2b 期研究，评估 Miricorilant 对成年非酒精性脂肪性肝炎患者的疗效 (MONARCH)
2024年3月1日 更新者：Corcept Therapeutics
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Miricorilant 对成年非酒精性脂肪性肝炎患者的疗效和安全性 (MONARCH)
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 Miricorilant 对成人非酒精性脂肪性肝炎患者的疗效和安全性 (MONARCH)
研究概览
详细说明
大约 150 名符合参与该研究资格的患者将在第一天以 2:1 的比例随机分配至每周两次 100 毫克 miricorilant 或安慰剂，为期 48 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Lead Kaur
- 电话号码：650-688-2858
- 邮箱：monarch@corcept.com
学习地点
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San Juan、波多黎各、00927-4807
- 招聘中
- Site #457
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Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Site #207
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Tucson、Arizona、美国、85712
- 招聘中
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park、California、美国、90255
- 招聘中
- Site #378
-
Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Site #439
-
Los Angeles、California、美国、90056
- 招聘中
- Site #373
-
Panorama City、California、美国、91402
- 招聘中
- Site #214
-
Santa Ana、California、美国、92704
- 招聘中
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- 招聘中
- Site #452
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- 招聘中
- Site #465
-
Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Site #430
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Lakewood Ranch、Florida、美国、38018
- 尚未招聘
- Site #458
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Site #438
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Viera、Florida、美国、32940
- 招聘中
- Site #460
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Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70363
- 尚未招聘
- Site #453
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- 尚未招聘
- Site #451
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Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- 招聘中
- Site #440
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-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- 招聘中
- Site #442
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39532
- 尚未招聘
- Site #449
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- 尚未招聘
- Site #228
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- 尚未招聘
- Site #462
-
-
New Jersey
-
Jackson、New Jersey、美国、08724
- 招聘中
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- 招聘中
- Site #445
-
New York、New York、美国、10033
- 尚未招聘
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、29557
- 招聘中
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、美国、45440
- 招聘中
- Site #447
-
Dayton、Ohio、美国、45145
- 招聘中
- Site #448
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- 招聘中
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- 招聘中
- Site #461
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78757
- 招聘中
- Site #211
-
Brownsville、Texas、美国、78520
- 招聘中
- Site #432
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- 招聘中
- Site #213
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- 招聘中
- Site #215
-
Georgetown、Texas、美国、78626
- 招聘中
- Site #431
-
Houston、Texas、美国、77079
- 招聘中
- Site #305
-
Katy、Texas、美国、77494
- 招聘中
- Site #459
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Site #212
-
San Antonio、Texas、美国、78125
- 招聘中
- Site #433
-
Waco、Texas、美国、78125
- 招聘中
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- 招聘中
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- 尚未招聘
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Site #226
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据去年进行的活检诊断为 NASH 或根据血液检查和扫描诊断为疑似 NASH
- FibroScan® 肝脏硬度测量值 ≥ 8 kPa，CAP ≥ 300 dB/m。
- MRI-PDFF 脂肪变性≥8%
- 根据组织学评估的共识方法，NASH 的组织学诊断为 NAS ≥ 4（脂肪变性、炎症和气球样变每个子成分≥ 1 分）且 NASH-CRN 纤维化评分为 2 或 3。 筛选后 6 个月内进行的历史肝活检，并在筛选期间由共识小组确认读数是可接受的。
存在至少一种以下会增加 NASH 风险的代谢综合征：
- 2 型糖尿病的诊断或
- 存在 3 种或更多代谢综合征成分：
我。空腹血糖 ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L) 或针对血糖升高进行治疗 ii. 收缩压≥130，舒张压≥85，或高血压治疗 iii． 血清甘油三酯≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) 或针对甘油三酯升高进行药物治疗 iv. 血清高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇男性 < 40 mg/dL (1 mmol/L)，女性 < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) 或针对低 HDL 进行药物治疗 v. 超重或肥胖（体重）指数 [BMI] ≥ 25 kg/m2 [亚洲人 BMI ≥ 23 kg/m2]），或男性腰围增加 ≥ 102 厘米（40 英寸），女性腰围增加 ≥ 88 厘米（35 英寸）（男性 ≥ 90 厘米 [ 35.4 英寸]；女性 ≥ 80 厘米 [31.5 英寸] 英寸
- 其他纳入标准可能适用
排除标准：
- 去年参加过另一项临床试验并接受 NASH 积极治疗
- 在过去 3 个月内参加过针对任何其他适应症的另一项临床试验
- 是否怀孕或哺乳期妇女
- BMI <18 kg/m2
- 研究期间曾进行过肝移植或计划进行肝移植
- 患有 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病。
- 是否怀孕或哺乳期妇女
- BMI < 18 kg/m2 或 > 45 kg/m2
- 在筛选前 2 年内已成功进行过减肥手术，或计划在研究期间进行减肥手术。
- 筛查前 3 个月内体重变化 >5%。
- 筛查前 1 年内，女性每天饮酒量超过 20 克，男性每天饮酒量超过 30 克，或 AUDIT 问卷得分≥8
- 有任何其他慢性肝病
- 肝硬化病史或临床、影像学或肝活检评估的肝硬化证据
- 有肝功能失代偿
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
符合 CORT118335-862 研究准入标准的患者将接受 100 毫克 miricorilant 治疗，每周两次，持续 48 周。
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口服 Miricorilant 100 mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
符合 CORT118335-862 研究准入标准的患者将被登记接受匹配的安慰剂，每周两次，持续 48 周。
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口服给药的匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 MRI-PDFF 评估肝脏脂肪含量相对于基线的相对变化百分比。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FibroScan 肝脏硬度和受控衰减参数 (CAP) 的变化。
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周
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绝对体重变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周
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脂质变化 - 总胆固醇、HDL、LDL、VLDL、TG、血清游离脂肪酸、载脂蛋白
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周
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ELF、Pro-C3等肝纤维化标志物的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周
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HbA1c 变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周
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HOMA-IR 的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周
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血糖变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周
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通过 MRI-PDFF 得出的肝脏脂肪含量相对于基线的相对变化百分比。
大体时间：第 6 周、第 48 周
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第 6 周、第 48 周
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MRI-PDFF 检测的肝脏脂肪含量相对于基线的绝对变化。
大体时间：第 6 周、第 24 周、第 48 周
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第 6 周、第 24 周、第 48 周
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通过活检评估，第 48 周时脂肪性肝炎已消退（定义为气球样变分级为 0 级，小叶炎症分级≤ 1 级）且肝纤维化未恶化。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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通过活检评估第 48 周时 NAS（NAFLD 活动评分）较基线降低至少 2 分且肝纤维化未恶化、气球样膨胀或炎症至少降低 1 分的患者比例。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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通过活检评估，肝纤维化阶段较基线至少改善 1 分（NASH CRN 纤维化评分），并且第 48 周时脂肪性肝炎没有恶化。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kavita Juneja, MD、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CORT118335-862
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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