En fas 2b, studie som utvärderar Miricorilant hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (MONARCH)
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Miricorilant hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (MONARCH)
A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Miricorilant in Adult Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MONARCH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Approximately 75 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant or placebo twice weekly, for 48 weeks of treatment (Cohort A).
Approximately 90 patients who are eligible for participation in the study will be randomized on Day 1 in a 2:1 ratio to 100 mg miricorilant twice a week for 6 weeks of treatment, followed by a dose escalation to 200 mg miricorilant or placebo twice weekly for an additional 18 weeks which resulting in a total treatment duration of 24 weeks, or to placebo for 24 weeks. (Cohort B).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Site #226
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Site #482
-
New Delhi, Indien, 110060
- Site #510
-
New Delhi, Indien, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Site #457
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Cohort A: Histological diagnosis of NASH/MASH with NAS ≥ 4 (≥ 1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning) and NASH-CRN fibrosis score of 2 or 3 based on the consensus method of histological assessment. A historical liver biopsy within 6 months of Screening with reading confirmed during the Screening period by a consensus panel is acceptable.
-
Cohort B: Have a liver biopsy result that does not meet with the criteria for inclusion in Cohort A and is consistent with one of the following based on the consensus method of histological assessment:
- NAS ≥ 3 with ≥1 point in each subcomponent of steatosis, inflammation, and ballooning, and a NASH-CRN fibrosis score of F1 or
- NAS ≥ 2 with ≥1 point in subcomponent of steatosis and ≥ 1 point in subcomponent of ballooning or inflammation and a NASH-CRN fibrosis score of F2 or 3
-
AST > 17 U/L for women and AST > 20 U/L for men.
-
FibroScan® liver stiffness measurement ≥ 8 kPa and CAP ≥ 280 dB/m.
-
MRI-PDFF with ≥ 8% steatosis
-
Presence of at least 1 of the following metabolic syndromes that increase the risk of NASH/MASH:
- Diagnosis of type 2 diabetes OR
- Presence of 2 or more components of metabolic syndrome:
i. Fasting blood glucose ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L) or treatment for elevated blood glucose ii. Systolic blood pressure ≥ 130mmHg, diastolic blood pressure ≥ 85mmHg, or treatment for hypertension iii. Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) or drug treatment for elevated triglycerides iv. Serum high-density lipoprotein (HDL) cholesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) in men and < 50 mg/dL (1.3 mmol/L) in women or drug treatment for low HDL v. Overweight or obese (body mass index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 in Asians]), or increased waist circumference ≥ 102 cm (40 in) in men and ≥ 88 cm (35 in) in women (male ≥ 90 cm [35.4 in]; women ≥ 80 cm [31.5 in] in
-
Other inclusion criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Have participated in another clinical trial within the last 3 months of Screening where the patient received active treatment for NASH/MASH.
- Have participated in a clinical trial for any other indication within the last 3 months or 5 half-lives of the treatment, whichever is longer.
- Are pregnant or lactating women
- Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2.• Have had liver transplantation or plan to have liver transplantation during the study
- Have type 1 diabetes or poorly controlled type 2 diabetes.
- Are pregnant or lactating women
- Have a BMI < 18 kg/m2 or > 45 kg/m2
- Have had successful weight-loss surgery within 2 years prior to Screening or are planning weight-loss surgery during the study.
- Have a >5% weight change within 3 months prior to Screening.
- Have significant alcohol consumption of more than 20 g per day for women and 30 g per day for men within 1 year prior to screening or score of ≥8 on AUDIT questionnaire
- Have any other chronic liver disease
- History of cirrhosis or evidence of cirrhosis by clinical, imaging, or liver biopsy evaluation
- Have hepatic decompensation
- Other exclusion criteria may apply
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental (Cohort A)
Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 48 weeks. |
Miricorilant 100 mg for oral dosing
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Cohort A)
Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort A) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 48 weeks. |
Matching placebo for oral dosing for 48 Weeks |
|
Placebo-jämförare: Placebo (Cohort B)
Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive a matching placebo twice a week for 24 weeks. |
Matching placebo for oral dosing for 24 Weeks |
|
Experimentell: Experimental (Cohort B)
Patients who meet the entry criteria for study CORT118335-862 (Cohort B) will be enrolled to receive 100 mg of miricorilant, twice a week for 6 weeks. Dose will be escalated to 200 mg of miricorilant, twice a week for 18 weeks. |
Miricorilant 100 mg for oral dosing Miricorilant 200 mg for oral dosing
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell relativ förändring från Baseline i leverfetthalt bedömd med MRI-PDFF (Kohort A och Kohort B)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i leverstelhet och kontrollerad dämpningsparameter (CAP) av FibroScan. (Kohort A och Kohort B vecka 24, Kohort A vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Förändring i absolut kroppsvikt (kohort A och B vecka 24, kohort A vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Förändring i aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) (kohort A och kohort B vid vecka 6 och 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 6, 24 och 48
|
Vecka 6, 24 och 48
|
|
Förändring i HbA1c (kohort A och B vecka 24, kohort A vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Förändring i HOMA-IR (kohort A och B vid vecka 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Förändring i plasmaglukos (kohort A och B vid vecka 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Procent relativ förändring från Baseline i leverfetthalt genom MRI-PDFF (Kohort A och B vid vecka 6 och 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 6 och 24, vecka 48
|
Vecka 6 och 24, vecka 48
|
|
Absolut förändring från baslinjen i leverfetthalt genom MRI-PDFF (Kohort A och B vid vecka 6 och 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 6, 24, vecka 48
|
Vecka 6, 24, vecka 48
|
|
Upplösning av steatohepatit (definierad som en ballonggrad på 0 och en lobulär inflammationsgrad på ≤ 1) och ingen försämring av leverfibros vid vecka 48 bedömd med biopsi (Kohort A).
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Andel patienter med minst 2 poängs minskning från Baseline i NAS (NAFLD-aktivitetspoäng) utan försämring av leverfibros vid vecka 48 bedömd med biopsi, med minst 1 poängs minskning av ballongbildning eller inflammation (Kohort A).
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Förbättring av leverfibrosstadiet med minst 1 poäng (NASH CRN fibros-poäng) från baslinjen och ingen försämring av steatohepatit vid vecka 48 bedömd med biopsi (kohort A).
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tidsram: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
|
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Tidsram: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tidsram: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORT118335-862
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .