Um estudo de fase 2b que avalia o miricorilante em pacientes adultos com esteatohepatite não alcoólica (MONARCH)
5 de maio de 2026 atualizado por: Corcept Therapeutics
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança do miricorilante em pacientes adultos com esteatohepatite não alcoólica (MONARCH)
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança do miricorilante em pacientes adultos com esteatohepatite não alcoólica (MONARCH)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 150 pacientes elegíveis para participação no estudo serão randomizados no Dia 1 em uma proporção de 2:1 para 100 mg de miricorilant ou placebo duas vezes por semana, durante 48 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Site #209
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-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Site # 101
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Site #226
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927-4807
- Site #457
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia, 110029
- Site #482
-
New Delhi, Índia, 110060
- Site #510
-
New Delhi, Índia, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Índia, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, Índia, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Índia, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Índia, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700150
- Site #491
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de EHNA com base em uma biópsia obtida no último ano OU Ter um diagnóstico de EHNA presumido com base em exames de sangue e exames
- Medição de rigidez hepática FibroScan® ≥ 8 kPa e CAP ≥ 300 dB/m.
- MRI-PDFF com esteatose ≥ 8%
- Diagnóstico histológico de EHNA com NAS ≥ 4 (≥ 1 ponto em cada subcomponente de esteatose, inflamação e balonização) e escore de fibrose NASH-CRN de 2 ou 3 com base no método de consenso de avaliação histológica. Uma biópsia hepática histórica dentro de 6 meses após a triagem com leitura confirmada durante o período de triagem por um painel de consenso é aceitável.
Presença de pelo menos uma das seguintes síndromes metabólicas que aumentam o risco de EHNA:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 OU
- Presença de 3 ou mais componentes da síndrome metabólica:
eu. Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou tratamento para glicemia elevada ii. Pressão arterial sistólica ≥ 130, pressão arterial diastólica ≥ 85 ou tratamento para hipertensão iii. Triglicerídeos séricos ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados iv. Colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL) < 40 mg/dL (1 mmol/L) em homens e < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres ou tratamento medicamentoso para HDL baixo v. índice [IMC] ≥ 25 kg/m2 [IMC ≥ 23 kg/m2 em asiáticos]), ou aumento da circunferência da cintura ≥ 102 cm (40 pol.) em homens e ≥ 88 cm (35 pol.) em mulheres (masculino ≥ 90 cm [ 35,4 pol]; mulheres ≥ 80 cm [31,5 pol] pol
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Ter participado de outro ensaio clínico no último ano e recebido tratamento ativo para NASH
- Ter participado de outro ensaio clínico para qualquer outra indicação nos últimos 3 meses
- Estão grávidas ou amamentando
- Ter um IMC <18 kg/m2
- Tiveram transplante de fígado ou planejam fazer transplante de fígado durante o estudo
- Tem diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlada.
- Estão grávidas ou amamentando
- Ter IMC < 18 kg/m2 ou > 45 kg/m2
- Tiveram uma cirurgia para perda de peso bem-sucedida nos 2 anos anteriores à triagem ou estão planejando uma cirurgia para perda de peso durante o estudo.
- Ter uma alteração de peso> 5% nos 3 meses anteriores à triagem.
- Ter consumo significativo de álcool superior a 20 g por dia para mulheres e 30 g por dia para homens no período de 1 ano antes da triagem ou pontuação ≥8 no questionário AUDIT
- Tem alguma outra doença hepática crônica
- História de cirrose ou evidência de cirrose por avaliação clínica, de imagem ou de biópsia hepática
- Tem descompensação hepática
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (Coorte A)
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT118335-862 (Coorte A) serão inscritos para receber 100 mg de miricorilante, duas vezes por semana durante 48 semanas.
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Miricorilante 100 mg para dosagem oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Coorte A)
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT118335-862 (Coorte A) serão inscritos para receber um placebo correspondente duas vezes por semana durante 48 semanas.
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Placebo correspondente para dosagem oral por 48 semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo (Coorte B)
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT118335-862 (Coorte B) serão inscritos para receber um placebo correspondente duas vezes por semana durante 24 semanas.
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Placebo correspondente para dosagem oral por 24 semanas
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Experimental: Experimental (Coorte B)
Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada para o estudo CORT118335-862 (Coorte B) serão inscritos para receber 100 mg de miricorilante, duas vezes por semana durante 6 semanas.
A dose será aumentada para 200 mg de miricorilante, duas vezes por semana durante 18 semanas.
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Miricorilant 100 mg para administração oral Miricorilant 200 mg para administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração relativa percentual da linha de base no conteúdo de gordura hepática avaliada por MRI-PDFF (Coorte A e Coorte B)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na rigidez do fígado e parâmetro de atenuação controlada (CAP) por FibroScan. (Coorte A e Coorte B na Semana 24, Coorte A na Semana 48)
Prazo: Semana 24 e 48
|
Semana 24 e 48
|
|
Alteração no peso corporal absoluto (Coorte A e B na Semana 24, Coorte A na Semana 48)
Prazo: Semana 24 e 48
|
Semana 24 e 48
|
|
Alteração na Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) (Coorte A e Coorte B nas Semanas 6 e 24, Coorte A na Semana 48)
Prazo: Semana 6, 24 e 48
|
Semana 6, 24 e 48
|
|
Alteração na HbA1c (Coorte A e B na Semana 24, Coorte A na Semana 48)
Prazo: Semana 24 e 48
|
Semana 24 e 48
|
|
Mudança no HOMA-IR (Coorte A e B na Semana 24, Coorte A na Semana 48)
Prazo: Semana 24 e 48
|
Semana 24 e 48
|
|
Alteração na glicose plasmática (Coorte A e B na Semana 24, Coorte A na Semana 48)
Prazo: Semana 24 e 48
|
Semana 24 e 48
|
|
Alteração relativa percentual da linha de base no conteúdo de gordura hepática por MRI-PDFF (Coorte A e B nas Semanas 6 e 24, Coorte A na Semana 48)
Prazo: Semana 6 e 24, Semana 48
|
Semana 6 e 24, Semana 48
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no conteúdo de gordura hepática por MRI-PDFF (Coorte A e B nas Semanas 6 e 24, Coorte A na Semana 48)
Prazo: Semana 6, 24, Semana 48
|
Semana 6, 24, Semana 48
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Resolução da esteato-hepatite (definida como um grau de balonamento de 0 e um grau de inflamação lobular ≤ 1) e nenhum agravamento da fibrose hepática na Semana 48 avaliada por biópsia (Coorte A).
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Proporção de pacientes com redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base no NAS (pontuação de atividade NAFLD) sem piora da fibrose hepática na semana 48 avaliada por biópsia, com redução de pelo menos 1 ponto no balonismo ou inflamação (Coorte A).
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
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Melhoria no estágio de fibrose hepática em pelo menos 1 ponto (pontuação de fibrose NASH CRN) desde o início e sem piora da esteatohepatite na Semana 48 avaliada por biópsia (Coorte A).
Prazo: Semana 48
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Semana 48
|
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Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Prazo: Week 24 and 48
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Week 24 and 48
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Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Prazo: Week 24, Week 48
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Week 24, Week 48
|
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Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Prazo: Week 24 and 48
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Week 24 and 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORT118335-862
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .