第 2b 相、非アルコール性脂肪性肝炎の成人患者におけるミリコリラントを評価する研究 (MONARCH)
2024年3月1日 更新者：Corcept Therapeutics
成人非アルコール性脂肪性肝炎患者を対象としたミリコリラントの有効性と安全性を評価する第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (MONARCH)
非アルコール性脂肪性肝炎の成人患者を対象としたミリコリラントの有効性と安全性を評価する第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (MONARCH)
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する資格のある約150人の患者は、1日目に2:1の比率で週に2回、ミリコリラント100mgまたはプラセボを48週間投与する群に無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Lead Kaur
- 電話番号：650-688-2858
- メール：monarch@corcept.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Site #207
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Site #209
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- 募集
- Site #378
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Site #439
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- 募集
- Site #373
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- 募集
- Site #214
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- 募集
- Site #233
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- 募集
- Site #452
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- 募集
- Site #465
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Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Site #430
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、38018
- まだ募集していません
- Site #458
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Site #438
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Viera、Florida、アメリカ、32940
- 募集
- Site #460
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70363
- まだ募集していません
- Site #453
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- まだ募集していません
- Site #451
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- 募集
- Site #440
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Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- 募集
- Site #442
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Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
- まだ募集していません
- Site #449
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- まだ募集していません
- Site #228
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- まだ募集していません
- Site #462
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New Jersey
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Jackson、New Jersey、アメリカ、08724
- 募集
- Site #455
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Site #445
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New York、New York、アメリカ、10033
- まだ募集していません
- Site #454
-
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、29557
- 募集
- Site #464
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- 募集
- Site #447
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Dayton、Ohio、アメリカ、45145
- 募集
- Site #448
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Site #437
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- 募集
- Site #461
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- Site #211
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- 募集
- Site #432
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 募集
- Site #213
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 募集
- Site #215
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- 募集
- Site #431
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- 募集
- Site #305
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- Site #459
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Site #212
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San Antonio、Texas、アメリカ、78125
- 募集
- Site #433
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Waco、Texas、アメリカ、78125
- 募集
- Site #434
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Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- 募集
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- まだ募集していません
- Site #463
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Site #226
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San Juan、プエルトリコ、00927-4807
- 募集
- Site #457
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 1 年以内に採取された生検に基づいて NASH と診断されている、または血液検査とスキャンに基づいて推定 NASH と診断されている
- FibroScan® 肝硬さ測定値 ≥ 8 kPa および CAP ≥ 300 dB/m。
- 脂肪変性が 8% 以上の MRI-PDFF
- 組織学的評価のコンセンサス方法に基づいて、NAS ≥ 4 (脂肪変性、炎症、およびバルーニングの各サブコンポーネントで 1 ポイント以上) および NASH-CRN 線維症スコア 2 または 3 を伴う NASH の組織学的診断。 スクリーニング後 6 か月以内の過去の肝生検で、スクリーニング期間中にコンセンサスパネルによって確認された読み取り値は許容されます。
NASHのリスクを高める以下のメタボリックシンドロームのうち少なくとも1つが存在する：
- 2型糖尿病の診断または
- メタボリックシンドロームの要素が 3 つ以上存在する:
私。空腹時血糖値≧１００ｍｇ／ｄＬ（５．６ｍｍｏｌ／Ｌ）、または血糖値上昇に対する治療 ｉｉ． 収縮期血圧≧130、拡張期血圧≧85、または高血圧の治療 iii． 血清トリグリセリド≧１５０ｍｇ／ｄＬ（１．７ｍｍｏｌ／Ｌ）、またはトリグリセリド上昇に対する薬物治療 ｉｖ． 血清高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールが男性で 40 mg/dL (1 mmol/L) 未満、女性で 50 mg/dL (1.3 mmol/L) 未満、または低 HDL に対する薬物治療 vs. 過体重または肥満 (体重)指数[BMI] ≥ 25 kg/m2 [アジア人のBMI ≥ 23 kg/m2])、または腹囲の増加が男性では102 cm (40 インチ) 以上、女性では 88 cm (35 インチ) 以上 (男性では 90 cm 以上 [ 35.4 インチ]、女性 ≥ 80 cm [31.5 インチ]
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 過去1年以内に別の臨床試験に参加し、NASHの積極的な治療を受けている
- 過去3か月以内に他の適応症に関する別の臨床試験に参加したことがある
- 妊娠中または授乳中の女性である
- BMI が 18 kg/m2 未満である
- -治験中に肝移植を受けたことがある、または肝移植を受ける予定がある
- 1 型糖尿病、またはコントロールが不十分な 2 型糖尿病を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性である
- BMIが18kg/m2未満または45kg/m2以上である
- -スクリーニング前の2年以内に減量手術が成功したか、研究中に減量手術を計画している。
- スクリーニング前の3か月以内に5%を超える体重変化がある。
- スクリーニング前の1年以内に、女性で1日あたり20g、男性で1日あたり30gを超える大量のアルコール摂取がある、または監査アンケートでスコアが8以上である
- その他の慢性肝疾患がある
- 肝硬変の病歴、または臨床検査、画像検査、肝生検評価による肝硬変の証拠
- 肝代償不全がある
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
CORT118335-862試験の参加基準を満たす患者は登録され、ミリコリラント100mgを週2回、48週間投与される。
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ミリコリラント 100mg 経口投与用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究 CORT118335-862 の参加基準を満たす患者は、週に 2 回、48 週間にわたって対応するプラセボの投与を受けるために登録されます。
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経口投与に適合するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI-PDFF によって評価された肝脂肪含量のベースラインからの相対変化率。
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FibroScan による肝臓の硬さおよび制御減衰パラメーター (CAP) の変化。
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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絶対体重の変化
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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脂質の変化 - 総コレステロール、HDL、LDL、VLDL、TG、血清遊離脂肪酸、アポリポタンパク質
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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ELF、Pro-C3、およびその他の肝線維化マーカーの変化
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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HbA1cの変化
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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HOMA-IRの変化
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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血漿グルコースの変化
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目
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MRI-PDFF による肝脂肪含量のベースラインからの相対変化率。
時間枠：第6週、第48週
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第6週、第48週
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MRI-PDFFによる肝脂肪含量のベースラインからの絶対変化。
時間枠：6週目、24週目、48週目
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6週目、24週目、48週目
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生検により評価した48週目の脂肪性肝炎の消散（バルーニンググレード0および小葉炎症グレード≤1として定義）および肝線維症の悪化なし。
時間枠：48週目
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48週目
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生検によって評価された48週目の時点で肝線維症の悪化がなく、NAS（NAFLD活動スコア）がベースラインから少なくとも2ポイント減少し、バルーニングまたは炎症が少なくとも1ポイント減少した患者の割合。
時間枠：48週目
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48週目
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肝線維化ステージがベースラインから少なくとも1ポイント（NASH CRN線維化スコア）改善し、生検によって評価された48週目に脂肪性肝炎が悪化していない。
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kavita Juneja, MD、Corcept Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT118335-862
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の臨床試験
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical Trialsまだ募集していません
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
-
Indiana UniversitySonic Incytes終了しました
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
-
Massachusetts General Hospital募集
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institutes of Health (NIH)完了NASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | 脂肪肝アメリカ
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.引きこもったNASH - 非アルコール性脂肪性肝炎 | NAFLD - 非アルコール性脂肪肝疾患