En fas 2b, studie som utvärderar Miricorilant hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (MONARCH)
5 maj 2026 uppdaterad av: Corcept Therapeutics
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Miricorilant hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (MONARCH)
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Miricorilant hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (MONARCH)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 150 patienter som är kvalificerade för att delta i studien kommer att randomiseras på dag 1 i ett 2:1-förhållande till 100 mg miricorilant eller placebo två gånger i veckan, under 48 veckors behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, Förenta staterna, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Site #445
-
New York, New York, Förenta staterna, 10033
- Site #454
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 78125
- Site #434
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Site #463
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Site #226
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Site #482
-
New Delhi, Indien, 110060
- Site #510
-
New Delhi, Indien, 110070
- Site #501
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781032
- Site #506
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380053
- Site #492
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Site # 494
-
-
Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570015
- Site #511
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
- Site #457
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av NASH baserat på en biopsi som erhållits under det senaste året ELLER ha en diagnos av förmodad NASH baserat på blodprover och skanningar
- FibroScan® leverstyvhetsmätning ≥ 8 kPa och CAP ≥ 300 dB/m.
- MRI-PDFF med ≥ 8 % steatos
- Histologisk diagnos av NASH med NAS ≥ 4 (≥ 1 poäng i varje delkomponent av steatos, inflammation och ballongbildning) och NASH-CRN fibros-poäng på 2 eller 3 baserat på konsensusmetoden för histologisk bedömning. En historisk leverbiopsi inom 6 månader efter screening med avläsning bekräftad under screeningperioden av en konsensuspanel är acceptabel.
Förekomst av minst 1 av följande metabola syndrom som ökar risken för NASH:
- Diagnos av typ 2-diabetes ELLER
- Närvaro av 3 eller flera komponenter av metabolt syndrom:
i. Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller behandling för förhöjt blodsocker ii. Systoliskt blodtryck ≥ 130, diastoliskt blodtryck ≥ 85, eller behandling för hypertoni iii. Serumtriglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider iv. Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) hos män och < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor eller läkemedelsbehandling för lågt HDL v. Övervikt eller fetma (kroppsmassa) index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 hos asiater]), eller ökad midjemått ≥ 102 cm (40 tum) hos män och ≥ 88 cm (35 tum) hos kvinnor (man ≥ 90 cm [ 35,4 tum], kvinnor ≥ 80 cm [31,5 tum] tum
- Andra inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning under det senaste året och fått aktiv behandling för NASH
- Har deltagit i en annan klinisk prövning för någon annan indikation under de senaste 3 månaderna
- Är gravida eller ammande kvinnor
- Har ett BMI <18 kg/m2
- Har genomgått levertransplantation eller planerar att genomgå levertransplantation under studien
- Har typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes.
- Är gravida eller ammande kvinnor
- Har ett BMI < 18 kg/m2 eller > 45 kg/m2
- Har genomgått en framgångsrik viktminskningsoperation inom 2 år före screening eller planerar viktminskningsoperation under studien.
- Ha en viktförändring på >5 % inom 3 månader före screening.
- Ha en betydande alkoholkonsumtion på mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män inom 1 år före screening eller poäng på ≥8 på AUDIT frågeformulär
- Har någon annan kronisk leversjukdom
- Historik av cirros eller tecken på cirros genom klinisk utvärdering, bildbehandling eller leverbiopsi
- Har leverdekompensation
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (kohort A)
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT118335-862 (Kohort A) kommer att registreras för att få 100 mg miricorilant två gånger i veckan under 48 veckor.
|
Miricorilant 100 mg för oral dosering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kohort A)
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT118335-862 (Kohort A) kommer att registreras för att få en matchande placebo två gånger i veckan under 48 veckor.
|
Matchande placebo för oral dosering i 48 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kohort B)
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT118335-862 (Kohort B) kommer att inskrivas för att få en matchande placebo två gånger i veckan under 24 veckor.
|
Matchande placebo för oral dosering i 24 veckor
|
|
Experimentell: Experimentell (kohort B)
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT118335-862 (Kohort B) kommer att inskrivas för att få 100 mg miricorilant två gånger i veckan under 6 veckor.
Dosen kommer att eskaleras till 200 mg miricorilant, två gånger i veckan i 18 veckor.
|
Miricorilant 100 mg för oral dosering Miricorilant 200 mg för oral dosering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell relativ förändring från Baseline i leverfetthalt bedömd med MRI-PDFF (Kohort A och Kohort B)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i leverstelhet och kontrollerad dämpningsparameter (CAP) av FibroScan. (Kohort A och Kohort B vecka 24, Kohort A vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Förändring i absolut kroppsvikt (kohort A och B vecka 24, kohort A vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Förändring i aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) (kohort A och kohort B vid vecka 6 och 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 6, 24 och 48
|
Vecka 6, 24 och 48
|
|
Förändring i HbA1c (kohort A och B vecka 24, kohort A vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Förändring i HOMA-IR (kohort A och B vid vecka 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Förändring i plasmaglukos (kohort A och B vid vecka 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 24 och 48
|
Vecka 24 och 48
|
|
Procent relativ förändring från Baseline i leverfetthalt genom MRI-PDFF (Kohort A och B vid vecka 6 och 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 6 och 24, vecka 48
|
Vecka 6 och 24, vecka 48
|
|
Absolut förändring från baslinjen i leverfetthalt genom MRI-PDFF (Kohort A och B vid vecka 6 och 24, kohort A vid vecka 48)
Tidsram: Vecka 6, 24, vecka 48
|
Vecka 6, 24, vecka 48
|
|
Upplösning av steatohepatit (definierad som en ballonggrad på 0 och en lobulär inflammationsgrad på ≤ 1) och ingen försämring av leverfibros vid vecka 48 bedömd med biopsi (Kohort A).
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Andel patienter med minst 2 poängs minskning från Baseline i NAS (NAFLD-aktivitetspoäng) utan försämring av leverfibros vid vecka 48 bedömd med biopsi, med minst 1 poängs minskning av ballongbildning eller inflammation (Kohort A).
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Förbättring av leverfibrosstadiet med minst 1 poäng (NASH CRN fibros-poäng) från baslinjen och ingen försämring av steatohepatit vid vecka 48 bedömd med biopsi (kohort A).
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tidsram: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
|
Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Tidsram: Week 24, Week 48
|
Week 24, Week 48
|
|
Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Tidsram: Week 24 and 48
|
Week 24 and 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORT118335-862
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .