Vaihe 2b, Miricorilantin arviointi aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (MONARCH)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Miricorilantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (MONARCH)
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Miricorilantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (MONARCH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 150 potilasta, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan päivänä 1 suhteessa 2:1 saamaan 100 mg miricorilanttia tai lumelääkettä kahdesti viikossa 48 viikon hoidon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- Site #482
-
New Delhi, Intia, 110060
- Site #510
-
New Delhi, Intia, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Intia, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Site #457
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Site #226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on NASH-diagnoosi, joka perustuu viime vuoden aikana otettuun biopsiaan TAI sinulla on oletettu NASH-diagnoosi verikokeiden ja skannausten perusteella
- FibroScan® maksan jäykkyysmittaus ≥ 8 kPa ja CAP ≥ 300 dB/m.
- MRI-PDFF ≥ 8 % steatoosilla
- NASH:n histologinen diagnoosi NAS:lla ≥ 4 (≥ 1 piste kustakin steatoosin, tulehduksen ja ilmapallon muodostumisen osakomponentista) ja NASH-CRN-fibroosipistemäärä 2 tai 3 perustuen histologisen arvioinnin konsensusmenetelmään. Historiallinen maksabiopsia 6 kuukauden sisällä seulonnasta, jonka lukema on vahvistettu seulontajakson aikana konsensuspaneelilla, on hyväksyttävä.
Vähintään yksi seuraavista metabolisista oireyhtymistä, jotka lisäävät NASH-riskiä:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi TAI
- Kolmen tai useamman metabolisen oireyhtymän komponentin läsnäolo:
i. Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai kohonneen verensokerin hoito ii. Systolinen verenpaine ≥ 130, diastolinen verenpaine ≥ 85 tai verenpainetaudin hoito iii. Seerumin triglyseridit ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoitoon tarkoitettu lääkehoito iv. Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli < 40 mg/dl (1 mmol/L) miehillä ja < 50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla tai matalan HDL:n lääkehoito v. Ylipaino tai liikalihavuus (paino) indeksi [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 aasialaisilla]) tai lisääntynyt vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja ≥ 88 cm (35 tuumaa) naisilla (mies ≥ 90 cm [ 35,4 tuumaa]; naiset ≥ 80 cm [31,5 tuumaa]
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana ja saanut aktiivista NASH-hoitoa
- on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa muun käyttöaiheen osalta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
- BMI <18 kg/m2
- Sinulle on tehty maksansiirto tai suunnittelet maksansiirtoa tutkimuksen aikana
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes.
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset
- BMI on < 18 kg/m2 tai > 45 kg/m2
- Sinulla on ollut onnistunut painonpudotusleikkaus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelet painonpudotusleikkausta tutkimuksen aikana.
- Painonmuutos yli 5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholia on kuluttanut merkittävästi yli 20 g päivässä naisilla ja 30 g päivässä miehillä vuoden aikana ennen seulontaa tai pisteet ≥8 AUDIT-kyselylomakkeessa
- Onko sinulla jokin muu krooninen maksasairaus
- Aiempi kirroosi tai todiste kirroosista kliinisen, kuvantamisen tai maksan biopsian arvioinnin perusteella
- Onko maksan vajaatoiminta
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (kohortti A)
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT118335-862 (kohortti A) osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan 100 mg miricorilanttia kahdesti viikossa 48 viikon ajan.
|
Miricorilant 100 mg suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kohortti A)
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT118335-862 (kohortti A) osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan vastaavaa lumelääkettä kahdesti viikossa 48 viikon ajan.
|
Vastaava lumelääke suun kautta 48 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kohortti B)
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT118335-862 (kohortti B) osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan vastaavaa lumelääkettä kahdesti viikossa 24 viikon ajan.
|
Vastaava lumelääke suun kautta 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (kohortti B)
Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen CORT118335-862 (kohortti B) osallistumiskriteerit, otetaan mukaan saamaan 100 mg miricorilanttia kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Annos suurennetaan 200 mg:aan miricorilanttia kahdesti viikossa 18 viikon ajan.
|
Miricorilant 100 mg suun kautta otettavaksi Miricorilant 200 mg suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta MRI-PDFF:llä arvioituna (kohortti A ja kohortti B)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksan jäykkyydessä ja FibroScanin kontrolloidussa vaimennusparametrissa (CAP). (Kohortti A ja kohortti B viikolla 24, kohortti A viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Muutos absoluuttisessa ruumiinpainossa (kohortti A ja B viikolla 24, kohortti A viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST) ja alaniiniaminotransferaasissa (ALT) (kohortti A ja kohortti B viikolla 6 ja 24, kohortti A viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikot 6, 24 ja 48
|
Viikot 6, 24 ja 48
|
|
HbA1c:n muutos (kohortti A ja B viikolla 24, kohortti A viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Muutos HOMA-IR:ssä (kohortti A ja B viikolla 24, kohortti A viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Muutos plasman glukoosissa (kohortti A ja B viikolla 24, kohortti A viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Maksan rasvapitoisuuden suhteellinen muutos prosentteina lähtötasosta MRI-PDFF:n mukaan (kohortti A ja B viikolla 6 ja 24, kohortti A viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 24, viikko 48
|
Viikot 6 ja 24, viikko 48
|
|
Maksan rasvapitoisuuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta MRI-PDFF:llä (kohortti A ja B viikolla 6 ja 24, kohortti A viikolla 48)
Aikaikkuna: Viikko 6, 24, viikko 48
|
Viikko 6, 24, viikko 48
|
|
Steatohepatiitin paraneminen (määritelty ilmapalloiluasteeksi 0 ja lobulaarisen tulehduksen asteeksi ≤ 1) eikä maksafibroosin paheneminen viikolla 48 mitattuna biopsialla (kohortti A).
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NAS-arvossa (NAFLD-aktiivisuuspistemäärä) lähtötasosta vähintään 2 pistettä vähentynyt ilman maksafibroosin pahenemista viikolla 48 biopsialla arvioitujen potilaiden osalta, ja ilmapalloilun tai tulehduksen vähentyminen vähintään 1 pisteellä (kohortti A).
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Maksafibroosivaiheen paraneminen vähintään 1 pisteellä (NASH CRN -fibroosipistemäärä) lähtötilanteesta eikä steatohepatiitin pahenemista viikolla 48 arvioituna biopsialla (kohortti A).
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Aikaikkuna: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
|
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Aikaikkuna: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Aikaikkuna: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT118335-862
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .