Un estudio de fase 2b que evalúa el miricorilant en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (MONARCH)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del miricorilant en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (MONARCH)
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad del miricorilant en pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (MONARCH)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 150 pacientes que son elegibles para participar en el estudio serán asignados al azar el día 1 en una proporción de 2:1 a 100 mg de miricorilant o placebo dos veces por semana, durante 48 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site #209
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-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site #226
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- Site #482
-
New Delhi, India, 110060
- Site #510
-
New Delhi, India, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, India, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, India, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, India, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, India, 700150
- Site #491
-
-
-
-
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San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Site #457
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de NASH basado en una biopsia obtenida en el último año O Tener un diagnóstico de presunta NASH basado en análisis de sangre y exploraciones
- Medición de rigidez hepática FibroScan® ≥ 8 kPa y CAP ≥ 300 dB/m.
- MRI-PDFF con esteatosis ≥ 8%
- Diagnóstico histológico de NASH con NAS ≥ 4 (≥ 1 punto en cada subcomponente de esteatosis, inflamación y abombamiento) y puntuación de fibrosis NASH-CRN de 2 o 3 según el método de consenso de evaluación histológica. Es aceptable una biopsia hepática histórica dentro de los 6 meses posteriores a la selección con lectura confirmada durante el período de selección por un panel de consenso.
Presencia de al menos 1 de los siguientes síndromes metabólicos que aumentan el riesgo de EHNA:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 O
- Presencia de 3 o más componentes del síndrome metabólico:
i. Glicemia en ayunas ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o tratamiento para niveles elevados de glucosa en sangre ii. Presión arterial sistólica ≥ 130, presión arterial diastólica ≥ 85 o tratamiento para la hipertensión iii. Triglicéridos séricos ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o tratamiento farmacológico para triglicéridos elevados iv. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico < 40 mg/dL (1 mmol/L) en hombres y < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres o tratamiento farmacológico para niveles bajos de HDL versus sobrepeso u obesidad (masa corporal). índice [IMC] ≥ 25 kg/m2 [IMC ≥ 23 kg/m2 en asiáticos]), o aumento de la circunferencia de la cintura ≥ 102 cm (40 pulgadas) en hombres y ≥ 88 cm (35 pulgadas) en mujeres (hombres ≥ 90 cm [ 35,4 pulgadas]; mujeres ≥ 80 cm [31,5 pulgadas] en
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en otro ensayo clínico en el último año y haber recibido tratamiento activo para NASH.
- Haber participado en otro ensayo clínico para cualquier otra indicación en los últimos 3 meses.
- Son mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tener un IMC <18 kg/m2
- Ha tenido un trasplante de hígado o planea someterse a un trasplante de hígado durante el estudio.
- Tiene diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada.
- Son mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tener un IMC < 18 kg/m2 o > 45 kg/m2
- Haber tenido una cirugía para bajar de peso exitosa dentro de los 2 años anteriores a la selección o estar planeando una cirugía para bajar de peso durante el estudio.
- Tener un cambio de peso >5% dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
- Tener un consumo significativo de alcohol de más de 20 g por día para las mujeres y 30 g por día para los hombres dentro del año anterior a la evaluación o una puntuación de ≥8 en el cuestionario AUDIT.
- Tiene alguna otra enfermedad hepática crónica.
- Historia de cirrosis o evidencia de cirrosis mediante evaluación clínica, de imagen o de biopsia hepática.
- Tiene descompensación hepática
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (cohorte A)
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio CORT118335-862 (cohorte A) se inscribirán para recibir 100 mg de miricorilant, dos veces por semana durante 48 semanas.
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Miricorilant 100 mg para dosificación oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (cohorte A)
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio CORT118335-862 (cohorte A) se inscribirán para recibir un placebo equivalente dos veces por semana durante 48 semanas.
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Placebo equivalente para dosificación oral durante 48 semanas
|
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Comparador de placebos: Placebo (cohorte B)
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio CORT118335-862 (cohorte B) se inscribirán para recibir un placebo equivalente dos veces por semana durante 24 semanas.
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Placebo equivalente para dosificación oral durante 24 semanas
|
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Experimental: Experimental (cohorte B)
Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio CORT118335-862 (cohorte B) se inscribirán para recibir 100 mg de miricorilant, dos veces por semana durante 6 semanas.
La dosis aumentará a 200 mg de miricorilant, dos veces por semana durante 18 semanas.
|
Miricorilant 100 mg para dosificación oral Miricorilant 200 mg para dosificación oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio relativo porcentual desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado evaluado mediante MRI-PDFF (cohorte A y cohorte B)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la rigidez del hígado y parámetro de atenuación controlada (CAP) por FibroScan. (Cohorte A y Cohorte B en la Semana 24, Cohorte A en la Semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
|
Semana 24 y 48
|
|
Cambio en el peso corporal absoluto (cohorte A y B en la semana 24, cohorte A en la semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
|
Semana 24 y 48
|
|
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) (cohorte A y cohorte B en las semanas 6 y 24, cohorte A en la semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 6, 24 y 48
|
Semana 6, 24 y 48
|
|
Cambio en HbA1c (cohorte A y B en la semana 24, cohorte A en la semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
|
Semana 24 y 48
|
|
Cambio en HOMA-IR (Cohorte A y B en la Semana 24, Cohorte A en la Semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
|
Semana 24 y 48
|
|
Cambio en la glucosa plasmática (cohorte A y B en la semana 24, cohorte A en la semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
|
Semana 24 y 48
|
|
Cambio relativo porcentual desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado según MRI-PDFF (cohorte A y B en las semanas 6 y 24, cohorte A en la semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 6 y 24, Semana 48
|
Semana 6 y 24, Semana 48
|
|
Cambio absoluto desde el valor inicial en el contenido de grasa del hígado mediante MRI-PDFF (cohorte A y B en las semanas 6 y 24, cohorte A en la semana 48)
Periodo de tiempo: Semana 6, 24, Semana 48
|
Semana 6, 24, Semana 48
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Resolución de la esteatohepatitis (definida como un grado de abombamiento de 0 y un grado de inflamación lobulillar de ≤ 1) y ningún empeoramiento de la fibrosis hepática en la semana 48 evaluada mediante biopsia (cohorte A).
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
|
|
Proporción de pacientes con una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial en la NAS (puntuación de actividad NAFLD) sin empeoramiento de la fibrosis hepática en la semana 48 evaluada mediante biopsia, con una reducción de al menos 1 punto en el abombamiento o la inflamación (cohorte A).
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
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Mejora en el estadio de fibrosis hepática en al menos 1 punto (puntuación de fibrosis NASH CRN) desde el inicio y sin empeoramiento de la esteatohepatitis en la semana 48 evaluada mediante biopsia (cohorte A).
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
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Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Periodo de tiempo: Week 24 and 48
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Week 24 and 48
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Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Periodo de tiempo: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
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Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Periodo de tiempo: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORT118335-862
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .