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Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung von Miricorilant bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (MONARCH)

25. September 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Miricorilant bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (MONARCH)

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Miricorilant in Adult Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MONARCH)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 75 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant or placebo twice weekly, for 48 weeks of treatment (Cohort A).

Approximately 90 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant twice a week for 6 weeks of treatment, followed by a dose escalation to 200 mg miricorilant or placebo twice weekly for an additional 18 weeks which resulting in a total treatment duration of 24 weeks, or to placebo for 24 weeks. (Cohort B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Site #482
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Site #510
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Site #501
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781032
        • Site #506
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380053
        • Site #492
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
        • Site #513
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Site #490
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Site #514
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Site #502
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Site # 494
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570015
        • Site #511
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Site #507
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Site #512
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
        • Site #509
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
        • Site #500
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Site #496
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
        • Site #495
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Site #489
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Site # 485
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Site #508
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Site #486
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Site #549
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Site #488
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Site #503
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
        • Site #504
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Site #487
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Site #493
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700150
        • Site #491
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Site #457
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Site #378
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Site #439
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Site #469
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Site #373
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Site #452
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Site # 101
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site #430
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 38018
        • Site #458
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Site #475
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site #438
      • Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Site #451
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site #061
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Site #442
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Site #228
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Site #445
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10033
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29557
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Site #447
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43234
        • Site #470
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45145
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Site #461
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Site # 546
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Site #545
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Site #432
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site #370
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Site #431
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site # 066
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Site #305
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78125
        • Site #433
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site #212
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 78125
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site #226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cohort A: Histological diagnosis of NASH/MASH with NAS ≥ 4 (≥ 1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning) and NASH-CRN fibrosis score of 2 or 3 based on the consensus method of histological assessment. A historical liver biopsy within 6 months of Screening with reading confirmed during the Screening period by a consensus panel is acceptable.

  • Cohort B: Have a liver biopsy result that does not meet with the criteria for inclusion in Cohort A and is consistent with one of the following based on the consensus method of histological assessment:

    • NAS ≥ 3 with ≥1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning, and a NASH-CRN fibrosis score of F1 or
    • NAS ≥ 2 with ≥1 point in subcomponent of steatosis and ≥ 1 point in subcomponent of ballooning or inflammation and a NASH-CRN fibrosis score of F2 or 3

  • AST > 17 U/L for women and AST > 20 U/L for men.

  • FibroScan® liver stiffness measurement ≥ 8 kPa and CAP ≥ 280 dB/m.

  • MRI-PDFF with ≥ 8% steatosis

  • Presence of at least 1 of the following metabolic syndromes that increase the risk of NASH/MASH:

    1. Diagnosis of type 2 diabetes OR
    2. Presence of 2 or more components of metabolic syndrome:

    i. Fasting blood glucose ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L) or treatment for elevated blood glucose ii. Systolic blood pressure ≥ 130mmHg, diastolic blood pressure ≥ 85mmHg, or treatment for hypertension iii. Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) or drug treatment for elevated triglycerides iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) in men and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) in women or drug treatment for low HDL v. Overweight or obese (body mass index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 in Asians]), or increased waist circumference ≥ 102 cm (40 in) in men and ≥ 88 cm (35 in) in women (male ≥ 90 cm [35.4 in]; women ≥ 80 cm [31.5 in] in

  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have participated in another clinical trial within the last 3 months of Screening where the patient received active treatment for NASH/MASH.
  • Have participated in a clinical trial for any other indication within the last 3 months or 5 half-lives of the treatment, whichever is longer.
  • Are pregnant or lactating women
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2.• Have had liver transplantation or plan to have liver transplantation during the study
  • Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes.
  • Are pregnant or lactating women
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2
  • Have had successful weight-loss surgery within 2 years prior to Screening or are planning weight-loss surgery during the study.
  • Have a >5% weight change within 3 months prior to Screening.
  • Have significant alcohol consumption of more than 20 g per day for women and 30 g per day for men within 1 year prior to screening or score of ≥8 on AUDIT questionnaire
  • Have any other chronic liver disease
  • History of cirrhosis or evidence of cirrhosis by clinical, imaging, or liver biopsy evaluation
  • Have hepatic decompensation
  • Other exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental (Cohort A)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 48 weeks.
Arzneimittel: Miricorilant (Cohort A)

Miricorilant 100 mg for oral dosing

Andere Namen:
  • CORT118335
Placebo-Komparator: Placebo (Cohort A)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 48 weeks.
Arzneimittel: Placebo (Cohort A)

Matching placebo for oral dosing for 48 Weeks
Placebo-Komparator: Placebo (Cohort B)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 24 weeks.
Arzneimittel: Placebo (Cohort B)

Matching placebo for oral dosing for 24 Weeks
Experimental: Experimental (Cohort B)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 6 weeks. Dose will be escalated to 200 mg of miricorilant, twice a week for 18 weeks.
Arzneimittel: Miricorilant (Cohort B)

Miricorilant 100 mg for oral dosing Miricorilant 200 mg for oral dosing

Andere Namen:
  • CORT118335

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch MRT-PDFF (Kohorte A und Kohorte B)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Lebersteifheit und des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) durch FibroScan. (Kohorte A und Kohorte B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung des absoluten Körpergewichts (Kohorte A und B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Kohorte A und Kohorte B in Woche 6 und 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 6, 24 und 48
Woche 6, 24 und 48
Veränderung des HbA1c (Kohorte A und B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung im HOMA-IR (Kohorte A und B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Veränderung der Plasmaglukose (Kohorte A und B in Woche 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Woche 24 und 48
Prozentuale relative Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-PDFF (Kohorte A und B in Woche 6 und 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 6 und 24, Woche 48
Woche 6 und 24, Woche 48
Absolute Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert durch MRT-PDFF (Kohorte A und B in Woche 6 und 24, Kohorte A in Woche 48)
Zeitfenster: Woche 6, 24, Woche 48
Woche 6, 24, Woche 48
Abklingen der Steatohepatitis (definiert als Ballonbildungsgrad von 0 und lobulärer Entzündungsgrad von ≤ 1) und keine Verschlechterung der Leberfibrose in Woche 48, beurteilt durch Biopsie (Kohorte A).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des NAS (NAFLD-Aktivitätsscore) um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung der Leberfibrose in Woche 48, ermittelt durch Biopsie, mit einer Reduzierung der Ballonbildung oder Entzündung um mindestens 1 Punkt (Kohorte A).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Verbesserung des Leberfibrosestadiums um mindestens 1 Punkt (NASH CRN-Fibrose-Score) gegenüber dem Ausgangswert und keine Verschlechterung der Steatohepatitis in Woche 48, ermittelt durch Biopsie (Kohorte A).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Zeitfenster: Week 24 and 48
Week 24 and 48
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Zeitfenster: Week 24, Week 48
Week 24, Week 48
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Zeitfenster: Week 24 and 48
Week 24 and 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT118335-862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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