Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b, studie hodnotící Miricorilant u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (MONARCH)

1. března 2024 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící účinnost a bezpečnost Miricorilantu u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (MONARCH)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící účinnost a bezpečnost Miricorilantu u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (MONARCH)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 150 pacientů, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii, bude randomizováno v den 1 v poměru 2:1 ke 100 mg miricorilantu nebo placeba dvakrát týdně po dobu 48 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trial Lead Kaur
  • Telefonní číslo: 650-688-2858
  • E-mail: monarch@corcept.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927-4807
        • Nábor
        • Site #457
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nábor
        • Site #378
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Site #439
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Nábor
        • Site #373
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Nábor
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Nábor
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Site #452
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Nábor
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Site #430
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 38018
        • Zatím nenabíráme
        • Site #458
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Site #438
      • Viera, Florida, Spojené státy, 32940
        • Nábor
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Zatím nenabíráme
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Zatím nenabíráme
        • Site #451
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Nábor
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nábor
        • Site #442
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • Zatím nenabíráme
        • Site #449
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Zatím nenabíráme
        • Site #228
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Zatím nenabíráme
        • Site #462
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Nábor
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Site #445
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Zatím nenabíráme
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 29557
        • Nábor
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Nábor
        • Site #447
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45145
        • Nábor
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Nábor
        • Site #461
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • Nábor
        • Site #432
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Nábor
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Nábor
        • Site #431
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • Site #305
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Site #212
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78125
        • Nábor
        • Site #433
      • Waco, Texas, Spojené státy, 78125
        • Nábor
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Zatím nenabíráme
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Site #226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu NASH na základě biopsie získané během posledního roku NEBO mít diagnózu předpokládaného NASH na základě krevních testů a skenů
  • Měření tuhosti jater FibroScan® ≥ 8 kPa a CAP ≥ 300 dB/m.
  • MRI-PDFF s ≥ 8% steatózou
  • Histologická diagnóza NASH s NAS ≥ 4 (≥ 1 bod v každé podsložce steatózy, zánětu a balonování) a skóre fibrózy NASH-CRN 2 nebo 3 na základě konsenzuální metody histologického hodnocení. Je přijatelná historická jaterní biopsie do 6 měsíců od screeningu s odečtem potvrzeným během screeningového období konsenzuálním panelem.

  • Přítomnost alespoň 1 z následujících metabolických syndromů, které zvyšují riziko NASH:

    1. Diagnóza diabetu 2. typu NEBO
    2. Přítomnost 3 nebo více složek metabolického syndromu:

    i. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) nebo léčba zvýšené hladiny glukózy v krvi ii. Systolický krevní tlak ≥ 130, diastolický krevní tlak ≥ 85 nebo léčba hypertenze iii. Sérové ​​triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo medikamentózní léčba zvýšených triglyceridů iv. Sérový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (1 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen nebo medikamentózní léčba nízkého HDL v. Nadváha nebo obezita (tělesná hmotnost index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 u Asiatů] nebo zvýšený obvod pasu ≥ 102 cm (40 palců) u mužů a ≥ 88 cm (35 palců) u žen (muži ≥ 90 cm [ 35,4 palce]; ženy ≥ 80 cm [31,5 palce]

  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Během posledního roku jste se účastnili jiné klinické studie a dostávali aktivní léčbu NASH
  • Během posledních 3 měsíců jste se účastnili jiné klinické studie pro jakoukoli jinou indikaci
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy
  • Mít BMI <18 kg/m2
  • Prodělali transplantaci jater nebo plánují transplantaci jater během studie
  • Máte cukrovku 1. typu nebo špatně kontrolovanou cukrovku 2. typu.
  • Jsou těhotné nebo kojící ženy
  • Mít BMI < 18 kg/m2 nebo > 45 kg/m2
  • Absolvovali úspěšnou operaci snížení hmotnosti během 2 let před screeningem nebo plánují operaci snížení hmotnosti během studie.
  • Mějte > 5% změnu hmotnosti během 3 měsíců před screeningem.
  • mít významnou spotřebu alkoholu více než 20 g denně u žen a 30 g denně u mužů během 1 roku před screeningem nebo skóre ≥ 8 v dotazníku AUDIT
  • Máte jakékoli jiné chronické onemocnění jater
  • Anamnéza cirhózy nebo důkaz cirhózy klinickým, zobrazovacím vyšetřením nebo hodnocením jaterní biopsie
  • Mít jaterní dekompenzaci
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT118335-862, budou zařazeni k podávání 100 mg miricorilantu dvakrát týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Miricorilant
Miricorilant 100 mg pro perorální podávání
Ostatní jména:
  • CORT118335
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro studii CORT118335-862, budou zařazeni, aby dostávali odpovídající placebo dvakrát týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro perorální dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento relativní změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech hodnocené pomocí MRI-PDFF.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tuhosti jater a parametru řízeného útlumu (CAP) pomocí FibroScan.
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna lipidů - celkový cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, volné mastné kyseliny v séru, apolipoproteiny
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna ELF, Pro-C3 a dalších markerů jaterní fibrózy
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna HbA1c
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna v HOMA-IR
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Procento relativní změny od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF.
Časové okno: 6. týden, 48. týden
6. týden, 48. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF.
Časové okno: 6., 24., 48. týden
6., 24., 48. týden
Vymizení steatohepatitidy (definované jako balonový stupeň 0 a stupeň lobulárního zánětu ≤ 1) a žádné zhoršení jaterní fibrózy ve 48. týdnu hodnocené biopsií.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl pacientů s alespoň 2-bodovým snížením od výchozí hodnoty v NAS (skóre aktivity NAFLD) bez zhoršení jaterní fibrózy v týdnu 48 hodnocené biopsií, s alespoň 1-bodovým snížením balonování nebo zánětu.
Časové okno: 48. týden
48. týden
Zlepšení ve stádiu jaterní fibrózy alespoň o 1 bod (skóre fibrózy NASH CRN) oproti výchozí hodnotě a žádné zhoršení steatohepatitidy ve 48. týdnu hodnocené biopsií.
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT118335-862

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Klinické studie na Miricorilant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit