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第 2b 相、非アルコール性脂肪性肝炎の成人患者におけるミリコリラントを評価する研究 (MONARCH)

2026年9月25日 更新者：Corcept Therapeutics

成人非アルコール性脂肪性肝炎患者を対象としたミリコリラントの有効性と安全性を評価する第 2b 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (MONARCH)

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Miricorilant in Adult Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MONARCH)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Approximately 75 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant or placebo twice weekly, for 48 weeks of treatment (Cohort A).

Approximately 90 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant twice a week for 6 weeks of treatment, followed by a dose escalation to 200 mg miricorilant or placebo twice weekly for an additional 18 weeks which resulting in a total treatment duration of 24 weeks, or to placebo for 24 weeks. (Cohort B).

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Site #207
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • Site #378
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Site #439
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Site #469
      • Los Angeles、California、アメリカ、90056
        • Site #373
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Site #214
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Site #452
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Site # 101
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Site #465
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • Site #430
      • Lakewood Rch、Florida、アメリカ、38018
        • Site #458
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Site #475
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Site #438
      • Viera、Florida、アメリカ、32940
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Site #453
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Site #451
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Site #061
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Site #442
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Site #228
    • New Jersey
      • Jackson、New Jersey、アメリカ、08724
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Site #445
      • New York、New York、アメリカ、10033
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、29557
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
        • Site #447
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43234
        • Site #470
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45145
        • Site #448
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Site #461
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Site # 546
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Site #545
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • Site #211
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • Site #432
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Site #370
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Site #213
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Site #215
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Site #431
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site # 066
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Site #305
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Site #459
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78125
        • Site #433
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site #212
      • Waco、Texas、アメリカ、78125
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Site #226
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Site #482
      • New Delhi、インド、110060
        • Site #510
      • New Delhi、インド、110070
        • Site #501
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、781032
        • Site #506
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380053
        • Site #492
      • Rajkot、Gujarat、インド、360001
        • Site #513
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Site #490
      • Surat、Gujarat、インド、395009
        • Site #514
      • Vadodara、Gujarat、インド、390007
        • Site #502
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Site # 494
    • Karnataka
      • Mysore、Karnataka、インド、570015
        • Site #511
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
        • Site #507
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Site #512
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400062
        • Site #509
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Site #500
      • Pune、Maharashtra、インド、412201
        • Site #496
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141002
        • Site #495
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • Site #489
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • Site # 485
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド、625020
        • Site #508
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500003
        • Site #486
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Site #549
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Site #488
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Site #503
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、インド、248001
        • Site #504
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Site #487
      • Kolkata、West Bengal、インド、700073
        • Site #493
      • Kolkata、West Bengal、インド、700150
        • Site #491
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927-4807
        • Site #457

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Cohort A: Histological diagnosis of NASH/MASH with NAS ≥ 4 (≥ 1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning) and NASH-CRN fibrosis score of 2 or 3 based on the consensus method of histological assessment. A historical liver biopsy within 6 months of Screening with reading confirmed during the Screening period by a consensus panel is acceptable.

  • Cohort B: Have a liver biopsy result that does not meet with the criteria for inclusion in Cohort A and is consistent with one of the following based on the consensus method of histological assessment:

    • NAS ≥ 3 with ≥1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning, and a NASH-CRN fibrosis score of F1 or
    • NAS ≥ 2 with ≥1 point in subcomponent of steatosis and ≥ 1 point in subcomponent of ballooning or inflammation and a NASH-CRN fibrosis score of F2 or 3

  • AST > 17 U/L for women and AST > 20 U/L for men.

  • FibroScan® liver stiffness measurement ≥ 8 kPa and CAP ≥ 280 dB/m.

  • MRI-PDFF with ≥ 8% steatosis

  • Presence of at least 1 of the following metabolic syndromes that increase the risk of NASH/MASH:

    1. Diagnosis of type 2 diabetes OR
    2. Presence of 2 or more components of metabolic syndrome:

    i. Fasting blood glucose ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L) or treatment for elevated blood glucose ii. Systolic blood pressure ≥ 130mmHg, diastolic blood pressure ≥ 85mmHg, or treatment for hypertension iii. Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) or drug treatment for elevated triglycerides iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) in men and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) in women or drug treatment for low HDL v. Overweight or obese (body mass index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 in Asians]), or increased waist circumference ≥ 102 cm (40 in) in men and ≥ 88 cm (35 in) in women (male ≥ 90 cm [35.4 in]; women ≥ 80 cm [31.5 in] in

  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have participated in another clinical trial within the last 3 months of Screening where the patient received active treatment for NASH/MASH.
  • Have participated in a clinical trial for any other indication within the last 3 months or 5 half-lives of the treatment, whichever is longer.
  • Are pregnant or lactating women
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2.• Have had liver transplantation or plan to have liver transplantation during the study
  • Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes.
  • Are pregnant or lactating women
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2
  • Have had successful weight-loss surgery within 2 years prior to Screening or are planning weight-loss surgery during the study.
  • Have a >5% weight change within 3 months prior to Screening.
  • Have significant alcohol consumption of more than 20 g per day for women and 30 g per day for men within 1 year prior to screening or score of ≥8 on AUDIT questionnaire
  • Have any other chronic liver disease
  • History of cirrhosis or evidence of cirrhosis by clinical, imaging, or liver biopsy evaluation
  • Have hepatic decompensation
  • Other exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental (Cohort A)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 48 weeks.
薬：Miricorilant (Cohort A)

Miricorilant 100 mg for oral dosing

他の名前：
  • CORT118335
プラセボコンパレーター：Placebo (Cohort A)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 48 weeks.
薬：Placebo (Cohort A)

Matching placebo for oral dosing for 48 Weeks
プラセボコンパレーター：Placebo (Cohort B)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 24 weeks.
薬：Placebo (Cohort B)

Matching placebo for oral dosing for 24 Weeks
実験的：Experimental (Cohort B)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 6 weeks. Dose will be escalated to 200 mg of miricorilant, twice a week for 18 weeks.
薬：Miricorilant (Cohort B)

Miricorilant 100 mg for oral dosing Miricorilant 200 mg for oral dosing

他の名前：
  • CORT118335

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI-PDFF によって評価された肝臓脂肪含量のベースラインからの相対変化率 (コホート A およびコホート B)
時間枠：第24週
第24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FibroScan による肝臓の硬さおよび制御減衰パラメーター (CAP) の変化。 (コホート A とコホート B は 24 週目、コホート A は 48 週目)
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
絶対体重の変化 (コホート A および B は 24 週目、コホート A は 48 週目)
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化（6週目および24週目のコホートAおよびコホートB、48週目のコホートA）
時間枠：6週目、24週目、48週目
6週目、24週目、48週目
HbA1c の変化 (コホート A および B は 24 週目、コホート A は 48 週目)
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
HOMA-IR の変化 (コホート A および B は 24 週目、コホート A は 48 週目)
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
血漿グルコースの変化（コホート A および B は 24 週目、コホート A は 48 週目）
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
MRI-PDFFによる肝脂肪含量のベースラインからの相対変化率（コホートAおよびBは6週目と24週目、コホートAは48週目）
時間枠：6週目と24週目、48週目
6週目と24週目、48週目
MRI-PDFFによる肝脂肪含量のベースラインからの絶対変化（6週目と24週目のコホートAおよびB、48週目のコホートA）
時間枠：6週目、24週目、48週目
6週目、24週目、48週目
生検により評価した48週目の脂肪性肝炎の消散（バルーニンググレード0および小葉炎症グレード≤1として定義）および肝線維症の悪化なし（コホートA）。
時間枠：48週目
48週目
生検によって評価された48週目の時点で肝線維症の悪化がなく、NAS（NAFLD活動スコア）がベースラインから少なくとも2ポイント減少し、バルーニングまたは炎症が少なくとも1ポイント減少した患者の割合（コホートA）。
時間枠：48週目
48週目
肝線維化ステージがベースラインから少なくとも1ポイント（NASH CRN線維化スコア）改善し、生検によって評価された48週目に脂肪性肝炎が悪化していない（コホートA）。
時間枠：48週目
48週目
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
時間枠：Week 24 and 48
Week 24 and 48
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
時間枠：Week 24, Week 48
Week 24, Week 48
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
時間枠：Week 24 and 48
Week 24 and 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corcept Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Kavita Juneja, MD、Corcept Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2026年2月13日

研究の完了 (実際)

2026年8月24日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORT118335-862

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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