Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b, studie som utvärderar Miricorilant hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (MONARCH)

1 mars 2024 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Miricorilant hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (MONARCH)

En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Miricorilant hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (MONARCH)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 150 patienter som är kvalificerade för att delta i studien kommer att randomiseras på dag 1 i ett 2:1-förhållande till 100 mg miricorilant eller placebo två gånger i veckan, under 48 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Site #207
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Site #209
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Rekrytering
        • Site #378
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • Site #439
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90056
        • Rekrytering
        • Site #373
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Rekrytering
        • Site #214
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Rekrytering
        • Site #233
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Rekrytering
        • Site #452
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Rekrytering
        • Site #465
      • Hialeah Gardens, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Site #430
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 38018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site #458
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Site #438
      • Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
        • Rekrytering
        • Site #460
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site #453
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site #451
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Rekrytering
        • Site #440
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Rekrytering
        • Site #442
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site #449
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site #228
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site #462
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Rekrytering
        • Site #455
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Rekrytering
        • Site #445
      • New York, New York, Förenta staterna, 10033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site #454
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 29557
        • Rekrytering
        • Site #464
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Rekrytering
        • Site #447
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45145
        • Rekrytering
        • Site #448
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • Site #437
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Rekrytering
        • Site #461
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Rekrytering
        • Site #211
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78520
        • Rekrytering
        • Site #432
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Rekrytering
        • Site #213
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Rekrytering
        • Site #215
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Rekrytering
        • Site #431
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • Site #305
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Rekrytering
        • Site #459
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Site #212
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78125
        • Rekrytering
        • Site #433
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 78125
        • Rekrytering
        • Site #434
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • Site #441
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site #463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Site #226
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Rekrytering
        • Site #457

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av NASH baserat på en biopsi som erhållits under det senaste året ELLER ha en diagnos av förmodad NASH baserat på blodprover och skanningar
  • FibroScan® leverstyvhetsmätning ≥ 8 kPa och CAP ≥ 300 dB/m.
  • MRI-PDFF med ≥ 8 % steatos
  • Histologisk diagnos av NASH med NAS ≥ 4 (≥ 1 poäng i varje delkomponent av steatos, inflammation och ballongbildning) och NASH-CRN fibros-poäng på 2 eller 3 baserat på konsensusmetoden för histologisk bedömning. En historisk leverbiopsi inom 6 månader efter screening med avläsning bekräftad under screeningperioden av en konsensuspanel är acceptabel.

  • Förekomst av minst 1 av följande metabola syndrom som ökar risken för NASH:

    1. Diagnos av typ 2-diabetes ELLER
    2. Närvaro av 3 eller flera komponenter av metabolt syndrom:

    i. Fastande blodsocker ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller behandling för förhöjt blodsocker ii. Systoliskt blodtryck ≥ 130, diastoliskt blodtryck ≥ 85, eller behandling för hypertoni iii. Serumtriglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider iv. Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1 mmol/L) hos män och < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor eller läkemedelsbehandling för lågt HDL v. Övervikt eller fetma (kroppsmassa) index [BMI] ≥ 25 kg/m2 [BMI ≥ 23 kg/m2 hos asiater]), eller ökad midjemått ≥ 102 cm (40 tum) hos män och ≥ 88 cm (35 tum) hos kvinnor (man ≥ 90 cm [ 35,4 tum], kvinnor ≥ 80 cm [31,5 tum] tum

  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning under det senaste året och fått aktiv behandling för NASH
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning för någon annan indikation under de senaste 3 månaderna
  • Är gravida eller ammande kvinnor
  • Har ett BMI <18 kg/m2
  • Har genomgått levertransplantation eller planerar att genomgå levertransplantation under studien
  • Har typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes.
  • Är gravida eller ammande kvinnor
  • Har ett BMI < 18 kg/m2 eller > 45 kg/m2
  • Har genomgått en framgångsrik viktminskningsoperation inom 2 år före screening eller planerar viktminskningsoperation under studien.
  • Ha en viktförändring på >5 % inom 3 månader före screening.
  • Ha en betydande alkoholkonsumtion på mer än 20 g per dag för kvinnor och 30 g per dag för män inom 1 år före screening eller poäng på ≥8 på AUDIT frågeformulär
  • Har någon annan kronisk leversjukdom
  • Historik av cirros eller tecken på cirros genom klinisk utvärdering, bildbehandling eller leverbiopsi
  • Har leverdekompensation
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT118335-862 kommer att registreras för att få 100 mg miricorilant två gånger i veckan under 48 veckor.
Läkemedel: Miricorilant
Miricorilant 100 mg för oral dosering
Andra namn:
  • CORT118335
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna för studien CORT118335-862 kommer att registreras för att få en matchande placebo två gånger i veckan under 48 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för oral dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent relativ förändring från Baseline i leverfetthalt bedömd med MRI-PDFF.
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i leverstelhet och kontrollerad dämpningsparameter (CAP) av FibroScan.
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Förändring i absolut kroppsvikt
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Förändring i lipider - totalt kolesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serumfria fettsyror, apolipoproteiner
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Förändring i aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Förändring i ELF, Pro-C3 och andra markörer för leverfibros
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Ändring i HOMA-IR
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Procent relativ förändring från Baseline i leverfetthalt genom MRI-PDFF.
Tidsram: Vecka 6, Vecka 48
Vecka 6, Vecka 48
Absolut förändring från Baseline i leverfetthalt genom MRI-PDFF.
Tidsram: Vecka 6, 24, vecka 48
Vecka 6, 24, vecka 48
Upplösning av steatohepatit (definierad som en ballonggrad på 0 och en lobulär inflammationsgrad på ≤ 1) och ingen försämring av leverfibros vid vecka 48 bedömd med biopsi.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel patienter med minst 2 poängs minskning från Baseline i NAS (NAFLD-aktivitetspoäng) utan försämring av leverfibros vid vecka 48 bedömd med biopsi, med minst 1 poängs minskning av ballongbildning eller inflammation.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Förbättring av leverfibrosstadiet med minst 1 poäng (NASH CRN fibros-poäng) från baslinjen och ingen försämring av steatohepatit vid vecka 48 bedömd med biopsi.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORT118335-862

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Miricorilant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera