Une étude de phase 2b évaluant le miricorilant chez des patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (MONARCH)
5 mai 2026 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du Miricorilant chez les patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (MONARCH)
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du Miricorilant chez les patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (MONARCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Environ 150 patients éligibles pour participer à l'étude seront randomisés le jour 1 dans un rapport 2:1 pour recevoir 100 mg de miricorilant ou un placebo deux fois par semaine, pendant 48 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110029
- Site #482
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New Delhi, Inde, 110060
- Site #510
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New Delhi, Inde, 110070
- Site #501
-
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Assam
-
Guwahati, Assam, Inde, 781032
- Site #506
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380053
- Site #492
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Rajkot, Gujarat, Inde, 360001
- Site #513
-
Surat, Gujarat, Inde, 395009
- Site #490
-
Surat, Gujarat, Inde, 395009
- Site #514
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
- Site #502
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Site # 494
-
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Karnataka
-
Mysore, Karnataka, Inde, 570015
- Site #511
-
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Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Site #507
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Site #512
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400062
- Site #509
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440009
- Site #500
-
Pune, Maharashtra, Inde, 412201
- Site #496
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141002
- Site #495
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
- Site #489
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- Site # 485
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Site #508
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500003
- Site #486
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Site #549
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Site #488
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Site #503
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248001
- Site #504
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Site #487
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- Site #493
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700150
- Site #491
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927-4807
- Site #457
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Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site #207
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Site #209
-
-
California
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Site #378
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Site #439
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Site #469
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Site #373
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Site #214
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Site #233
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Site #452
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Site # 101
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Site #465
-
Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Site #430
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 38018
- Site #458
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Site #475
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Site #438
-
Viera, Florida, États-Unis, 32940
- Site #460
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
- Site #453
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Site #451
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site #061
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Site #440
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Site #442
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Site #228
-
-
New Jersey
-
Jackson, New Jersey, États-Unis, 08724
- Site #455
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Site #445
-
New York, New York, États-Unis, 10033
- Site #454
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 29557
- Site #464
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
- Site #447
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43234
- Site #470
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45145
- Site #448
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Site #437
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Site #461
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Site # 546
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Site #545
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Site #211
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- Site #432
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Site #370
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Site #213
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Site #215
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Site #431
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site # 066
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Site #305
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Site #459
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78125
- Site #433
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site #212
-
Waco, Texas, États-Unis, 78125
- Site #434
-
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Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Site #441
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Site #463
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Site #226
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de NASH basé sur une biopsie obtenue au cours de la dernière année OU Avoir un diagnostic de NASH présumé basé sur des analyses de sang et des scanners
- Mesure de la rigidité hépatique FibroScan® ≥ 8 kPa et CAP ≥ 300 dB/m.
- IRM-PDFF avec ≥ 8 % de stéatose
- Diagnostic histologique de NASH avec NAS ≥ 4 (≥ 1 point dans chaque sous-composante de stéatose, d'inflammation et de ballonnement) et score de fibrose NASH-CRN de 2 ou 3 basé sur la méthode consensuelle d'évaluation histologique. Une biopsie hépatique historique dans les 6 mois suivant le dépistage avec lecture confirmée pendant la période de dépistage par un panel de consensus est acceptable.
Présence d’au moins 1 des syndromes métaboliques suivants augmentant le risque de NASH :
- Diagnostic du diabète de type 2 OU
- Présence de 3 composants ou plus du syndrome métabolique :
je. Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou traitement contre une glycémie élevée ii. Tension artérielle systolique ≥ 130, tension artérielle diastolique ≥ 85 ou traitement de l'hypertension iii. Triglycérides sériques ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou traitement médicamenteux pour les triglycérides élevés iv. Taux sérique de lipoprotéines de haute densité (HDL) < 40 mg/dL (1 mmol/L) chez l'homme et < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) chez la femme ou traitement médicamenteux pour un faible taux de HDL. v. Surpoids ou obésité (masse corporelle) indice [IMC] ≥ 25 kg/m2 [IMC ≥ 23 kg/m2 chez les Asiatiques]), ou augmentation du tour de taille ≥ 102 cm (40 po) chez les hommes et ≥ 88 cm (35 po) chez les femmes (hommes ≥ 90 cm [ 35,4 po]; femmes ≥ 80 cm [31,5 po] po
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Avoir participé à un autre essai clinique au cours de la dernière année et avoir reçu un traitement actif pour la NASH
- Avoir participé à un autre essai clinique pour toute autre indication au cours des 3 derniers mois
- Sont des femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir un IMC <18 kg/m2
- Vous avez subi une transplantation hépatique ou envisagez de subir une transplantation hépatique pendant l'étude.
- Souffrez de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 mal contrôlé.
- Sont des femmes enceintes ou allaitantes
- Avoir un IMC < 18 kg/m2 ou > 45 kg/m2
- Avoir subi une chirurgie bariatrique réussie dans les 2 ans précédant le dépistage ou planifier une chirurgie bariatrique pendant l'étude.
- Avoir un changement de poids> 5% dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir une consommation d'alcool importante de plus de 20 g par jour pour les femmes et de 30 g par jour pour les hommes dans l'année précédant le dépistage ou un score ≥ 8 au questionnaire AUDIT
- avez une autre maladie chronique du foie
- Antécédents de cirrhose ou signes de cirrhose par évaluation clinique, par imagerie ou par biopsie hépatique
- Avoir une décompensation hépatique
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental (cohorte A)
Les patients qui répondent aux critères d'entrée de l'étude CORT118335-862 (cohorte A) seront inscrits pour recevoir 100 mg de miricorilant, deux fois par semaine pendant 48 semaines.
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Miricorilant 100 mg pour administration orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (cohorte A)
Les patients qui répondent aux critères d'entrée de l'étude CORT118335-862 (cohorte A) seront inscrits pour recevoir un placebo correspondant deux fois par semaine pendant 48 semaines.
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Placebo correspondant pour une administration orale pendant 48 semaines
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Comparateur placebo: Placebo (cohorte B)
Les patients qui répondent aux critères d'entrée de l'étude CORT118335-862 (cohorte B) seront inscrits pour recevoir un placebo correspondant deux fois par semaine pendant 24 semaines.
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Placebo correspondant pour une administration orale pendant 24 semaines
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Expérimental: Expérimental (cohorte B)
Les patients qui répondent aux critères d'entrée de l'étude CORT118335-862 (cohorte B) seront inscrits pour recevoir 100 mg de miricorilant, deux fois par semaine pendant 6 semaines.
La dose sera augmentée à 200 mg de miricorilant, deux fois par semaine pendant 18 semaines.
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Miricorilant 100 mg pour administration orale Miricorilant 200 mg pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement relatif par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique évaluée par MRI-PDFF (cohorte A et cohorte B)
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la rigidité du foie et paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par FibroScan. (Cohorte A et cohorte B à la semaine 24, cohorte A à la semaine 48)
Délai: Semaines 24 et 48
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Semaines 24 et 48
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Modification du poids corporel absolu (cohortes A et B à la semaine 24, cohorte A à la semaine 48)
Délai: Semaines 24 et 48
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Semaines 24 et 48
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Modification de l'aspartate aminotransférase (AST) et de l'alanine aminotransférase (ALT) (cohorte A et cohorte B aux semaines 6 et 24, cohorte A à la semaine 48)
Délai: Semaines 6, 24 et 48
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Semaines 6, 24 et 48
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Modification de l'HbA1c (cohortes A et B à la semaine 24, cohorte A à la semaine 48)
Délai: Semaines 24 et 48
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Semaines 24 et 48
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Changement dans HOMA-IR (cohortes A et B à la semaine 24, cohorte A à la semaine 48)
Délai: Semaines 24 et 48
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Semaines 24 et 48
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Modification de la glycémie (cohortes A et B à la semaine 24, cohorte A à la semaine 48)
Délai: Semaines 24 et 48
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Semaines 24 et 48
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Pourcentage de changement relatif par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique par MRI-PDFF (cohortes A et B aux semaines 6 et 24, cohorte A à la semaine 48)
Délai: Semaines 6 et 24, semaine 48
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Semaines 6 et 24, semaine 48
|
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique par MRI-PDFF (cohortes A et B aux semaines 6 et 24, cohorte A à la semaine 48)
Délai: Semaine 6, 24, semaine 48
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Semaine 6, 24, semaine 48
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Résolution de la stéatohépatite (définie comme un grade de ballonnement de 0 et un grade d'inflammation lobulaire ≤ 1) et aucune aggravation de la fibrose hépatique à la semaine 48 évaluée par biopsie (cohorte A).
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Proportion de patients présentant une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base dans le NAS (score d'activité NAFLD) sans aggravation de la fibrose hépatique à la semaine 48 évaluée par biopsie, avec une réduction d'au moins 1 point du ballonnement ou de l'inflammation (cohorte A).
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Amélioration du stade de fibrose hépatique d'au moins 1 point (score de fibrose NASH CRN) par rapport au départ et aucune aggravation de la stéatohépatite à la semaine 48 évaluée par biopsie (cohorte A).
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Change in lipids - total cholesterol, HDL, LDL, VLDL, TG, serum free fatty acids, (Cohort A and Cohort B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Délai: Week 24 and 48
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Week 24 and 48
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Proportion of patients with Baseline ALT > 30 U/L achieving a reduction from Baseline in ALT ≥ 17 U/L at Week 24 (Cohort A and Cohort B) and Week 48 (Cohort A).
Délai: Week 24, Week 48
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Week 24, Week 48
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Change in ELF, (Cohort A and B at Week 24, Cohort A at Week 48)
Délai: Week 24 and 48
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Week 24 and 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Première publication (Réel)
30 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT118335-862
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .