Een fase 2b-studie ter evaluatie van Miricorilant bij volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (MONARCH)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Miricorilant bij volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (MONARCH)
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Miricorilant bij volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (MONARCH)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 150 patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zullen op dag 1 in een verhouding van 2:1 worden gerandomiseerd naar 100 mg miricorilant of placebo tweemaal per week, gedurende een behandeling van 48 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- Site #482
-
New Delhi, Indië, 110060
- Site #510
-
New Delhi, Indië, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, Indië, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indië, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Indië, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Site #457
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Site #226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van NASH hebben op basis van een biopsie verkregen in het afgelopen jaar OF Een diagnose hebben van vermoedelijke NASH op basis van bloedtesten en scans
- FibroScan® leverstijfheidsmeting ≥ 8 kPa en CAP ≥ 300 dB/m.
- MRI-PDFF met ≥ 8% steatose
- Histologische diagnose van NASH met NAS ≥ 4 (≥ 1 punt in elke subcomponent van steatosis, ontsteking en ballonvorming) en NASH-CRN-fibrosescore van 2 of 3 op basis van de consensusmethode van histologische beoordeling. Een historische leverbiopsie binnen 6 maanden na de screening, waarbij de uitslag tijdens de screeningperiode door een consensuspanel wordt bevestigd, is aanvaardbaar.
Aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende metabole syndromen die het risico op NASH verhogen:
- Diagnose van diabetes type 2 OF
- Aanwezigheid van 3 of meer componenten van het metabool syndroom:
i. Nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) of behandeling voor verhoogde bloedglucose ii. Systolische bloeddruk ≥ 130, diastolische bloeddruk ≥ 85, of behandeling voor hypertensie iii. Serumtriglyceriden ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden iv. Serum high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol < 40 mg/dl (1 mmol/l) bij mannen en < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) bij vrouwen of medicamenteuze behandeling voor lage HDL versus overgewicht of obesitas (lichaamsmassa index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 bij Aziaten]), of verhoogde tailleomtrek ≥ 102 cm (40 inch) bij mannen en ≥ 88 cm (35 inch) bij vrouwen (mannen ≥ 90 cm [ 35,4 inch]; vrouwen ≥ 80 cm [31,5 inch] inch
- Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en een actieve behandeling voor NASH hebben gekregen
- Hebben deelgenomen aan een andere klinische proef voor een andere indicatie in de afgelopen 3 maanden
- Zijn zwangere of zogende vrouwen
- Een BMI <18 kg/m2 hebben
- Een levertransplantatie heeft gehad of van plan is een levertransplantatie te ondergaan tijdens het onderzoek
- Als u type 1-diabetes of slecht gecontroleerde type 2-diabetes heeft.
- Zijn zwangere of zogende vrouwen
- Een BMI < 18 kg/m2 of > 45 kg/m2 hebben
- Binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening een succesvolle afslankoperatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een afslankoperatie plannen.
- Zorg voor een gewichtsverandering van >5% binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een aanzienlijk alcoholgebruik hebben van meer dan 20 g per dag voor vrouwen en 30 g per dag voor mannen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of een score van ≥8 op de AUDIT-vragenlijst
- Als u een andere chronische leverziekte heeft
- Voorgeschiedenis van cirrose of bewijs van cirrose door klinische, beeldvormende of leverbiopsie-evaluatie
- Leverdecompensatie hebben
- Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel (Cohort A)
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek CORT118335-862 (Cohort A) zullen worden opgenomen om gedurende 48 weken tweemaal per week 100 mg miricorilant te krijgen.
|
Miricorilant 100 mg voor orale dosering
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (cohort A)
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek CORT118335-862 (Cohort A) zullen worden ingeschreven om gedurende 48 weken tweemaal per week een bijpassende placebo te krijgen.
|
Overeenkomende placebo voor orale dosering gedurende 48 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (cohort B)
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek CORT118335-862 (Cohort B) zullen worden ingeschreven om gedurende 24 weken tweemaal per week een bijpassende placebo te krijgen.
|
Bijpassende placebo voor orale dosering gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: Experimenteel (cohort B)
Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria voor onderzoek CORT118335-862 (Cohort B) zullen worden ingeschreven voor het ontvangen van 100 mg miricorilant, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De dosis zal worden verhoogd naar 200 mg miricorilant, tweemaal per week gedurende 18 weken.
|
Miricorilant 100 mg voor orale dosering Miricorilant 200 mg voor orale dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het levervetgehalte beoordeeld door MRI-PDFF (Cohort A en Cohort B)
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in leverstijfheid en Controlled Attenuation Parameter (CAP) door FibroScan. (Cohort A en Cohort B in week 24, Cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Verandering in absoluut lichaamsgewicht (cohort A en B in week 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) (cohort A en cohort B in week 6 en 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 6, 24 en 48
|
Week 6, 24 en 48
|
|
Verandering in HbA1c (cohort A en B in week 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Verandering in HOMA-IR (Cohort A en B in week 24, Cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Verandering in plasmaglucose (cohort A en B in week 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 24 en 48
|
Week 24 en 48
|
|
Percentage relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervetgehalte volgens MRI-PDFF (cohort A en B in week 6 en 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 6 en 24, week 48
|
Week 6 en 24, week 48
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte volgens MRI-PDFF (cohort A en B in week 6 en 24, cohort A in week 48)
Tijdsspanne: Week 6, 24, week 48
|
Week 6, 24, week 48
|
|
Verdwijning van steatohepatitis (gedefinieerd als een stijgingsgraad van 0 en een lobulaire ontstekingsgraad van ≤ 1) en geen verslechtering van de leverfibrose in week 48, beoordeeld door middel van een biopsie (cohort A).
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Percentage patiënten met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de NAS (NAFLD-activiteitsscore) zonder verergering van leverfibrose in week 48, beoordeeld door middel van een biopsie, met een vermindering van ten minste 1 punt in ballonvorming of ontsteking (Cohort A).
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Verbetering van het leverfibrosestadium met ten minste 1 punt (NASH CRN-fibrosescore) ten opzichte van de uitgangswaarde en geen verslechtering van steatohepatitis in week 48, beoordeeld door middel van biopsie (cohort A).
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tijdsspanne: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
|
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Tijdsspanne: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tijdsspanne: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORT118335-862
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .