Een fase 2b-studie ter evaluatie van Miricorilant bij volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (MONARCH)
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Miricorilant bij volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (MONARCH)
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Miricorilant in Adult Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MONARCH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Approximately 75 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant or placebo twice weekly, for 48 weeks of treatment (Cohort A).
Approximately 90 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant twice a week for 6 weeks of treatment, followed by a dose escalation to 200 mg miricorilant or placebo twice weekly for an additional 18 weeks which resulting in a total treatment duration of 24 weeks, or to placebo for 24 weeks. (Cohort B).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- Site #482
-
New Delhi, Indië, 110060
- Site #510
-
New Delhi, Indië, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, Indië, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Indië, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Site #457
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Site #226
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
-
Cohort A: Histological diagnosis of NASH/MASH with NAS ≥ 4 (≥ 1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning) and NASH-CRN fibrosis score of 2 or 3 based on the consensus method of histological assessment. A historical liver biopsy within 6 months of Screening with reading confirmed during the Screening period by a consensus panel is acceptable.
-
Cohort B: Have a liver biopsy result that does not meet with the criteria for inclusion in Cohort A and is consistent with one of the following based on the consensus method of histological assessment:
- NAS ≥ 3 with ≥1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning, and a NASH-CRN fibrosis score of F1 or
- NAS ≥ 2 with ≥1 point in subcomponent of steatosis and ≥ 1 point in subcomponent of ballooning or inflammation and a NASH-CRN fibrosis score of F2 or 3
-
AST > 17 U/L for women and AST > 20 U/L for men.
-
FibroScan® liver stiffness measurement ≥ 8 kPa and CAP ≥ 280 dB/m.
-
MRI-PDFF with ≥ 8% steatosis
-
Presence of at least 1 of the following metabolic syndromes that increase the risk of NASH/MASH:
- Diagnosis of type 2 diabetes OR
- Presence of 2 or more components of metabolic syndrome:
i. Fasting blood glucose ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L) or treatment for elevated blood glucose ii. Systolic blood pressure ≥ 130mmHg, diastolic blood pressure ≥ 85mmHg, or treatment for hypertension iii. Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) or drug treatment for elevated triglycerides iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) in men and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) in women or drug treatment for low HDL v. Overweight or obese (body mass index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 in Asians]), or increased waist circumference ≥ 102 cm (40 in) in men and ≥ 88 cm (35 in) in women (male ≥ 90 cm [35.4 in]; women ≥ 80 cm [31.5 in] in
-
Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Have participated in another clinical trial within the last 3 months of Screening where the patient received active treatment for NASH/MASH.
- Have participated in a clinical trial for any other indication within the last 3 months or 5 half-lives of the treatment, whichever is longer.
- Are pregnant or lactating women
- Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2.• Have had liver transplantation or plan to have liver transplantation during the study
- Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes.
- Are pregnant or lactating women
- Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2
- Have had successful weight-loss surgery within 2 years prior to Screening or are planning weight-loss surgery during the study.
- Have a >5% weight change within 3 months prior to Screening.
- Have significant alcohol consumption of more than 20 g per day for women and 30 g per day for men within 1 year prior to screening or score of ≥8 on AUDIT questionnaire
- Have any other chronic liver disease
- History of cirrhosis or evidence of cirrhosis by clinical, imaging, or liver biopsy evaluation
- Have hepatic decompensation
- Other exclusion criteria may apply
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental (Cohort A)
Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 48 weeks. |
Miricorilant 100 mg for oral dosing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Cohort A)
Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 48 weeks. |
Matching placebo for oral dosing for 48 Weeks |
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Cohort B)
Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 24 weeks. |
Matching placebo for oral dosing for 24 Weeks |
|
Experimenteel: Experimental (Cohort B)
Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 6 weeks. Dose will be escalated to 200 mg of miricorilant, twice a week for 18 weeks. |
Miricorilant 100 mg for oral dosing Miricorilant 200 mg for oral dosing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte beoordeeld door MRI-PDFF (Cohort A en Cohort B)
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in leverstijfheid en Controlled Attenuation Parameter (CAP) door FibroScan. (Cohort A en Cohort B in week 24, Cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Verandering in absoluut lichaamsgewicht (cohort A en B in week 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) (cohort A en cohort B in week 6 en 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 6, 24 en 48
|
Week 6, 24 en 48
|
|
Verandering in HbA1c (cohort A en B in week 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Verandering in HOMA-IR (Cohort A en B in week 24, Cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Verandering in plasmaglucose (cohort A en B in week 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Percentage relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervetgehalte volgens MRI-PDFF (cohort A en B in week 6 en 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 6 en 24, week 48
|
Week 6 en 24, week 48
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte volgens MRI-PDFF (cohort A en B in week 6 en 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 6, 24, week 48
|
Week 6, 24, week 48
|
|
Verdwijning van steatohepatitis (gedefinieerd als een stijgingsgraad van 0 en een lobulaire ontstekingsgraad van ≤ 1) en geen verslechtering van de leverfibrose in week 48, beoordeeld door middel van een biopsie (cohort A).
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de NAS (NAFLD-activiteitsscore) zonder verergering van leverfibrose in week 48, beoordeeld door middel van een biopsie, met een vermindering van ten minste 1 punt in ballonvorming of ontsteking (Cohort A).
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Verbetering van het leverfibrosestadium met ten minste 1 punt (NASH CRN-fibrosescore) ten opzichte van de uitgangswaarde en geen verslechtering van steatohepatitis in week 48, beoordeeld door middel van biopsie (cohort A).
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tijdsspanne: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
|
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Tijdsspanne: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tijdsspanne: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT118335-862
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .