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Uno studio di fase 2b per la valutazione del miricorilant in pazienti adulti affetti da steatoepatite non alcolica (MONARCH)

1 marzo 2024 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Miricorilant in pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (MONARCH)

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Miricorilant in pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (MONARCH)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 150 pazienti idonei a partecipare allo studio saranno randomizzati il ​​Giorno 1 in un rapporto 2:1 a 100 mg di miricorilant o placebo due volte a settimana, per 48 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4807
        • Reclutamento
        • Site #457
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Reclutamento
        • Site #378
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Site #439
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Reclutamento
        • Site #373
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Reclutamento
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Reclutamento
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Site #452
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Reclutamento
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Site #430
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 38018
        • Non ancora reclutamento
        • Site #458
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Site #438
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Reclutamento
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Non ancora reclutamento
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Non ancora reclutamento
        • Site #451
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Reclutamento
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Reclutamento
        • Site #442
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • Non ancora reclutamento
        • Site #449
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Non ancora reclutamento
        • Site #228
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Non ancora reclutamento
        • Site #462
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Reclutamento
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Site #445
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Non ancora reclutamento
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 29557
        • Reclutamento
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Reclutamento
        • Site #447
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45145
        • Reclutamento
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Reclutamento
        • Site #461
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Reclutamento
        • Site #432
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Reclutamento
        • Site #431
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Reclutamento
        • Site #305
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Reclutamento
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Site #212
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78125
        • Reclutamento
        • Site #433
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 78125
        • Reclutamento
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Non ancora reclutamento
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Site #226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di NASH basata su una biopsia ottenuta nell'ultimo anno OPPURE Avere una diagnosi di presunta NASH basata su esami del sangue e scansioni
  • Misurazione della rigidità epatica FibroScan® ≥ 8 kPa e CAP ≥ 300 dB/m.
  • MRI-PDFF con steatosi ≥ 8%.
  • Diagnosi istologica di NASH con NAS ≥ 4 (≥ 1 punto in ciascuna sottocomponente di steatosi, infiammazione e gonfiore) e punteggio di fibrosi NASH-CRN di 2 o 3 in base al metodo di consenso della valutazione istologica. È accettabile una biopsia epatica storica entro 6 mesi dallo screening con lettura confermata durante il periodo di screening da un panel di consenso.

  • Presenza di almeno 1 delle seguenti sindromi metaboliche che aumentano il rischio di NASH:

    1. Diagnosi di diabete di tipo 2 OPPURE
    2. Presenza di 3 o più componenti della sindrome metabolica:

    io. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o trattamento per livelli elevati di glicemia ii. Pressione arteriosa sistolica ≥ 130, pressione arteriosa diastolica ≥ 85 o trattamento per l'ipertensione iii. Trigliceridi sierici ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento farmacologico per trigliceridi elevati iv. Colesterolo sierico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 40 mg/dl (1 mmol/l) negli uomini e < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) nelle donne o trattamento farmacologico per bassi valori di HDL v. Sovrappeso o obeso (massa corporea indice [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 negli asiatici]), o aumento della circonferenza della vita ≥ 102 cm (40 pollici) negli uomini e ≥ 88 cm (35 pollici) nelle donne (maschi ≥ 90 cm [ 35,4 pollici]; donne ≥ 80 cm [31,5 pollici] pollici

  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo anno e hanno ricevuto un trattamento attivo per la NASH
  • Aver partecipato a un altro studio clinico per qualsiasi altra indicazione negli ultimi 3 mesi
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un BMI <18 kg/m2
  • Hanno avuto un trapianto di fegato o hanno intenzione di sottoporsi a un trapianto di fegato durante lo studio
  • Avere il diabete di tipo 1 o il diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento
  • Avere un BMI < 18 kg/m2 o > 45 kg/m2
  • Hanno subito con successo un intervento chirurgico per la perdita di peso nei 2 anni precedenti lo screening o stanno pianificando un intervento chirurgico per la perdita di peso durante lo studio.
  • Presentare una variazione di peso >5% entro 3 mesi prima dello screening.
  • Consumo significativo di alcol superiore a 20 g al giorno per le donne e 30 g al giorno per gli uomini entro 1 anno prima dello screening o punteggio ≥ 8 nel questionario AUDIT
  • Avere qualsiasi altra malattia epatica cronica
  • Storia di cirrosi o evidenza di cirrosi mediante valutazione clinica, di imaging o biopsia epatica
  • Scompenso epatico
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT118335-862 verranno arruolati per ricevere 100 mg di miricorilant, due volte a settimana per 48 settimane.
Droga: Miricorilant
Miricorilant 100 mg per dosaggio orale
Altri nomi:
  • CORT118335
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti che soddisfano i criteri di ingresso per lo studio CORT118335-862 verranno arruolati per ricevere un placebo corrispondente due volte a settimana per 48 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per la somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso epatico valutato mediante MRI-PDFF.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della rigidità epatica e del parametro di attenuazione controllata (CAP) mediante FibroScan.
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione dei lipidi: colesterolo totale, HDL, LDL, VLDL, TG, acidi grassi liberi sierici, apolipoproteine
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) e dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione di ELF, Pro-C3 e altri marcatori di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Modifica nell'HOMA-IR
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione relativa percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF.
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 48
Settimana 6, Settimana 48
Variazione assoluta rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF.
Lasso di tempo: Settimana 6, 24, Settimana 48
Settimana 6, 24, Settimana 48
Risoluzione della steatoepatite (definita come grado di espansione pari a 0 e grado di infiammazione lobulare ≤ 1) e nessun peggioramento della fibrosi epatica alla settimana 48 valutata mediante biopsia.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di pazienti con riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nel NAS (punteggio di attività NAFLD) senza peggioramento della fibrosi epatica alla settimana 48 valutata mediante biopsia, con una riduzione di almeno 1 punto del rigonfiamento o dell'infiammazione.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Miglioramento dello stadio della fibrosi epatica di almeno 1 punto (punteggio NASH CRN fibrosi) rispetto al basale e nessun peggioramento della steatoepatite alla settimana 48 valutato mediante biopsia.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT118335-862

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

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