Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b, undersøgelse, der evaluerer Miricorilant hos voksne patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (MONARCH)

5. maj 2026 opdateret af: Corcept Therapeutics

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Miricorilant hos voksne patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (MONARCH)

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Miricorilant hos voksne patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (MONARCH)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 150 patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret på dag 1 i et 2:1-forhold til 100 mg miricorilant eller placebo to gange om ugen i 48 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Site #378
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Site #439
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Site #469
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Site #373
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Site #452
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Site # 101
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site #430
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 38018
        • Site #458
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Site #475
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site #438
      • Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Site #451
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site #061
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Site #442
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Site #228
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Site #445
      • New York, New York, Forenede Stater, 10033
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 29557
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Site #447
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43234
        • Site #470
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45145
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Site #461
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Site # 546
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Site #545
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • Site #432
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site #370
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Site #431
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site # 066
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site #305
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78125
        • Site #433
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site #212
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 78125
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Site #226
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Site #482
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Site #510
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Site #501
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Site #506
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380053
        • Site #492
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Site #513
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Site #490
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Site #514
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Site #502
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Site # 494
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570015
        • Site #511
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Site #507
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Site #512
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
        • Site #509
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Site #500
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Site #496
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Site #495
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Site #489
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Site # 485
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Site #508
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Site #486
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Site #549
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Site #488
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Site #503
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Site #504
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Site #487
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Site #493
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700150
        • Site #491
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Site #457

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af NASH baseret på en biopsi opnået inden for det sidste år ELLER have en diagnose af formodet NASH baseret på blodprøver og scanninger
  • FibroScan®-leverstivhedsmåling ≥ 8 kPa og CAP ≥ 300 dB/m.
  • MR-PDFF med ≥ 8 % steatose
  • Histologisk diagnose af NASH med NAS ≥ 4 (≥ 1 point i hver underkomponent af steatose, inflammation og ballondannelse) og NASH-CRN fibrose-score på 2 eller 3 baseret på konsensusmetoden for histologisk vurdering. En historisk leverbiopsi inden for 6 måneder efter screening med aflæsning bekræftet i screeningsperioden af ​​et konsensuspanel er acceptabel.

  • Tilstedeværelse af mindst 1 af følgende metaboliske syndromer, der øger risikoen for NASH:

    1. Diagnose af type 2-diabetes ELLER
    2. Tilstedeværelse af 3 eller flere komponenter af metabolisk syndrom:

    jeg. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller behandling for forhøjet blodsukker ii. Systolisk blodtryk ≥ 130, diastolisk blodtryk ≥ 85 eller behandling for hypertension iii. Serumtriglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller lægemiddelbehandling mod forhøjede triglycerider iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) hos mænd og < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder eller lægemiddelbehandling for lavt HDL v. Overvægt eller fede (kropsmasse) indeks [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 hos asiater]), eller øget taljeomkreds ≥ 102 cm (40 tommer) hos mænd og ≥ 88 cm (35 tommer) hos kvinder (mand ≥ 90 cm [ 35,4 tommer]; kvinder ≥ 80 cm [31,5 in] in

  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i endnu et klinisk forsøg inden for det sidste år og modtaget aktiv behandling for NASH
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg for enhver anden indikation inden for de sidste 3 måneder
  • Er gravide eller ammende kvinder
  • Har et BMI <18 kg/m2
  • Har fået en levertransplantation eller planlægger at få en levertransplantation under undersøgelsen
  • Har type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes.
  • Er gravide eller ammende kvinder
  • Har et BMI < 18 kg/m2 eller > 45 kg/m2
  • Har haft succesfuld vægttabsoperation inden for 2 år før screening eller planlægger vægttabsoperation under undersøgelsen.
  • Har en vægtændring på >5 % inden for 3 måneder før screening.
  • Har et betydeligt alkoholforbrug på mere end 20 g pr. dag for kvinder og 30 g pr. dag for mænd inden for 1 år før screening eller score på ≥8 på AUDIT-spørgeskema
  • Har nogen anden kronisk leversygdom
  • Anamnese med cirrose eller tegn på cirrhose ved klinisk, billeddiagnostisk eller leverbiopsievaluering
  • Har leverdekompensation
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (kohorte A)
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT118335-862 (kohorte A), vil blive optaget til at modtage 100 mg miricorilant to gange om ugen i 48 uger.
Medicin: Miricorilant (Kohorte A)
Miricorilant 100 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335
Placebo komparator: Placebo (kohorte A)
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT118335-862 (kohorte A), vil blive tilmeldt til at modtage en matchende placebo to gange om ugen i 48 uger.
Medicin: Placebo (kohorte A)
Matchende placebo til oral dosering i 48 uger
Placebo komparator: Placebo (kohorte B)
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT118335-862 (kohorte B), vil blive tilmeldt til at modtage en matchende placebo to gange om ugen i 24 uger.
Medicin: Placebo (kohorte B)
Matchende placebo til oral dosering i 24 uger
Eksperimentel: Eksperimentel (kohorte B)
Patienter, der opfylder adgangskriterierne for undersøgelse CORT118335-862 (kohorte B), vil blive optaget til at modtage 100 mg miricorilant to gange om ugen i 6 uger. Dosis vil blive eskaleret til 200 mg miricorilant to gange om ugen i 18 uger.
Medicin: Miricorilant (kohorte B)
Miricorilant 100 mg til oral dosering Miricorilant 200 mg til oral dosering
Andre navne:
  • CORT118335

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold vurderet ved MRI-PDFF (kohorte A og kohorte B)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leverstivhed og Controlled Attenuation Parameter (CAP) af FibroScan. (Kohorte A og kohorte B i uge 24, kohorte A i uge 48)
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Ændring i absolut kropsvægt (kohorte A og B i uge 24, kohorte A i uge 48)
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Ændring i aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (kohorte A og kohorte B i uge 6 og 24, kohorte A i uge 48)
Tidsramme: Uge 6, 24 og 48
Uge 6, 24 og 48
Ændring i HbA1c (kohorte A og B i uge 24, kohorte A i uge 48)
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Ændring i HOMA-IR (kohorte A og B i uge 24, kohorte A i uge 48)
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Ændring i plasmaglukose (kohorte A og B i uge 24, kohorte A i uge 48)
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Procent relativ ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF (kohorte A og B i uge 6 og 24, kohorte A i uge 48)
Tidsramme: Uge 6 og 24, uge ​​48
Uge 6 og 24, uge ​​48
Absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold ved MRI-PDFF (kohorte A og B i uge 6 og 24, kohorte A i uge 48)
Tidsramme: Uge 6, 24, uge ​​48
Uge 6, 24, uge ​​48
Opløsning af steatohepatitis (defineret som en ballondannelsesgrad på 0 og en lobulær inflammationsgrad på ≤ 1) og ingen forværring af leverfibrose i uge 48 vurderet ved biopsi (kohorte A).
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af patienter med mindst 2 point reduktion fra baseline i NAS (NAFLD aktivitetsscore) uden forværring af leverfibrose i uge 48 vurderet ved biopsi, med mindst 1 point reduktion i ballondannelse eller inflammation (kohorte A).
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Forbedring i leverfibrosestadiet med mindst 1 point (NASH CRN fibrose-score) fra baseline og ingen forværring af steatohepatitis i uge 48 vurderet ved biopsi (kohorte A).
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tidsramme: Week 24 and 48
Week 24 and 48
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Tidsramme: Week 24, Week 48
Week 24, Week 48
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tidsramme: Week 24 and 48
Week 24 and 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT118335-862

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Miricorilant (Kohorte A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner