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Uno studio di fase 2b per la valutazione del miricorilant in pazienti adulti affetti da steatoepatite non alcolica (MONARCH)

25 settembre 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Miricorilant in pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (MONARCH)

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Miricorilant in Adult Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MONARCH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approximately 75 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant or placebo twice weekly, for 48 weeks of treatment (Cohort A).

Approximately 90 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant twice a week for 6 weeks of treatment, followed by a dose escalation to 200 mg miricorilant or placebo twice weekly for an additional 18 weeks which resulting in a total treatment duration of 24 weeks, or to placebo for 24 weeks. (Cohort B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Site #482
      • New Delhi, India, 110060
        • Site #510
      • New Delhi, India, 110070
        • Site #501
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781032
        • Site #506
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380053
        • Site #492
      • Rajkot, Gujarat, India, 360001
        • Site #513
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Site #490
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Site #514
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Site #502
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Site # 494
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570015
        • Site #511
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Site #507
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Site #512
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400062
        • Site #509
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440009
        • Site #500
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Site #496
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141002
        • Site #495
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Site #489
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Site # 485
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Site #508
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Site #486
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Site #549
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Site #488
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Site #503
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
        • Site #504
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Site #487
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Site #493
      • Kolkata, West Bengal, India, 700150
        • Site #491
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4807
        • Site #457
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Site #378
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Site #439
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Site #469
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
        • Site #373
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Site #452
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Site # 101
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site #430
      • Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 38018
        • Site #458
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Site #475
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Site #438
      • Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Site #451
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site #061
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Site #442
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Site #228
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Site #445
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 29557
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Site #447
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43234
        • Site #470
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45145
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Site #461
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Site # 546
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Site #545
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • Site #432
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Site #370
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Site #431
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site # 066
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Site #305
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78125
        • Site #433
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site #212
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 78125
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Site #226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Cohort A: Histological diagnosis of NASH/MASH with NAS ≥ 4 (≥ 1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning) and NASH-CRN fibrosis score of 2 or 3 based on the consensus method of histological assessment. A historical liver biopsy within 6 months of Screening with reading confirmed during the Screening period by a consensus panel is acceptable.

  • Cohort B: Have a liver biopsy result that does not meet with the criteria for inclusion in Cohort A and is consistent with one of the following based on the consensus method of histological assessment:

    • NAS ≥ 3 with ≥1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning, and a NASH-CRN fibrosis score of F1 or
    • NAS ≥ 2 with ≥1 point in subcomponent of steatosis and ≥ 1 point in subcomponent of ballooning or inflammation and a NASH-CRN fibrosis score of F2 or 3

  • AST > 17 U/L for women and AST > 20 U/L for men.

  • FibroScan® liver stiffness measurement ≥ 8 kPa and CAP ≥ 280 dB/m.

  • MRI-PDFF with ≥ 8% steatosis

  • Presence of at least 1 of the following metabolic syndromes that increase the risk of NASH/MASH:

    1. Diagnosis of type 2 diabetes OR
    2. Presence of 2 or more components of metabolic syndrome:

    i. Fasting blood glucose ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L) or treatment for elevated blood glucose ii. Systolic blood pressure ≥ 130mmHg, diastolic blood pressure ≥ 85mmHg, or treatment for hypertension iii. Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) or drug treatment for elevated triglycerides iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) in men and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) in women or drug treatment for low HDL v. Overweight or obese (body mass index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 in Asians]), or increased waist circumference ≥ 102 cm (40 in) in men and ≥ 88 cm (35 in) in women (male ≥ 90 cm [35.4 in]; women ≥ 80 cm [31.5 in] in

  • Other inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Have participated in another clinical trial within the last 3 months of Screening where the patient received active treatment for NASH/MASH.
  • Have participated in a clinical trial for any other indication within the last 3 months or 5 half-lives of the treatment, whichever is longer.
  • Are pregnant or lactating women
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2.• Have had liver transplantation or plan to have liver transplantation during the study
  • Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes.
  • Are pregnant or lactating women
  • Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2
  • Have had successful weight-loss surgery within 2 years prior to Screening or are planning weight-loss surgery during the study.
  • Have a >5% weight change within 3 months prior to Screening.
  • Have significant alcohol consumption of more than 20 g per day for women and 30 g per day for men within 1 year prior to screening or score of ≥8 on AUDIT questionnaire
  • Have any other chronic liver disease
  • History of cirrhosis or evidence of cirrhosis by clinical, imaging, or liver biopsy evaluation
  • Have hepatic decompensation
  • Other exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental (Cohort A)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 48 weeks.
Droga: Miricorilant (Cohort A)

Miricorilant 100 mg for oral dosing

Altri nomi:
  • CORT118335
Comparatore placebo: Placebo (Cohort A)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 48 weeks.
Droga: Placebo (Cohort A)

Matching placebo for oral dosing for 48 Weeks
Comparatore placebo: Placebo (Cohort B)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 24 weeks.
Droga: Placebo (Cohort B)

Matching placebo for oral dosing for 24 Weeks
Sperimentale: Experimental (Cohort B)

Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 6 weeks. Dose will be escalated to 200 mg of miricorilant, twice a week for 18 weeks.
Droga: Miricorilant (Cohort B)

Miricorilant 100 mg for oral dosing Miricorilant 200 mg for oral dosing

Altri nomi:
  • CORT118335

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato valutato mediante MRI-PDFF (Coorte A e Coorte B)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della rigidità epatica e del parametro di attenuazione controllata (CAP) mediante FibroScan. (Coorte A e coorte B alla settimana 24, coorte A alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione del peso corporeo assoluto (coorte A e B alla settimana 24, coorte A alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) e dell'alanina aminotransferasi (ALT) (Coorte A e Coorte B alla settimana 6 e 24, Coorte A alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 6, 24 e 48
Settimana 6, 24 e 48
Variazione dell'HbA1c (coorte A e B alla settimana 24, coorte A alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione nell'HOMA-IR (coorte A e B alla settimana 24, coorte A alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione della glicemia (coorte A e B alla settimana 24, coorte A alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione relativa percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso nel fegato mediante MRI-PDFF (coorte A e B alle settimane 6 e 24, coorte A alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 6 e 24, Settimana 48
Settimana 6 e 24, Settimana 48
Variazione assoluta rispetto al basale del contenuto di grasso epatico mediante MRI-PDFF (coorte A e B alle settimane 6 e 24, coorte A alla settimana 48)
Lasso di tempo: Settimana 6, 24, Settimana 48
Settimana 6, 24, Settimana 48
Risoluzione della steatoepatite (definita come grado di palloncino pari a 0 e grado di infiammazione lobulare ≤ 1) e nessun peggioramento della fibrosi epatica alla settimana 48 valutata mediante biopsia (coorte A).
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di pazienti con riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nel NAS (punteggio di attività NAFLD) senza peggioramento della fibrosi epatica alla settimana 48 valutata mediante biopsia, con una riduzione di almeno 1 punto del rigonfiamento o dell'infiammazione (Coorte A).
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Miglioramento dello stadio della fibrosi epatica di almeno 1 punto (punteggio NASH CRN della fibrosi) rispetto al basale e nessun peggioramento della steatoepatite alla settimana 48 valutato mediante biopsia (Coorte A).
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Lasso di tempo: Week 24 and 48
Week 24 and 48
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Lasso di tempo: Week 24, Week 48
Week 24, Week 48
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Lasso di tempo: Week 24 and 48
Week 24 and 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT118335-862

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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