ≤ 1) y ningún empeoramiento de la fibrosis hepática en la semana 48 evaluado mediante biopsia.
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Proporción de pacientes con una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial en la NAS (puntuación de actividad NAFLD) sin empeoramiento de la fibrosis hepática en la semana 48 evaluada mediante biopsia, con una reducción de al menos 1 punto en la distensión o la inflamación.
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Mejora en el estadio de fibrosis hepática en al menos 1 punto (puntuación de fibrosis NASH CRN) desde el inicio y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la semana 48 evaluada mediante biopsia.
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT118335-862

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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