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Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung von Miricorilant bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (MONARCH)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Miricorilant bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (MONARCH)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Miricorilant bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (MONARCH)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 150 Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden am ersten Tag im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit 100 mg Miricorilant oder Placebo zweimal wöchentlich für eine 48-wöchige Behandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Site #482
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Site #510
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Site #501
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Site #506
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380053
        • Site #492
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Site #513
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Site #490
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Site #514
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Site #502
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Site # 494
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570015
        • Site #511
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Site #507
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Site #512
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
        • Site #509
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Site #500
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Site #496
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Site #495
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Site #489
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Site # 485
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Site #508
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Site #486
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Site #549
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Site #488
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Site #503
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Site #504
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Site #487
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Site #493
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700150
        • Site #491
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Site #457
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Site #378
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Site #439
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Site #469
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Site #373
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Site #452
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site # 101
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site #430
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 38018
        • Site #458
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Site #475
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site #438
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Site #451
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site #061
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Site #442
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Site #228
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Site #445
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29557
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Site #447
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43234
        • Site #470
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45145
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Site #461
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Site # 546
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Site #545
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Site #432
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site #370
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Site #431
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site # 066
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Site #305
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78125
        • Site #433
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site #212
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 78125
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site #226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine NASH-Diagnose auf der Grundlage einer innerhalb des letzten Jahres durchgeführten Biopsie haben ODER eine vermutete NASH-Diagnose auf der Grundlage von Blutuntersuchungen und Scans haben
  • FibroScan®-Lebersteifheitsmessung ≥ 8 kPa und CAP ≥ 300 dB/m.
  • MRT-PDFF mit ≥ 8 % Steatose
  • Histologische Diagnose von NASH mit NAS ≥ 4 (≥ 1 Punkt in jeder Unterkomponente von Steatose, Entzündung und Ballonbildung) und einem NASH-CRN-Fibrose-Score von 2 oder 3 basierend auf der Konsensmethode der histologischen Beurteilung. Eine historische Leberbiopsie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mit Bestätigung des Messwerts während des Screening-Zeitraums durch ein Konsensgremium ist akzeptabel.

  • Vorliegen von mindestens einem der folgenden metabolischen Syndrome, die das NASH-Risiko erhöhen:

    1. Diagnose von Typ-2-Diabetes ODER
    2. Vorliegen von 3 oder mehr Komponenten des metabolischen Syndroms:

    ich. Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder Behandlung von erhöhtem Blutzucker ii. Systolischer Blutdruck ≥ 130, diastolischer Blutdruck ≥ 85 oder Behandlung von Bluthochdruck iii. Serumtriglyceride ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung erhöhter Triglyceride iv. Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) < 40 mg/dl (1 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen oder medikamentöse Behandlung bei niedrigem HDL v. Übergewicht oder Fettleibigkeit (Körpermasse). Index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 bei Asiaten]) oder erhöhter Taillenumfang ≥ 102 cm (40 Zoll) bei Männern und ≥ 88 cm (35 Zoll) bei Frauen (Männer ≥ 90 cm [ 35,4 Zoll]; Frauen ≥ 80 cm [31,5 Zoll] Zoll

  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Haben im letzten Jahr an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und eine aktive Behandlung für NASH erhalten
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie für eine andere Indikation teilgenommen
  • Sind schwangere oder stillende Frauen
  • Einen BMI <18 kg/m2 haben
  • Sie hatten während der Studie eine Lebertransplantation oder planen eine Lebertransplantation
  • Sie leiden an Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes.
  • Sind schwangere oder stillende Frauen
  • Sie haben einen BMI < 18 kg/m2 oder > 45 kg/m2
  • Hatten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine erfolgreiche Operation zur Gewichtsreduktion oder planen während der Studie eine Operation zur Gewichtsreduktion.
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening kommt es zu einer Gewichtsveränderung von >5 %.
  • Sie haben innerhalb eines Jahres vor dem Screening einen erheblichen Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag bei Frauen und 30 g pro Tag bei Männern oder einen Wert von ≥8 im AUDIT-Fragebogen
  • Sie haben eine andere chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Zirrhose oder Anzeichen einer Zirrhose durch klinische, bildgebende oder Leberbiopsie-Bewertung
  • Eine Leberdekompensation haben
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (Kohorte A)
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT118335-862 (Kohorte A) erfüllen, werden für die Behandlung mit 100 mg Miricorilant zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 48 Wochen aufgenommen.
Arzneimittel: Miricorilant (Kohorte A)
Miricorilant 100 mg zur oralen Dosierung
Andere Namen:
  • CORT118335
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte A)
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT118335-862 (Kohorte A) erfüllen, werden aufgenommen und erhalten 48 Wochen lang zweimal pro Woche ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo (Kohorte A)
Passendes Placebo zur oralen Gabe über 48 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte B)
Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie CORT118335-862 (Kohorte B) erfüllen, werden aufgenommen und erhalten 24 Wochen lang zweimal pro Woche ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo (Kohorte B)
Passendes Placebo zur oralen Gabe über 24 Wochen
Experimental: Experimentell (Kohorte B)
Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie CORT118335-862 (Kohorte B) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche 100 mg Miricorilant. Die Dosis wird 18 Wochen lang zweimal pro Woche auf 200 mg Miricorilant erhöht.
Arzneimittel: Miricorilant (Kohorte B)
Miricorilant 100 mg zur oralen Dosierung. Miricorilant 200 mg zur oralen Dosierung
Andere Namen:
  • CORT118335

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch MRT-PDFF (Kohorte A und Kohorte B)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Lebersteifheit und des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) durch FibroScan. (Kohorte A und Kohorte B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung des absoluten Körpergewichts (Kohorte A und B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Kohorte A und Kohorte B in Woche 6 und 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 6, 24 und 48
Woche 6, 24 und 48
Veränderung des HbA1c (Kohorte A und B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung im HOMA-IR (Kohorte A und B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung der Plasmaglukose (Kohorte A und B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentuale relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-PDFF (Kohorte A und B in Woche 6 und 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 6 und 24, Woche 48
Woche 6 und 24, Woche 48
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-PDFF (Kohorte A und B in Woche 6 und 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 6, 24, Woche 48
Woche 6, 24, Woche 48
Abklingen der Steatohepatitis (definiert als Ballonbildungsgrad von 0 und lobulärer Entzündungsgrad von ≤ 1) und keine Verschlechterung der Leberfibrose in Woche 48, beurteilt durch Biopsie (Kohorte A).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des NAS (NAFLD-Aktivitätsscore) um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung der Leberfibrose in Woche 48, ermittelt durch Biopsie, mit einer Reduzierung der Ballonbildung oder Entzündung um mindestens 1 Punkt (Kohorte A).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Verbesserung des Leberfibrosestadiums um mindestens 1 Punkt (NASH CRN-Fibrose-Score) gegenüber dem Ausgangswert und keine Verschlechterung der Steatohepatitis in Woche 48, ermittelt durch Biopsie (Kohorte A).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Zeitfenster: Week 24 and 48
Week 24 and 48
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Zeitfenster: Week 24, Week 48
Week 24, Week 48
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Zeitfenster: Week 24 and 48
Week 24 and 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT118335-862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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