Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2b fázis, a Miricorilant értékelése nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő felnőtt betegeknél (MONARCH)

2024. március 1. frissítette: Corcept Therapeutics

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Miricorilant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (MONARCH) szenvedő felnőtt betegeknél

2b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Miricorilant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben (MONARCH) szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 150, a vizsgálatban való részvételre jogosult beteget az 1. napon randomizálják 2:1 arányban hetente kétszer 100 mg miricorilant vagy placebóra, 48 hetes kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Toborzás
        • Site #378
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Toborzás
        • Site #439
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90056
        • Toborzás
        • Site #373
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Toborzás
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Toborzás
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Toborzás
        • Site #452
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Toborzás
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Site #430
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 38018
        • Még nincs toborzás
        • Site #458
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Site #438
      • Viera, Florida, Egyesült Államok, 32940
        • Toborzás
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70363
        • Még nincs toborzás
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Még nincs toborzás
        • Site #451
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Toborzás
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Toborzás
        • Site #442
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39532
        • Még nincs toborzás
        • Site #449
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Még nincs toborzás
        • Site #228
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Még nincs toborzás
        • Site #462
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Toborzás
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Toborzás
        • Site #445
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10033
        • Még nincs toborzás
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 29557
        • Toborzás
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Toborzás
        • Site #447
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45145
        • Toborzás
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Toborzás
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
        • Toborzás
        • Site #461
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Toborzás
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • Toborzás
        • Site #432
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Toborzás
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • Toborzás
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • Toborzás
        • Site #431
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Toborzás
        • Site #305
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Toborzás
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Site #212
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78125
        • Toborzás
        • Site #433
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 78125
        • Toborzás
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Toborzás
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Még nincs toborzás
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Site #226
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Toborzás
        • Site #457

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NASH diagnózisa az elmúlt évben vett biopszia alapján VAGY feltételezett NASH diagnózisa vérvizsgálatok és szkennelések alapján
  • FibroScan® májmerevségmérés ≥ 8 kPa és CAP ≥ 300 dB/m.
  • MRI-PDFF ≥ 8% steatosissal
  • A NASH szövettani diagnózisa NAS-val ≥ 4 (≥ 1 pont a steatosis, gyulladás és ballonosodás minden egyes alkomponensében) és NASH-CRN fibrózis pontszáma 2 vagy 3 a szövettani értékelés konszenzusos módszere alapján. Elfogadható a szűrést követő 6 hónapon belül végzett májbiopszia, a szűrési időszak alatt konszenzusos bizottság által megerősített leolvasással.

  • Az alábbi metabolikus szindrómák közül legalább egy jelenléte, amely növeli a NASH kockázatát:

    1. A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa VAGY
    2. A metabolikus szindróma 3 vagy több összetevőjének jelenléte:

    én. Éhgyomri vércukorszint ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) vagy emelkedett vércukorszint kezelése ii. Szisztolés vérnyomás ≥ 130, diasztolés vérnyomás ≥ 85, vagy magas vérnyomás kezelése iii. Szérum trigliceridek ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés emelkedett trigliceridszintre iv. Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 40 mg/dl (1 mmol/L) férfiaknál és < 50 mg/dl (1,3 mmol/L) nőknél vagy gyógyszeres kezelés alacsony HDL esetén v. Túlsúly vagy elhízás (testtömeg) index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 ázsiaiakban]), vagy megnövekedett derékkörfogat ≥ 102 cm (40 hüvelyk) férfiaknál és ≥ 88 cm (35 hüvelyk) nőknél (férfiaknál ≥ 90 cm [ 35,4 hüvelyk]; nők ≥ 80 cm [31,5 hüvelyk]

  • Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt évben, és aktív kezelésben részesültek a NASH miatt
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban bármely más indikációra vonatkozóan az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • BMI-je <18 kg/m2
  • Májátültetésen esett át, vagy májátültetést tervez a vizsgálat során
  • 1-es típusú cukorbetegsége vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegsége van.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • BMI-je < 18 kg/m2 vagy > 45 kg/m2
  • Sikeres súlycsökkentő műtéten esett át a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy súlycsökkentő műtétet tervez a vizsgálat során.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül több mint 5%-os súlyváltozást kell elérnie.
  • Jelentős, napi 20 g-ot meghaladó alkoholfogyasztás nőknél és napi 30 g férfiaknál a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy az AUDIT kérdőíven 8-nál nagyobb pontszám
  • Bármilyen más krónikus májbetegsége van
  • A cirrhosis anamnézisében vagy klinikai, képalkotó vagy májbiopsziás vizsgálattal kimutatott cirrhosis
  • Máj dekompenzációja van
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT118335-862 vizsgálatba való belépés feltételeinek, 48 héten keresztül heti kétszer 100 mg mirikorillant kapnak.
Drog: Miricorilant
Miricorilant 100 mg szájon át történő adagolásra
Más nevek:
  • CORT118335
Placebo Comparator: Placebo
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a CORT118335-862 vizsgálat bekerülési feltételeinek, beíratják, hogy megfelelő placebót kapjanak hetente kétszer 48 héten keresztül.
Drog: Placebo
Megfelelő placebó orális adagoláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos relatív változás a kiindulási értékhez képest a májzsírtartalomban, MRI-PDFF segítségével.
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a máj merevségében és a FibroScan által szabályozott csillapítási paraméterben (CAP).
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Az abszolút testtömeg változása
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
A lipidek változása - összkoleszterin, HDL, LDL, VLDL, TG, szérum szabad zsírsavak, apolipoproteinek
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Az ELF, Pro-C3 és a májfibrózis egyéb markereinek változása
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
A HbA1c változása
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: 24. és 48. hét
24. és 48. hét
Százalékos relatív változás a kiindulási értékhez képest a máj-zsírtartalomban MRI-PDFF szerint.
Időkeret: 6. hét, 48. hét
6. hét, 48. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a máj-zsírtartalomban MRI-PDFF segítségével.
Időkeret: 6. hét, 24. hét, 48. hét
6. hét, 24. hét, 48. hét
A steatohepatitis (meghatározása szerint a ballonosodási fokozat 0 és a lebenyes gyulladás mértéke ≤ 1), és a májfibrózis nem rosszabbodott a 48. héten, biopsziával értékelve.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon betegek aránya, akiknél a NAS (NAFLD aktivitási pontszám) legalább 2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a májfibrózis rosszabbodása nélkül a 48. héten biopsziával értékelve, a ballonosodás vagy gyulladás legalább 1 pontos csökkenésével.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A májfibrózis stádiumában legalább 1 pontos javulás (NASH CRN fibrózis pontszám) a kiindulási értékhez képest, és a steatohepatitis nem rosszabbodott a 48. héten, biopsziával értékelve.
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT118335-862

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel